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Allenamento dei muscoli respiratori in pazienti con ictus ischemico subacuto

17 ottobre 2024 aggiornato da: Sümeyye Akçay, Saglik Bilimleri Universitesi

Effetto dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione del diaframma e sulla prestazione dell'attività in pazienti con ictus ischemico subacuto: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco

L'ictus, che può verificarsi per molte ragioni diverse ed è una delle condizioni neurologiche più comuni, è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. I disturbi più comuni che si verificano dopo l’ictus sono i disturbi motori. Inoltre, questi pazienti possono essere accompagnati da problemi respiratori come cambiamenti nei modelli respiratori e diminuzione della funzione di ventilazione. I problemi respiratori rappresentano un importante fattore di rischio per lo sviluppo di mortalità a lungo termine sia per malattie cardiovascolari che per ictus. Con tutti questi cambiamenti si verifica una grave diminuzione delle prestazioni fisiche dei pazienti. Mentre la riabilitazione dell’ictus si concentra sulle perdite della funzione motoria, i problemi nelle funzioni polmonari non ricevono la necessaria attenzione. Valutare e trattare i pazienti sotto ogni aspetto della riabilitazione post-ictus aumenterà ulteriormente l’efficacia dei trattamenti applicati.

L'ecografia (USG), utilizzata nel campo sanitario da oltre 40 anni, funziona con un meccanismo basato sul principio delle onde sonore che viaggiano e si riflettono a velocità diverse nei tessuti di diversa densità. L'USG è un metodo di imaging molto utile ed efficace utilizzato dalla medicina moderna come parte dell'esame e della cura del paziente, basato sui suoi vantaggi come le onde sonore che sono innocue per gli esseri viventi perché non ionizzanti, l'immagine è in tempo reale ed è visibile al momento dell’intervento, essendo un metodo non invasivo, ed essendo poco costoso. Il nostro studio sarà incluso in letteratura come uno studio originale in termini di esame sia dello sviluppo dei pazienti che dell'efficacia del trattamento in molti aspetti, con molti parametri ottenuti mediante ecografia in pazienti con ictus subacuto che riceveranno allenamento dei muscoli respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'OMS, l'ictus, noto anche come incidente cerebrovascolare, è una condizione neurologica che provoca una perdita rapida delle funzioni cerebrali a causa di un problema nell'afflusso di sangue al cervello. L’ictus, che è al terzo posto tra le cause di morte, è una delle principali cause di disabilità. Questa condizione neurologica colpisce non solo la periferia ma anche i muscoli respiratori come il diaframma e i muscoli intercostali, causando debolezza respiratoria, cambiamenti nei modelli respiratori e una diminuzione del volume respiratorio. Questi cambiamenti nella respirazione portano ad una diminuzione dell’attività fisica e quindi ad una limitazione nelle attività della vita quotidiana. La diminuzione della forza dei muscoli respiratori determina un aumento della morbilità e della mortalità a causa della ridotta funzionalità polmonare.

La riabilitazione polmonare (PR) è il metodo di trattamento non farmacologico più comune per le malattie polmonari. La PR è stata ampiamente studiata in pazienti con malattie neuromuscolari o lesioni del midollo spinale con malattia polmonare restrittiva; Tuttavia, gli studi su pazienti affetti da ictus con complicanze respiratorie come la polmonite sono limitati.

Esistono studi in letteratura che dimostrano che l’allenamento dei muscoli respiratori applicato dopo un ictus ha effetti positivi su vari parametri respiratori.

Nel nostro studio, lo sviluppo dei muscoli polmonari con l'allenamento dei muscoli respiratori dopo l'ictus sarà seguito da ultrasuoni e test funzionali, e l'effetto di questo sviluppo sulla forza della presa della mano e sulla prestazione dell'attività, che è un indicatore della forza muscolare generale, sarà esaminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Europe
      • Istanbul, Europe, Tacchino, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo avuto un ictus per la prima volta,
  • Avere 18 anni o più,
  • Avere un ictus di tipo ischemico,
  • È trascorso almeno 1 mese dall'ictus,
  • Punteggio Rankin modificato ≥ 3,
  • Capacità di comunicare,
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Negligenza emispaziale,
  • Avere una malattia psichiatrica,
  • Avere problemi respiratori prima dell'ictus,
  • Non avere patologie ortopediche, neurologiche o cardiopolmonari che costituiscano controindicazione ai protocolli da applicare,
  • Mi viene diagnosticata la sarcopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale

Al gruppo sperimentale verranno applicati l'allenamento dei muscoli inspiratori, l'allenamento aerobico, gli esercizi respiratori e la riabilitazione neurofisiologica. Questo programma di trattamento verrà applicato 5 sessioni a settimana per un totale di 30 sessioni (6 settimane).

  • Allenamento dei muscoli inspiratori
  • Allenamento aerobico
  • Esercizi di respirazione
  • Programma di esercizi neurofisiologici

Misurazione del risultato primario:

1. Pressione inspiratoria massima (MIP)

Misurazioni dei risultati secondari:

  1. Misure circonferenza torace
  2. Movimenti e spessore del diaframma (ultrasuoni)
  3. Forza della presa della mano (con un dinamometro manuale Jamar)
  4. Registro delle attività motorie
  5. Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  6. Misura della prestazione occupazionale canadese
  7. Indice di comorbilità di Charlson

Misurazione del risultato primario:

1. Pressione inspiratoria massima (MIP)

Misurazioni dei risultati secondari:

  1. Misure circonferenza torace
  2. Movimenti e spessore del diaframma (ultrasuoni)
  3. Forza della presa della mano (con un dinamometro manuale Jamar)
  4. Registro delle attività motorie
  5. Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  6. Misura della prestazione occupazionale canadese
  7. Indice di comorbilità di Charlson
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà allenamento aerobico, esercizi di respirazione e riabilitazione neurofisiologica, escluso l'allenamento dei muscoli inspiratori.

Questo programma di trattamento verrà applicato 5 sessioni a settimana per un totale di 30 sessioni (6 settimane).

Misurazione del risultato primario:

1. Pressione inspiratoria massima (MIP)

Misurazioni dei risultati secondari:

  1. Misure circonferenza torace
  2. Movimenti e spessore del diaframma (ultrasuoni)
  3. Forza della presa della mano (con un dinamometro manuale Jamar)
  4. Registro delle attività motorie
  5. Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  6. Misura della prestazione occupazionale canadese
  7. Indice di comorbilità di Charlson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MIP pre-intervento al termine dell'intervento di 30 sessioni che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
La pressione inspiratoria massima (MIP) è la misura più comunemente utilizzata per valutare la forza dei muscoli inspiratori. La misurazione della MIP è un test semplice in cui ai soggetti viene chiesto di eseguire un'inspirazione forzata contro un boccaglio occluso. I vantaggi di questo test sono che non è invasivo e viene eseguito rapidamente.
Variazione rispetto al punteggio MIP pre-intervento al termine dell'intervento di 30 sessioni che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure circonferenza torace
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni pre-intervento della circonferenza toracica al termine dell'intervento di 30 sessioni che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Per valutare la mobilità del torace e il tipo di respirazione, le misurazioni della circonferenza del torace vengono effettuate dalle regioni ascellare (livello della 4a costola), epigastrica (livello del processo xifoideo) e sottocostale (sopra l'11a e la 12a costola) utilizzando un metro a nastro.
Variazione rispetto alle misurazioni pre-intervento della circonferenza toracica al termine dell'intervento di 30 sessioni che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Movimenti e spessore del diaframma (ultrasuoni)
Lasso di tempo: Modifica rispetto ai movimenti e allo spessore del diaframma pre-intervento (ecografia) al termine delle 30 sedute di intervento che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
L'ecografia diaframmatica è un metodo di imaging non invasivo e portatile che elimina l'esposizione alle radiazioni e non richiede il trasferimento della persona. Verranno misurati lo spessore inspiratorio del diaframma (Ti), lo spessore espiratorio del diaframma (Te) e la mobilità del diaframma.
Modifica rispetto ai movimenti e allo spessore del diaframma pre-intervento (ecografia) al termine delle 30 sedute di intervento che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Modifica della forza di presa della mano pre-intervento al termine delle 30 sessioni di intervento che verranno eseguite 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Il dinamometro manuale Jamar, accettato come standard di riferimento dall'American Association of Hand Therapists (AETD) e dotato di elevata validità e affidabilità in molti studi, verrà utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
Modifica della forza di presa della mano pre-intervento al termine delle 30 sessioni di intervento che verranno eseguite 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal MAL pre-intervento al termine delle 30 sedute di intervento che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Il registro dell'attività motoria è una misura utilizzata per valutare la quantità di utilizzo e la qualità del movimento delle braccia e delle mani paretiche nelle attività della vita quotidiana per i pazienti con ictus emiparetico. Si compone di 30 articoli.
Passaggio dal MAL pre-intervento al termine delle 30 sedute di intervento che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal 6MWT pre-intervento al termine delle 30 sessioni di intervento che verranno eseguite 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test adattato dal test di Cooper di 12 minuti sviluppato da Cooper e dai suoi colleghi nel 1960 dall'American Thoracic Society (ATS). Il 6MWT è definito come un test submassimale che può essere facilmente applicato a individui sani o malati ed è considerato un indicatore della capacità di esercizio e della capacità di camminare, nonché di molte malattie cardiovascolari. Il 6MWT viene definito il test "Gold Standard" della capacità di camminare.
Passaggio dal 6MWT pre-intervento al termine delle 30 sessioni di intervento che verranno eseguite 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Passaggio dalla COPM pre-intervento al termine delle 30 sedute di intervento che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è uno strumento di misurazione standard utilizzato per determinare i problemi di prestazione lavorativa di un individuo e per misurare la percezione del cambiamento delle prestazioni e della soddisfazione delle prestazioni. Inoltre, il COPM è una misura di risultato che aiuta sistematicamente a identificare i problemi di prestazione dell'attività che sono importanti per l'individuo e valuta i miglioramenti in questi problemi secondo la prospettiva dell'individuo. La COPM è composta da 3 parti: cura personale (attività della vita quotidiana), produttività (istruzione e lavoro) e tempo libero (gioco, attività ricreative, partecipazione sociale).
Passaggio dalla COPM pre-intervento al termine delle 30 sedute di intervento che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio del Charlson Comorbidity Index pre-intervento alla fine dell'intervento di 30 sessioni che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.
L'indice di comorbilità di Charlson è stato sviluppato da Charlson et al. nel 1987 per classificare le comorbidità dei pazienti, determinarne la gravità e prevedere i tassi di mortalità. Ciascuna comorbilità del paziente viene contrassegnata come “presente” o “assente” e tutti i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio è compreso tra 0 e 37.
Variazione rispetto al punteggio del Charlson Comorbidity Index pre-intervento alla fine dell'intervento di 30 sessioni che verrà eseguito 5 giorni in una settimana per un totale di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dudu Kübra Akyol, PT, IAU Medical Park Florya Hospital
  • Cattedra di studio: Zuhal Kunduracılar, Prof. Dr., Saglik Bilimleri University
  • Cattedra di studio: Dilber Karagözoğlu Coşkunsu, Ass.Prof., Fenerbahce University
  • Investigatore principale: Sümeyye Akçay, PT, Saglik Bilimleri University
  • Cattedra di studio: Arzu Dinç Yavaş, M.D., IAU Medical Park Florya Hospital
  • Cattedra di studio: Arsida Bajrami, M.D., IAU Medical Park Florya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversityofHealthSciences

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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