L'effetto acuto di un integratore a base di teacrina sulla mobilitazione di varie popolazioni di cellule staminali.
12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Memphis
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto acuto e a breve termine dell'integrazione di un integratore contenente teacrina disponibile in commercio (NAD3) sul numero di varie popolazioni di cellule staminali circolanti negli anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, con 12 partecipanti randomizzati a ricevere NAD3® o un placebo per sette giorni.
I campioni di sangue vengono raccolti dopo un digiuno notturno, prima e dopo il periodo di integrazione di sette giorni, nonché una e due ore dopo la dose finale di integratore/placebo.
Utilizzando la citometria a flusso, le cellule staminali circolanti, comprese le cellule staminali linfocitoidi CD34+ (CD45dimCD34+), le cellule staminali associate al mantenimento e alla riparazione vascolare (CD45dimCD34+CD309+), le cellule staminali CD34+ legate a un fenotipo progenitore (CD45dimCD34+CD309neg), le cellule staminali endoteliali circolanti ( CD45negCD31+CD309+) e le cellule staminali mesenchimali (CD45negCD90+) vengono quantificate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- The University of Memphis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 40-70
- BMI compreso tra 21 e 34,99 kg/m2
- Segni vitali nel range di normalità (frequenza cardiaca 60-100 battiti/minuto, pressione arteriosa (40-44 anni - 125/83, 45-49 anni- 127/84, 50-54 anni -129/85, 55-59 anni -131/86, >60 - 134/87), 36,4-37,4 gradi Celsius
- Da sedentario a poco attivo (2 o meno giorni a settimana di esercizio)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Storia di uso di droghe illecite o altre sostanze d'abuso entro 12 mesi dalla visita di screening (da determinare allo screening)
- Tabacco nei 90 giorni precedenti lo screening
- Uso attuale di farmaci/integratori alimentari che sostengono o hanno un effetto sui processi legati all'età, ad es. integratori "antietà". I partecipanti devono sottoporsi a un periodo di washout di ≥ 7 giorni senza integrazione per essere idonei.
- Allergia, intolleranza o ipersensibilità nota al NAD3
- Infezione o malattia attiva auto-riferita di qualsiasi tipo
- Compromissione cognitiva e/o incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto di prova (NAD3)
344 mg di cellulosa microcristallina, 156 mg di una miscela brevettata di cultivar Wasabia japonica (rizoma liofilizzato), standardizzata a NLT 12.000 ppm di isotiocianati, 97,0%
Complesso chelato di teacrina, rame e acido nicotinico (17-20% di rame mediante spettroscopia di massa ICP) per capsula
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Integratore NAD3 (per capsula): 344 mg di cellulosa microcristallina, 156 mg di una miscela brevettata di cultivar Wasabia japonica (rizoma liofilizzato), standardizzata a NLT 12.000 ppm di isotiocianati, 97,0%
Complesso chelato di teacrina, rame e acido nicotinico (17-20% di rame mediante spettroscopia di massa ICP)
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Comparatore placebo: Placebo
500 mg di massa alimentare e cellulosa microcristallina di colore abbinato per capsula
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Integratore NAD3 (per capsula): 344 mg di cellulosa microcristallina, 156 mg di una miscela brevettata di cultivar Wasabia japonica (rizoma liofilizzato), standardizzata a NLT 12.000 ppm di isotiocianati, 97,0%
Complesso chelato di teacrina, rame e acido nicotinico (17-20% di rame mediante spettroscopia di massa ICP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del numero di cellule staminali nella circolazione sanguigna.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
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Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica ai numeri di HSC-CD45, CD34, CD133 circolanti.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
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Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Modifica ai numeri di CEC circolanti - CD45, CD31, CD309.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
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Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Modifica ai numeri di MSC-CD45, CD31, CD90 circolanti.
Lasso di tempo: Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Valutazione citofluorimetrica del fenotipo delle cellule staminali.
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Cambiamenti a 1 e 2 ore dopo il consumo del prodotto in studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cellule staminali
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