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Utilizzo della piattaforma Signos mHealth negli adulti per la gestione del peso (SWEET)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Uno studio randomizzato e controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema Signos guidato in modo intelligente per la gestione personalizzata del peso negli adulti in sovrappeso e obesi

La sindrome metabolica e i conseguenti effetti sulla salute rimangono una crescente preoccupazione per la salute. Negli studi pubblicati, l’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) aiuta gli sforzi di cambiamento comportamentale, portando a una migliore aderenza e risultati dai cambiamenti nella dieta e nell’esercizio fisico negli individui con obesità. Le piattaforme di salute mobile (mHealth) forniscono strumenti soddisfacenti e facili da usare che aiutano i partecipanti a perseguire obiettivi di cambiamento di peso. Ipotizziamo che l'uso dei dati CGM e del coaching mirato e dell'educazione alimentare aiuteranno a raggiungere gli obiettivi di ottimizzazione del peso nella popolazione generale (non diabetica) che utilizza la piattaforma Signos mHealth, con benefici per la salute associati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è iscrivere i partecipanti a uno studio che utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) e un'applicazione mobile per la salute [Signos] per ottimizzare il benessere generale, il peso e la composizione corporea. Gli utenti Signos verranno confrontati con un braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per aderire al nostro studio è necessario:

  • Avere almeno 22 anni.
  • Essere sovrappeso o obeso, che definiamo come avente un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40.
  • Il risultato del test HbA1c dovrebbe essere inferiore al 6,5% all'inizio dello studio.
  • Avere e sapere come utilizzare uno smartphone compatibile con l'app Signos.
  • Essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da poter partecipare pienamente allo studio.

Criteri di esclusione:

Non puoi unirti al nostro studio se:

  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Stanno già utilizzando un dispositivo per monitorare la glicemia.
  • Soffri di gravi allergie alla parte appiccicosa dei misuratori di glucosio.
  • Soffri di disturbi alimentari come l'anoressia o la bulimia.
  • Attualmente stanno assumendo alcuni farmaci per il diabete o per la perdita di peso.
  • Hai avuto o stai pianificando di sottoporti a un intervento chirurgico per la perdita di peso.
  • Hanno gravi problemi di salute come gravi malattie renali, problemi alla tiroide non trattati o condizioni della pelle in cui verrebbe posizionato il monitor del glucosio.
  • Ho fatto parte di un altro studio clinico di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Signos
Per tutti i partecipanti acconsentiti, l'app Signos utilizzerà i dati CGM per fornire consigli personalizzati agli utenti per promuovere la salute e il benessere generali.
Dispositivo: Sistema Signos
L'intervento prevede l'uso del sistema Signos, una combinazione di un'applicazione software proprietaria con un monitor continuo del glucosio (CGM), per gestire il peso negli adulti in sovrappeso e obesi.
Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita standard
Il braccio "Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita standard" nello studio clinico si riferisce a un gruppo di controllo che riceve consigli convenzionali sulla modifica dello stile di vita invece del sistema sperimentale Signos.
Altro: Educazione allo stile di vita standard
Nel braccio "Educazione allo stile di vita standard", i partecipanti ricevono consigli convenzionali su dieta ed esercizio fisico, concentrandosi su abitudini generali di stile di vita salutari per gestire il peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno quanti partecipanti hanno raggiunto con successo i loro obiettivi di gestione del peso entro la fine dei 6 mesi. Questo "Tasso di risposta" ci indica la percentuale di persone nel nostro studio che hanno gestito efficacemente il proprio peso utilizzando i metodi da noi forniti, sia attraverso il sistema Signos che attraverso l'educazione allo stile di vita standard.
6 mesi
Perdita media di peso corporeo totale (TBWL%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno quanto peso, in media, i partecipanti hanno perso dopo 6 mesi nello studio. Questo sarà calcolato come percentuale del loro peso iniziale. Questa misura ci aiuta a comprendere l'efficacia del Sistema Signos nell'aiutare i partecipanti a ridurre il loro peso corporeo in un periodo di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Signos Inc

Collaboratori

Lindus Health, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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