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Fibra alimentare prima della chirurgia del cancro del colon-retto

14 novembre 2025 aggiornato da: Dieuwertje Kok, Wageningen University

FiberUP nella pratica clinica: aumento dell’assunzione preoperatoria di fibre alimentari nei pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare la fattibilità di aumentare l'assunzione preoperatoria di fibre alimentari nei soggetti affetti da cancro del colon-retto che verranno sottoposti a intervento chirurgico. Ciò verrà fatto utilizzando 1) consigli dietetici personalizzati digitali o 2) un prodotto vegetale essiccato rispetto a 3) dieta abituale (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Le complicanze postoperatorie, che colpiscono fino al 50% dei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) sottoposti a intervento chirurgico, sono associate a una compromissione della qualità della vita e a tassi di mortalità più elevati. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato un'associazione tra un maggiore apporto di fibre alimentari preoperatorie e un minor rischio di complicanze postoperatorie. Prima che possano essere implementati interventi di grandi dimensioni volti a valutare le potenziali relazioni causali tra fibra alimentare e complicanze postoperatorie, è necessario esplorare la fattibilità di aumentare l’assunzione di fibre alimentari prima dell’intervento chirurgico per CRC.

Obiettivo: studiare la fattibilità di aumentare l'assunzione preoperatoria di fibre alimentari nei pazienti con CRC sottoposti a intervento chirurgico tramite 1) consigli dietetici personalizzati (strumento Vezel-UP) o 2) prodotti vegetali contenenti fibre naturali rispetto a 3) dieta abituale (gruppo di controllo). Verranno presi in considerazione gli obiettivi secondari per generare dati preliminari (biologici) per supportare la progettazione di futuri studi di intervento su larga scala.

Disegno dello studio: uno studio randomizzato e controllato con tre gruppi: 1) gruppo Vezel-UP, 2) gruppo di prodotti vegetali e 3) gruppo di controllo. Il periodo di intervento equivale al tempo che intercorre tra la diagnosi e l'intervento chirurgico, che è in media di circa 4 settimane ma varia da paziente a individuo a seconda delle loro caratteristiche (ad esempio, condizioni fisiche e posizione del tumore) e della lista di attesa.

Popolazione in studio: 54 pazienti con CRC che saranno sottoposti a resezione elettiva del tumore.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il cambiamento nell'assunzione di fibre alimentari, che viene valutato tramite due richiami dietetici di 24 ore al basale e durante e dopo l'intervento. I parametri secondari sono il tipo di feci, i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita, la composizione del microbiota fecale, i livelli di metaboliti microbici fecali e plasmatici (ad esempio SCFA e indoli) e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • N. Hugen, MD, PhD
      • Ede, Gelderland, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contatto:
          • P. M. Kruyt, MD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
          • G. Abis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Avere ricevuto diagnosi di CRC e programmato di sottoporsi a resezione elettiva del CRC;

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito in precedenza un'ampia resezione addominale, esclusa l'appendicectomia e la colecistectomia;
  • Con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca;
  • Attualmente avendo una stomia;
  • Reazioni allergiche note a piante della famiglia delle Asteraceae (Compositae) (es. lattuga, margherite, girasole, carciofi, salvia, dragoncello, camomilla, cicoria ecc.);
  • Attualmente segue una dieta rigorosa e non è disposto o non è in grado di cambiare (ad esempio, dieta senza glutine o chetogenica);
  • Attualmente utilizza integratori di fibre, prebiotici e/o probiotici e non è disposto a smettere di utilizzarli per la durata dell'intervento;
  • Avere un apporto abituale di fibre alimentari >30 g/giorno per le donne e >40 g/giorno per gli uomini, misurato con un questionario sulla frequenza alimentare;
  • Demenza o altre disabilità cognitive che rendono impossibile la corretta compilazione dei questionari;
  • Analfabetismo (incapacità di leggere e comprendere l'olandese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento Fiber-UP: consigli dietetici digitali e personalizzati per aumentare l'apporto di fibre alimentari
I soggetti riceveranno consigli dietetici personalizzati (PDA) in base al loro modello alimentare abituale (valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare) e alle preferenze. Basato su un algoritmo sviluppato in precedenza, il PDA fornisce alternative ricche di fibre per i prodotti a basso contenuto di fibre attualmente utilizzati, vicini all'attuale comportamento alimentare dei soggetti, per contribuire ad aumentare l'assunzione di fibre alimentari. Questo PDA sarà fornito utilizzando un portale web online.
Altro: Intervento dietetico
Aumentare l'apporto di fibre alimentari
Sperimentale: Prodotto vegetale (radice di cicoria essiccata) per aumentare l'apporto di fibre alimentari
I soggetti consumeranno 2 bustine contenenti ciascuna 7,5 g di cubetti essiccati di radice di cicoria, che equivalgono a un totale di 12,3 g di fibra alimentare al giorno. I soggetti possono scegliere quando e come consumare il prodotto vegetale, ad esempio cospargerlo durante il pasto o inserirlo in ricette esistenti.
Altro: Intervento dietetico
Aumentare l'apporto di fibre alimentari
Nessun intervento: Controllo
I soggetti seguiranno la loro dieta abituale durante il periodo preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
La variazione nell'assunzione di fibre alimentari viene valutata tramite due richiami dietetici di 24 ore.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di sgabello
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Variazione della frequenza delle feci a settimana e consistenza media delle feci a settimana valutata utilizzando il Bristol Stool Chart.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurati con la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Cambiamento della qualità della vita misurato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 e CR29). Verrà calcolata la qualità della vita correlata alla salute globale e funzionale, per la quale punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Verranno calcolate anche le scale dei sintomi, per le quali punteggi più alti indicano una maggiore presenza o gravità di un sintomo.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Composizione del microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Misurato utilizzando il sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S in campioni fecali.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Livelli dei metaboliti microbici fecali
Lasso di tempo: 3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Variazione delle concentrazioni di SCFA e indolo determinate mediante GC-MS/MS e LC-MS/MS nei campioni fecali.
3 punti temporali: T0 (al basale), T1 (dopo 2 settimane di intervento) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Livelli dei metaboliti microbici plasmatici
Lasso di tempo: 2 punti temporali: T0 (al basale) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
La variazione delle concentrazioni di SCFA e indolo sarà determinata mediante GC-MS/MS e LC-MS/MS nei campioni di sangue.
2 punti temporali: T0 (al basale) e T2 (alla fine del periodo di intervento, in media dopo 4 settimane).
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Tempo tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale in numero di giorni sulla base dei dati delle cartelle cliniche.
Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Rijnstate Hospital
Meander Medical Center
Gelderse Vallei Hospital
WholeFiber BV
VLAG Graduate School
Alliance TU/e, WUR, UU, UMC Utrecht (EWUU)
Nutrition & Healthcare Alliance
Wageningen Food and Biobased Research (WFBR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-16470
  • NL84650.091.23 (Altro identificatore: METC Oost-Nederland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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