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Esercizio per il microbioma intestinale in pazienti con cancro del colon-retto a esordio giovanile sottoposti a chemioterapia: lo studio COURAGE

14 agosto 2025 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca è uno studio randomizzato e controllato che osserverà i cambiamenti nell'attività del microbioma, i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia e qualsiasi cambiamento nei risultati del trattamento tra due gruppi di partecipanti sottoposti a chemioterapia con cancro del colon-retto in stadio iniziale o metastatico.

I nomi dei gruppi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Esercizio
  • Controllo della lista d'attesa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio controllato randomizzato, monocentrico, a due bracci, che osserverà i cambiamenti nell'attività del microbioma, i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia e qualsiasi cambiamento negli esiti del trattamento tra due gruppi di partecipanti sottoposti a chemioterapia con tumore del colon-retto in stadio iniziale o metastatico cancro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo A: gruppo di esercizi (EXE) rispetto a Gruppo B: gruppo di controllo della lista d'attesa (WC). La randomizzazione significa che un partecipante verrà inserito casualmente in uno dei gruppi di studio.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, esami del sangue, campioni di feci e questionari di indagine.

La partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 6 mesi.

Si prevede che circa 84 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

L'American Cancer Society sta fornendo finanziamenti per questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di cancro del colon o del retto in stadio iniziale o metastatico
  • Età alla diagnosi 18-50 anni; data la specificità della domanda di studio non saranno inclusi coloro che non rientrano nella fascia di età
  • Nessun piano per interventi chirurgici maggiori al momento del reclutamento per un minimo di 12 settimane (ad es. periodo di studio; è consentito il posizionamento di un porto di cateterizzazione)
  • Nessun piano per la radioterapia al momento del reclutamento per un minimo di 12 settimane
  • Entro le prime quattro settimane dall’inizio della chemioterapia
  • Partecipare a meno o pari a 90 minuti di esercizio fisico da moderato a intenso a settimana
  • Autorizzazione medica per eseguire interventi di esercizio e test da parte dell'oncologo curante
  • Nessuna condizione medica incontrollata che potrebbe essere esacerbata dall’esercizio fisico
  • Capacità di comunicare e completare moduli scritti in inglese
  • Capacità di comprensione e volontà di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Disposto a recarsi al DFCI per la raccolta dei dati necessari

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a più di 90 minuti di esercizio aerobico da moderato a intenso a settimana nell'ultimo mese. Questo studio si rivolge a persone non sufficientemente attive per valutare l'effetto dell'intervento di esercizio descritto, laddove l'esercizio aggiuntivo svolto regolarmente contaminerà gli effetti dell'intervento.
  • Comorbilità instabili che impediscono la partecipazione ad esercizi di intensità da moderata a vigorosa. I pazienti con comorbilità instabili possono sviluppare eventi avversi inattesi dovuti all’esercizio. Ai fini della sicurezza dei pazienti, nonché poiché questo studio prevede esercizi a distanza, a domicilio, dove non è possibile una stretta supervisione, i pazienti con condizioni mediche instabili sono esclusi.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Gruppo di esercizi

42 partecipanti verranno arruolati utilizzando un disegno a blocchi permutato con dimensioni di blocco variabili e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Visita di base in studio.
  • Completamento delle sessioni di allenamento 3 volte a settimana.
  • Visita ambulatoriale post intervento.
Comportamentale: Programma di esercizi
Un programma di allenamento con esercizi aerobici e di resistenza di 12 settimane, a casa, virtualmente supervisionato, composto da 36 sessioni. Ai partecipanti verrà fornita una cyclette da casa, fasce di resistenza e Fitbit. Le sessioni virtualmente supervisionate saranno accessibili tramite la piattaforma Zoom. Ai partecipanti sprovvisti di dispositivo verrà fornito anche un tablet abilitato al Wi-Fi.
Nessun intervento: Gruppo B: gruppo di controllo della lista d'attesa

42 partecipanti verranno arruolati utilizzando un disegno a blocchi permutato con dimensioni di blocco variabili e completeranno le procedure di studio come segue:

  • Visita di base in studio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il comportamento di esercizio di base e/o le consuete attività quotidiane.
  • Visita ambulatoriale post intervento. Ai partecipanti verrà offerto di partecipare al programma di esercizi al completamento delle valutazioni post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genomi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 13)
Il sequenziamento del microbioma intestinale sarà condotto utilizzando i campioni di feci al basale e dopo l'intervento. Il sequenziamento del microbioma intestinale verrà eseguito utilizzando l'estrazione di DNA e RNA, che analizzerà i genomi microbici.
Baseline (settimana 1) e post-intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nella tossicità della chemioterapia a seguito di un intervento di esercizio nei sopravvissuti al CRC ad esordio giovanile sottoposti a chemioterapia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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