Uno studio che confronta Talquetamab più pomalidomide, Talquetamab più teclistamab ed elotuzumab, pomalidomide e desametasone o pomalidomide, bortezomib e desametasone in partecipanti con mieloma recidivante o refrattario che hanno ricevuto un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide (MonumenTAL-6)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta talquetamab in combinazione con pomalidomide (Tal-P), talquetamab in combinazione con teclistamab (Tal-Tec) e la scelta dello sperimentatore tra elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd) o pomalidomide, bortezomib e desametasone ( PVd) in partecipanti con mieloma recidivante o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 4 linee terapeutiche precedenti comprendenti un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di talquetamab più pomalidomide (Tal-P) o talquetamab più teclistamab (Tal-Tec) con elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd) o pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
795
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamento
- Wollongong Hospital
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Charleroi, Belgio, 6000
- Reclutamento
- Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame
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Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Reclutamento
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Brno - Bohunice, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People s Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Vejle Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CHU Lyon Sud
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TOURS Cedex 01, Francia, 37044
- Reclutamento
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31100
- Reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- Klinikum Augsburg
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Halle (Saale), Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Tuebingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bunkyo Ku, Giappone, 113 8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Reclutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Iwate Medical University Hospital
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Suita-City, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Osaka University Hospital
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Tottori, Giappone, 683-0824
- Reclutamento
- Tottori University Hospital
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Yokohama City, Giappone, 241 8515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Pune, India, 411004
- Reclutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Be'er Ya'akov, Israele, 70300
- Reclutamento
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israele, 64239
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
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Brindisi, Italia, 72100
- Reclutamento
- oncologia medica - Oncology
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Legnano, Italia, 20025
- Reclutamento
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara, Italia, 65124
- Reclutamento
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Almere, Olanda, 1315RA
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Reclutamento
- HAGA ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Reclutamento
- Catharinaziekenhuis
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Reclutamento
- Isala Kliniek
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Brzozow, Polonia, 36-200
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Kielce, Polonia, 25-734
- Reclutamento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
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Wroclaw, Polonia, 52-007
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4HY
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Asturias, Spagna, 33394
- Reclutamento
- Hosp. de Cabuenes
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Burgos, Spagna, 09003
- Reclutamento
- Hosp. Univ. de Burgos
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Cáceres, Spagna, 10003
- Reclutamento
- Hosp. San Pedro de Alcantara
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Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Lugo, Spagna, 27003
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hosp. Univ. La Paz
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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San Sebastian, Spagna, 20014
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Donostia
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Lund, Svezia, 221 85
- Reclutamento
- Skånes Universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia, 75185
- Reclutamento
- Akademiska Sjukhuset
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Varberg, Svezia, 432 81
- Reclutamento
- Varberg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo documentato come definito dai criteri seguenti: (a) diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) (b) malattia misurabile allo screening valutata dal laboratorio centrale, definita da uno dei seguenti: (i ) livello di proteina M sierica maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL); o (ii) livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg) in 24 ore; o (iii) mieloma multiplo a catene leggere senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere (FLC) di immunoglobuline sieriche (Ig) >= 10 milligrammi per decilitro (mg/dl) e rapporto FLC Ig kappa lambda sierico anomalo
- Malattia recidivante o refrattaria come definita di seguito: a) La malattia recidivante è definita come una risposta iniziale al trattamento precedente, seguita da malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG maggiore di (>) 60 giorni dopo la cessazione del trattamento. b) La malattia refrattaria è definita come una riduzione inferiore a (<) del 25% (%) della proteina M o PD confermata secondo i criteri IMWG durante il trattamento precedente o inferiore o uguale a (<=) 60 giorni dopo la cessazione del trattamento
- Evidenza documentata di PD o mancato raggiungimento di una risposta minima all'ultima linea di terapia in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime
- Avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
- Una partecipante deve accettare di non essere incinta, non allattare o pianificare una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o allergie potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti
- Ictus, attacco ischemico transitorio o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Intervento chirurgico maggiore o ha subito una lesione traumatica significativa entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento, o ha pianificato un intervento chirurgico maggiore durante il periodo in cui è previsto che il partecipante venga trattato nello studio o entro 2 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio
- Una dose cumulativa massima di corticosteroidi >= 140 mg di prednisone o equivalente entro un periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie una risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'intero cervello e una citologia lombare negativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Talquetamab + Pomalidomide (Tal-P)
I partecipanti riceveranno talquetamab come iniezioni sottocutanee (SC); pomalidomide verrà autosomministrata come dose singola per via orale; il desametasone può essere somministrato per via orale o endovenosa come farmaco pretrattamento e farmaco in studio.
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Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Talquetamab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
I partecipanti riceveranno teclistamab in combinazione con talquetamab sia come iniezione SC; il desametasone può essere somministrato per via orale o endovenosa come farmaco pretrattamento e farmaco in studio.
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Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Talquetamab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio C: Elotuzumab+ Pomalidomide+Desametasone (EPd) o Pomalidomide+Bortezomib+Desametasone (PVd)
I partecipanti riceveranno elotuzumab iniezione endovenosa (IV) in combinazione con pomalidomide e desametasone per via orale; o pomalidamide per via orale in combinazione con bortezomib iniezione SC e desametasone per via orale a scelta dello sperimentatore.
Il desametasone verrà somministrato come farmaco pretrattamento.
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Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Elotuzumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
Bortezomib verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Risposta completa (CR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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CR o migliore è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di VGPR o tasso migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tasso di CR negativa per malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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La CR negativa alla MRD è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono sia la CR o migliore sia la negatività alla MRD a una soglia di 10^-5 in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione e prima della progressione della malattia o dell'inizio della successiva terapia antimieloma (SST).
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di morte del partecipante.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione nella terapia di prossima linea (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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La PFS2 è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione alla linea terapeutica successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Il TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio dell'SST.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Concentrazione sierica di Talquetamab e Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportata la concentrazione sierica di talquetamab e teclistamab.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Talquetamab e Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA per talquetamab e teclistamab.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato dal questionario sui sintomi e sull'impatto del mieloma multiplo (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
MySIm-Q è una valutazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) specifica per la malattia complementare all'elemento Core-30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Comprende 17 item che danno luogo ad una sottoscala dei sintomi e ad una sottoscala dell’impatto.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) secondo la valutazione EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
EORTC-QLQ-C30 Versione 3 include 30 item che compongono 5 scale funzionali (ruolo fisico, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea o vomito) e 5 singoli elementi sintomatici (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea) e un unico elemento di impatto (difficoltà finanziarie).
Il periodo di richiamo è di 7 giorni ("ultima settimana") e le risposte vengono riportate utilizzando scale di valutazione verbali e numeriche.
I punteggi dell'elemento e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato dal questionario a cinque dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione oltre a una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 ( peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) come valutato dall'impressione globale del paziente-gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
Il PGI-S sarà utilizzato come criterio esterno, di ancoraggio, per determinare cambiamenti significativi nei punteggi per MySIm-Q ed EORTC-QLQ-C30 in questa popolazione.
Le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione verbale a 5 punti da "nessuno" a "molto grave".
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento prolungato dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) come valutato dall'Epstein Taste Survey
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
L'indagine sul gusto Epstein è composta da 17 elementi dello strumento PRO completo da 71 elementi, specifico per i cambiamenti del gusto sviluppato per l'uso in pazienti con cancro della testa e del collo come composito del Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata da MySIm-Q
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL valutati da MySIm-Q.
MySIm-Q è una valutazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) specifica per la malattia complementare all'elemento Core-30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Comprende 17 item che danno luogo ad una sottoscala dei sintomi e ad una sottoscala dell’impatto.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutati da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL valutati mediante EORTC-QLQ-C30.
L'EORTC-QLQ-C30 Versione 3 comprende 30 item che compongono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea o vomito), e 5 elementi con sintomi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e un elemento con impatto singolo (difficoltà finanziarie).
Il periodo di richiamo è di 7 giorni ("ultima settimana") e le risposte vengono riportate utilizzando scale di valutazione verbali e numeriche.
I punteggi dell'elemento e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un’elevata HRQoL, ma un punteggio elevato per una scala o un elemento sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL valutati mediante EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione oltre a una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 ( peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata da PGI-S
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL valutati mediante PGI-S.
Il PGI-S sarà utilizzato come criterio esterno, di ancoraggio, per determinare cambiamenti significativi nei punteggi per MySIm-Q ed EORTC-QLQ-C30 in questa popolazione.
Le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione verbale a 5 punti da "nessuno" a "molto grave".
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Epstein Taste Survey
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nei sintomi, nel funzionamento e nella HRQoL valutati mediante il sondaggio sul gusto di Epstein.
L'indagine sul gusto Epstein è composta da 17 elementi dello strumento PRO completo da 71 elementi, specifico per i cambiamenti del gusto.
sviluppato per l’uso in pazienti affetti da cancro della testa e del collo come risultato del Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dell'HRQoL valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 6 anni e 5 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dell'HRQol valutato da EORTC-QLQ-C30.
L'EORTC-QLQ-C30 Versione 3 comprende 30 item che compongono 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea o vomito), e 5 elementi con sintomi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea) e un elemento con impatto singolo (difficoltà finanziarie).
Il periodo di richiamo è di 7 giorni ("ultima settimana") e le risposte vengono riportate utilizzando scale di valutazione verbali e numeriche.
I punteggi dell'elemento e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un’elevata HRQoL, ma un punteggio elevato per una scala o un elemento sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
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Fino a 6 anni e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
23 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
- Bortezomib
- Elotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64407564MMY3009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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