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Valutazione della protesi totale mascellare a faccia aperta per pazienti con premascella prominente

16 gennaio 2024 aggiornato da: haitham ahmed hassan ismail

Valutazione della protesi totale mascellare a faccia aperta per pazienti con premascella prominente. Studio incrociato

Lo scopo del presente studio era di valutare la protesi mascellare completa a faccia aperta con ala in resina morbida acrilica rispetto alla protesi mascellare completa polimerizzata a caldo convenzionale per quanto riguarda la ritenzione e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile completamente edentuli.
  • Pazienti che non avevano avuto precedenti protesi totali
  • Pazienti con cresta edentula ben sviluppata con premascella proclinata ricoperta da mucosa sana e compatta
  • Pazienti con rapporto maxillo-mandibolare di classe angolare 1 normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con creste riassorbite
  • Pazienti con xerostomia e pazienti che assumono farmaci che influenzano il flusso salivare (ad esempio, diuretici). Allo stesso modo, pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la quantità o la consistenza della saliva (ad esempio, diabete mellito non controllato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protesi convenzionale
Dispositivo: Protesi convenzionale
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto protesi totali mascellari e mandibolari convenzionali. I pazienti hanno utilizzato queste protesi per 45 giorni. Successivamente, la protesi mascellare convenzionale è stata sostituita da una protesi a faccia aperta con ala in resina acrilica morbida.
Sperimentale: protesi mascellare aperta
Dispositivo: Protesi mascellare aperta
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto una protesi mascellare aperta con ala in resina acrilica morbida e una protesi mandibolare completa convenzionale. I pazienti hanno utilizzato queste protesi per 45 giorni. Successivamente la protesi mascellare aperta è stata sostituita con una con struttura convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione della protesi
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Valutato utilizzando una macchina di prova universale per esercitare una forza di spostamento verticale sulla protesi. Un anello in acciaio inossidabile è stato fissato al centro geometrico della protesi utilizzando resina acrilica autopolimerizzante. Il centro del frenulo labiale (punto A) e gli incavi oculari (punti B&C) erano situati nella base della protesi. È stata misurata la distanza a metà tra i punti B e C e la posizione è stata segnata sul bordo posteriore della base della protesi (punto D). La metà della distanza tra i punti A e D è stata contrassegnata come centro della base della protesi (punto E). Per trasmettere la forza verticale di spostamento dalla macchina di prova universale alla protesi è stato utilizzato un dispositivo di trasmissione della forza. È stato utilizzato un arco facciale per posizionare il piano di Francoforte del paziente parallelo al pavimento. Dopo aver orientato il partecipante verso la macchina di prova, questa è stata impostata per esercitare una forza di spostamento ad una velocità di 50 mm/min. Il test è stato ripetuto 3 volte per ciascuna protesi ed è stata calcolata la media.
fino a 45 giorni
Soddisfazione del paziente riguardo all'estetica
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
La soddisfazione dei partecipanti riguardo all'estetica è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il livello di soddisfazione è stato indicato come un segno su un VAS di 10 cm, etichettato con (per niente soddisfatto) all'estremità zero e (completamente soddisfatto) all'altra estremità. La distanza (mm) tra il punto zero e il segno segnato dal paziente sulla linea dei 10 cm è stata misurata ed espressa in percentuale.
fino a 45 giorni
Soddisfazione del paziente per il comfort
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
La soddisfazione dei partecipanti riguardo al comfort è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il livello di soddisfazione è stato indicato come un segno su un VAS di 10 cm, etichettato con (per niente soddisfatto) all'estremità zero e (completamente soddisfatto) all'altra estremità. La distanza (mm) tra il punto zero e il segno segnato dal paziente sulla linea dei 10 cm è stata misurata ed espressa in percentuale.
fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
haitham ahmed hassan ismail

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haitham A Ismail, MSc, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Ingy S Soliman, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Muhammed B El-Danasory, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Salma S Abolgheit, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0672-04/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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