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Progetto Blunt ADrenal Gland InjurY (BAD GUY). (BADGUY)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Esplorazione dell'epidemiologia e dell'onere delle lesioni contundenti della ghiandola surrenale nel contesto di traumi gravi

Tipologia: studio multicentrico osservazionale retrospettivo. Popolazione di interesse: pazienti adulti affetti da trauma toraco-addominale sottoposti a trattamento sia non chirurgico che operativo.

Ipotesi: la lesione della ghiandola surrenale è un reperto raro dopo un trauma toraco-addominale contusivo. Gli esiti a breve termine del danno contusivo della ghiandola surrenale (BAGI) descritti in letteratura sono contraddittori. I rapporti sugli esiti relativi a questa lesione sono variabili e considerano popolazioni eterogenee di pazienti traumatizzati. Scopo: questo studio mira a esplorare il peso correlato al BAGI in una popolazione omogenea di pazienti che hanno subito un trauma toraco-addominale contusivo trattato in diverse istituzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La lesione della ghiandola surrenale è un reperto raro dopo un trauma toracoaddominale contusivo. La diagnosi può essere effettuata con precisione con la TC nei pazienti stabili, mentre nei pazienti instabili la rilevazione può spesso essere effettuata durante l'intervento chirurgico, nel contesto postoperatorio o post-mortem. Gli esiti a breve termine del danno contusivo della ghiandola surrenale (BAGI) descritti in letteratura sono contraddittori. Gli studi hanno segnalato il BAGI come un infortunio ad alto rischio di mortalità. D'altra parte, secondo ulteriori rapporti, la presenza di un BAGI non è considerata un indicatore di lesioni gravi o associata ad un aumento del tasso di mortalità.

Mancano prove provenienti da un'ampia coorte multicentrica di pazienti traumatizzati selezionati.

L’ipotesi dello studio è che BAGI sia correlato a pazienti con maggiore gravità del trauma e esito complessivo peggiore. Esplorando il carico clinico correlato al BAGI miriamo a determinare se questo è correlato alla posizione anatomica dell'organo lesionato o se in aggiunta è presente un meccanismo patofisiologico sottostante non divulgato. I ricercatori propongono un’analisi multicentrica internazionale sull’epidemiologia e sul peso del BAGI nel contesto di traumi maggiori, esplorando le differenze tra pazienti BAGI e non BAGI.

Endpoint primario:

• Relazione tra la gravità del trauma (Injury Severity Score) dei pazienti con trauma toraco-addominale con BAGI rispetto ai pazienti con trauma del tronco senza BAGI

Endpoint secondario:

• Scala delle lesioni d'organo del trauma surrenale contusivo (OIS), sopravvivenza globale, durata della degenza in terapia intensiva, durata complessiva della degenza

Metodi:

I pazienti verranno arruolati secondo i criteri riportati. Verranno considerate le seguenti variabili: - Dati demografici (età, sesso, comorbilità) - Meccanismo del trauma - Trauma bay e gestione chirurgica - Gravità del trauma (ISS, NISS, OIS, AIS) - Necessità di ventilazione (S/N, tempistica) - Dati sul supporto vasoattivo - Parametri clinici e di laboratorio post trauma - Mortalità - Durata del ricovero (unità di terapia intensiva, ospedale) Tutte le informazioni dei pazienti verranno estratte dal nostro registro traumatologico dedicato e le informazioni personali verranno rimosse secondo l'anonimizzazione dei dati e raccolte in un formato elettronico Banca dati.

I dati verranno riportati in conformità con le linee guida Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi osservazionali.

Analisi statistica Verrà eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione 1: 1 in base al sesso, all'impostazione del trauma, al meccanismo del trauma, all'età, alla classificazione ASA, all'intenzionalità del trauma, alla scala del coma di Glasgow e al Revised Trauma Score. Dopo l'abbinamento del punteggio di propensione, i pazienti inclusi con e senza BAGI verranno confrontati utilizzando il test χ2 per variabili categoriali e il test t-student o il test di Mann-Whitney in base alla distribuzione campionaria per variabili continue

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che si presentano al pronto soccorso con diagnosi di appendicite acuta e idonei all'appendicectomia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 16 anni
  • Tutti i pazienti con trauma toraco-addominale contusivo

Criteri di esclusione:

  • TBI con AIS > 3
  • TBI isolato e lesione del midollo spinale
  • I pazienti sono morti al pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BAGI
pazienti affetti da trauma contusivo toraco-addominale con e senza lesione contundente della ghiandola surrenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità degli infortuni (ISS)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo il trauma

L'Injury Severity Score (ISS) è un punteggio medico stabilito per valutare la gravità del trauma. È correlato alla mortalità, alla morbilità e al tempo di ospedalizzazione dopo il trauma. È usato per definire il termine trauma maggiore. Un trauma maggiore (o politrauma) è definito come un punteggio di gravità dell'infortunio superiore a 15. Il Comitato AIS dell'Associazione per l'avanzamento della medicina automobilistica (AAAM) ha progettato e migliora la scala.

Punteggio di gravità dell'infortunio Minimo: 0 Massimo: 75 Il rischio di mortalità e complicazioni post trauma aumenta con l'aumentare dei valori del punteggio di gravità dell'infortunio.

120 giorni dopo il trauma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e numero di lesioni toraco-addominali
Lasso di tempo: 120 giorni
Verrà registrata la presenza di una lesione d'organo specifica per ciascun organo toraco-addominale, definendo la presenza di lesione come variabile dicotomica (0 assente, 1 presente)
120 giorni
Scala delle lesioni d'organo del trauma surrenale contusivo (OIS)
Lasso di tempo: 120 giorni

La presenza di una lesione contundente della ghiandola surrenale sarà registrata e classificata secondo la classificazione dell'America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale come segue:

I Contusione II Lacerazione che coinvolge solo la corteccia (<2 cm) III Lacerazione che si estende al midollo (> 2 cm) IV Distruzione parenchimale >50% V Distruzione totale del parenchima (inclusa massiccia emorragia intraparenchimale) Avulsione dall'afflusso di sangue

120 giorni
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: 120 giorni
Verrà registrata la durata della degenza in ospedale considerandola come l'intervallo di tempo, in giorni, dal ricovero del paziente al pronto soccorso al decesso o alla dimissione al domicilio o ad un servizio di riabilitazione
120 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 120 giorni
L'esito finale del paziente a 120 giorni sarà registrato come variabile dicotomica (0 sopravvissuti, 1 morto)
120 giorni
Durata complessiva della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 120 giorni
La durata della degenza in Terapia Intensiva verrà registrata considerandola come l'intervallo di tempo, in giorni, dal ricovero del paziente in terapia intensiva alla morte o alla dimissione in reparto chirurgico o medico
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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