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Progetto Blunt ADrenal Gland InjurY (BAD GUY). (BADGUY)

9 novembre 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Esplorazione dell'epidemiologia e dell'onere delle lesioni contundenti della ghiandola surrenale nel contesto di traumi gravi

Type: retrospective observational multicenter trial. Population of interest: adult patients suffering from thoraco-abdominal trauma undergoing both non-operative and operative management.

Hypothesis: Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Reports on the outcomes related to this injury are variable and consider heterogeneous populations of trauma patients Aim: This study aims to explore the burden related to BAGI in an homogeneous population of patients sustaining blunt thoraco-abdominal trauma treated in different institution

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. The diagnosis can be accurately made with CT scan in stable patients, whilst in unstable patients, the detection can often be made during surgery, in the post-operative setting or postmortem. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Studies reported BAGI as a high mortality risk injury. On the other hand, according to further reports, the presence of a BAGI is not considered a marker of severe injury or associated with an increased mortality rate.

Evidences the from a large multicenter cohort of selected trauma patients are lacking.

The study hypothesis is that BAGI is related to patients with higher trauma severity and worse overall outcome. By exploring the clinical burden related to BAGI the investigators aim to determine if this is related to the anatomical location of the injured organ or if in addition an underlying undisclosed pato-physiological mechanism is present. The investigatorspropose an international multicenter analysis on the epidemiology and the burden of BAGI in the context of major trauma, exploring differences between BAGI and non-BAGI patients.

Primary endpoint:

• Relationship between trauma severity (Injury Severity Score) of thoraco-abdominal trauma patients with BAGI versus torso trauma patients without BAGI

Secondary endpoint:

• Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS), overall survival, ICU length of stay, overall length of stay

Methods:

Patients will be enrolled according to the reported criteria. The following variables will be considered: - Demographic (age, sex, comorbidities) - Mechanism of trauma - Trauma bay and surgical management - Trauma severity (ISS, NISS, OIS, AIS) - Need for ventilation (Y/N, timing) - Data on vasoactive support - Post trauma clinical and laboratory parameters - Mortality - Length of stay (ICU, hospital) All information of patients will be extracted from our dedicated Trauma Registry and personal informations will be removed according to data anonymization, and collected in an electronic database.

Data will be reported in accordance with Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observational studies.

Statistical analysis A 1:1 propensity score matching analysis will be performed based on sex, setting of the trauma, trauma mechanism, age, ASA classification, intentionality of the trauma, Glasgow coma scale and Revised Trauma Score. Following the propensity score matching patients included with and without BAGI will be compared using χ2 test for categorical variables and t-student test or Mann-Whitney test according to sample distribution for continuous variables

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients presenting to ED diagnosed with acute appendicitis and eligible for laparoscopic appendectomy

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Age > 16 years old
  • All patients with blunt thoraco-abdominal trauma

Exclusion criteria:

  • TBI with AIS > 3
  • Isolated TBI and Spinal cord injury
  • Patients died in emergency department

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BAGI

patients suffering from thoraco-abdominal blunt trauma with and without blunt adrenal gland injury

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Injury Severity Score (ISS)
Lasso di tempo: 120 days after trauma

The Injury Severity Score (ISS) is an established medical score to assess trauma severity.It correlates with mortality, morbidity and hospitalization time after trauma. It is used to define the term major trauma. A major trauma (or polytrauma) is defined as the Injury Severity Score being greater than 15.The AIS Committee of the Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) designed and improves upon the scale.

Injury Severity Score Minimum: 0 Maximum: 75 The risk of mortality and post trauma complications raises with increasing values in Injury Severity Score.

120 days after trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence and number of thoraco-abdominal injuries
Lasso di tempo: 120 days

The presence of a specific organ injury per each thoraco-abdominal organ will be registered, defining the presence of an injury as a dichotomous variable (0 absent, 1 present)

120 days
Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS)
Lasso di tempo: 120 days

The presence of a blunt adrenal gland injury will be registered and classified following the America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale classification as follow:

I Contusion II Laceration involving only cortex (<2 cm) III Laceration extending into medulla (> 2 cm) IV >50% parenchymal destruction V Total parenchymal destruction (including massive intraparenchymal hemorrhage) Avulsion from blood supply

120 days
Overall survival
Lasso di tempo: 120 days

The final outcome of the patient at 120 days will be registered as a dichotomous variable (0 survived, 1 dead)

120 days
Overall length of stay
Lasso di tempo: 120 days

The length of stay in the hospital will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission to the emergency department to death or to the discharge to home or a rehabilitation service

120 days
Overall length of stay at ICU
Lasso di tempo: 120 days

The length of stay in the Intensive Care Unit will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission in the ICU to death or to the discharge to a surgical or medical ward

120 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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