- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204549
Impatto della valutazione e gestione delle comorbidità in medicina interna sul rischio cardiovascolare (COMMEDCARDIO)
Impatto del bilancio e del premio in carica sulle comorbidità in medicina interna sul rischio cardiovascolare
Lo scopo della valutazione e della gestione del rischio cardiovascolare è evitare, limitare o ritardare la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Il ricovero programmato in medicina interna si sviluppa attorno alla gestione del rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, sia in prevenzione primaria che in prevenzione secondaria.
Durante il ricovero programmato, i pazienti beneficiano di un'assistenza completa, personalizzata e adattata alle loro comorbidità e ai loro CVRF (fattori di rischio cardiovascolare).
Questo studio consentirà di valutare questo percorso complessivo di gestione multidisciplinare delle comorbidità dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della valutazione e della gestione del rischio cardiovascolare è evitare, limitare o ritardare la morbilità e la mortalità cardiovascolare. La medicina interna pianificata si sviluppa attorno alla gestione del rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, sia nei pazienti in prevenzione primaria, combinando diversi fattori di rischio cardiovascolare CVRF (ipertensione arteriosa, sindrome metabolica, diabete, dislipidemia, ecc.), sia nei pazienti in prevenzione secondaria che hanno diverse CVRF e hanno già avuto un evento cardiovascolare maggiore come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca.
Durante il ricovero programmato i pazienti beneficiano di un’assistenza completa. Ulteriori esami comprendono la misurazione della pressione sanguigna, l'ecografia cardiaca, il Doppler vascolare, la consueta valutazione biologica (lipidica, glicemica, renale, valutazione del ferro, CRP) e, caso per caso, poligrafia ventilatoria per lo screening della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea. , test di funzionalità polmonare se il paziente è un fumatore per lo screening della malattia polmonare cronica ostruttiva, test di funzionalità coronarica per lo screening della cardiopatia ischemica se indicato. Le comorbidità vengono così identificate e riassunte e i pazienti beneficiano di cure personalizzate e adattate per le loro comorbidità e CVRF.
I programmi strategici di riduzione del rischio cardiovascolare rivolti ai pazienti ad alto rischio sono essenziali e la loro valutazione è necessaria. Questo studio consentirà di valutare questo percorso complessivo di gestione multidisciplinare delle comorbilità nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare in medicina interna.
La natura innovativa del progetto è la possibilità di incrociare le comorbilità e i dati cardiovascolari e metabolici di questi pazienti ad alto rischio cardiovascolare con il loro livello di rischio in evoluzione nel tempo. Ciò consentirà anche di evidenziare quali marcatori siano più efficaci per stratificare meglio il rischio cardiovascolare, o addirittura prendere in considerazione una fenotipizzazione personalizzata. La coesistenza di tutti questi parametri all'interno dello stesso database rappresenta un'opportunità unica per studiare le rispettive influenze in una popolazione di pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fanny CARDON
- Numero di telefono: 0033 4 67 33 08 24
- Email: fanny-cardon@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Camille ROUBILLE, DR
-
Investigatore principale:
- Camille ROUBILLE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti cardiovascolari ad alto rischio che ricevono:
- Prevenzione primaria perché non hanno mai avuto un evento cardiovascolare ma presentano diversi fattori di rischio cardiovascolare come pressione alta particolarmente resistente, sindrome metabolica, diabete, dislipidemia, steatosi metabolica
- Oppure prevenzione secondaria perché hanno già avuto un evento cardiovascolare importante come cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca
- Dai 18 anni in su
- Paziente che beneficia della valutazione delle comorbilità durante il ricovero programmato nel reparto di medicina interna.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Soggetto non iscritto al sistema di previdenza sociale
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti incapaci di dare il proprio consenso informato, adulti protetti, persone vulnerabili
- Soggetto privato della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Screening e gestione delle comorbilità
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Durante la valutazione dell'assistenza di routine e come parte della ricerca, i pazienti:
Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno contattati telefonicamente a 3 e 12 mesi per la rivalutazione e compileranno il punteggio Life's Simple 7. Prima di questo contatto, i pazienti verranno sottoposti a test biologici come prescritto subito prima della dimissione dall'ospedale (inclusi ionogramma del sangue, creatinina, valutazione del fegato, valutazione dei lipidi (LDL, HDL, trigliceridi), test della glicemia a digiuno, test A1C, rapporto albumina/creatinina urinaria, rapporto proteine/creatinina urinaria). Si peseranno e prenderanno le automisurazioni della pressione sanguigna per 3 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening e gestione degli effetti delle comorbilità sui fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbidità sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio di un evento cardiovascolare. Il punteggio 7 semplice della vita verrà utilizzato al momento dell'iscrizione e 3 mesi dopo. Il punteggio comprende quattro comportamenti modificabili (fumo, peso, dieta sana/non sana e attività fisica) e tre misure biometriche (pressione sanguigna, colesterolo e livello di zucchero nel sangue). Questi sette fattori sono classificati in tre categorie: ideale, intermedio e scarso. Il punteggio riassuntivo di Life's Simple 7 varia da 0 a un massimo di 14 punti, con un punteggio più alto che indica uno stato più sano. |
3 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening e gestione degli effetti delle comorbilità sui fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbidità sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio di un evento cardiovascolare. Il punteggio 7 semplice della vita verrà utilizzato 12 mesi dopo l'iscrizione. Il punteggio comprende quattro comportamenti modificabili (fumo, peso, dieta sana/non sana e attività fisica) e tre misure biometriche (pressione sanguigna, colesterolo e livello di zucchero nel sangue). Questi sette fattori sono classificati in tre categorie: ideale, intermedio e scarso. Il punteggio riassuntivo di Life's Simple 7 varia da 0 a un massimo di 14 punti, con un punteggio più alto che indica uno stato più sano. |
12 mesi dopo l'iscrizione
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Screening e gestione degli effetti delle comorbidità sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbilità sull'evoluzione del fattore di rischio cardiovascolare "pressione sanguigna" 3 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera rispetto al ricovero. Metodo di misurazione: misurazione Holter della pressione arteriosa durante il ricovero e media della pressione arteriosa automisurata nell'arco di 3 giorni a 3 e 12 mesi dopo il ricovero utilizzando un bracciale per l'automisurazione. |
3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Screening e gestione degli effetti delle comorbilità sul peso del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbidità sull'evoluzione del "peso" del fattore di rischio cardiovascolare a 3 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera rispetto al ricovero. Il peso del paziente verrà misurato utilizzando una bilancia. |
3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Screening e gestione degli effetti delle comorbidità sull'equilibrio del colesterolo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbilità sul fattore di rischio cardiovascolare “colesterolo” valutando l'evoluzione a 3 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera rispetto al ricovero dei test biologici: HDL (lipoproteine ad alta densità), LDL (lipoproteine a bassa densità) e trigliceridi.
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3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Screening e gestione degli effetti delle comorbidità sul consumo di tabacco
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbilità sull'evoluzione del fattore di rischio cardiovascolare "consumo di tabacco" (svezzato o ancora attivo, livello di consumo) a 3 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera rispetto al ricovero.
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3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Screening e gestione degli effetti delle comorbidità sull'equilibrio del livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbilità sul fattore di rischio cardiovascolare "zucchero nel sangue" valutando l'evoluzione dei risultati dei test della glicemia a digiuno a 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale rispetto al ricovero.
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3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Screening e gestione degli effetti delle comorbidità sul livello A1C
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Effetto dello screening e della gestione delle comorbilità sull'evoluzione dei risultati dei test A1C a 3 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera rispetto al ricovero nei pazienti diabetici.
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3 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Incidenza degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Descrizione dell’incidenza degli eventi cardiovascolari inclusa la mortalità cardiovascolare.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Comorbilità iniziali del partecipante
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Esplorazione delle caratteristiche demografiche e delle comorbidità iniziali come fattori associati all'evoluzione dei fattori e dei marcatori di rischio cardiovascolare, ai fini della stratificazione del rischio cardiovascolare. Al momento dell'arruolamento verrà utilizzato il Charlson Comorbidity Index (CCI). L'indice valuta il livello di comorbilità tenendo conto sia del numero che della gravità di 19 condizioni di comorbidità predefinite. Fornisce un punteggio ponderato delle comorbidità di un paziente che può essere utilizzato per prevedere esiti a breve e lungo termine come funzionalità, durata della degenza ospedaliera e tassi di mortalità. Il punteggio totale nel CCI viene derivato sommando i pesi assegnati di tutte le comorbidità condizioni presentate dal paziente. Punteggi più alti indicano una condizione più grave e, di conseguenza, una prognosi peggiore. |
All'iscrizione
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Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Esplorazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) come fattore associato all'evoluzione dei marcatori di rischio cardiovascolare ai fini della stratificazione del rischio cardiovascolare
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All'iscrizione
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Livelli di lipoproteina A
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Esplorazione dei livelli di lipoproteina A come fattore associato all'evoluzione dei fattori di rischio cardiovascolare e dei marcatori ai fini della stratificazione del rischio cardiovascolare.
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille ROUBILLE, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL22_0390
- 2023-A00012-43 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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