- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220448
Progetto Blunt ADrenal Gland InjurY (BAD GUY). (BADGUY)
Esplorazione dell'epidemiologia e dell'onere delle lesioni contundenti della ghiandola surrenale nel contesto di traumi gravi
Tipologia: studio multicentrico osservazionale retrospettivo. Popolazione di interesse: pazienti adulti affetti da trauma toraco-addominale sottoposti a trattamento sia non chirurgico che operativo.
Ipotesi: la lesione della ghiandola surrenale è un reperto raro dopo un trauma toraco-addominale contusivo. Gli esiti a breve termine del danno contusivo della ghiandola surrenale (BAGI) descritti in letteratura sono contraddittori. I rapporti sugli esiti relativi a questa lesione sono variabili e considerano popolazioni eterogenee di pazienti traumatizzati. Scopo: questo studio mira a esplorare il peso correlato al BAGI in una popolazione omogenea di pazienti che hanno subito un trauma toraco-addominale contusivo trattato in diverse istituzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione della ghiandola surrenale è un reperto raro dopo un trauma toracoaddominale contusivo. La diagnosi può essere effettuata con precisione con la TC nei pazienti stabili, mentre nei pazienti instabili la rilevazione può spesso essere effettuata durante l'intervento chirurgico, nel contesto postoperatorio o post-mortem. Gli esiti a breve termine del danno contusivo della ghiandola surrenale (BAGI) descritti in letteratura sono contraddittori. Gli studi hanno segnalato il BAGI come un infortunio ad alto rischio di mortalità. D'altra parte, secondo ulteriori rapporti, la presenza di un BAGI non è considerata un indicatore di lesioni gravi o associata ad un aumento del tasso di mortalità.
Mancano prove provenienti da un'ampia coorte multicentrica di pazienti traumatizzati selezionati.
L’ipotesi dello studio è che BAGI sia correlato a pazienti con maggiore gravità del trauma e esito complessivo peggiore. Esplorando il carico clinico correlato al BAGI miriamo a determinare se questo è correlato alla posizione anatomica dell'organo lesionato o se in aggiunta è presente un meccanismo patofisiologico sottostante non divulgato. I ricercatori propongono un’analisi multicentrica internazionale sull’epidemiologia e sul peso del BAGI nel contesto di traumi maggiori, esplorando le differenze tra pazienti BAGI e non BAGI.
Endpoint primario:
• Relazione tra la gravità del trauma (Injury Severity Score) dei pazienti con trauma toraco-addominale con BAGI rispetto ai pazienti con trauma del tronco senza BAGI
Endpoint secondario:
• Scala delle lesioni d'organo del trauma surrenale contusivo (OIS), sopravvivenza globale, durata della degenza in terapia intensiva, durata complessiva della degenza
Metodi:
I pazienti verranno arruolati secondo i criteri riportati. Verranno considerate le seguenti variabili: - Dati demografici (età, sesso, comorbilità) - Meccanismo del trauma - Trauma bay e gestione chirurgica - Gravità del trauma (ISS, NISS, OIS, AIS) - Necessità di ventilazione (S/N, tempistica) - Dati sul supporto vasoattivo - Parametri clinici e di laboratorio post trauma - Mortalità - Durata del ricovero (unità di terapia intensiva, ospedale) Tutte le informazioni dei pazienti verranno estratte dal nostro registro traumatologico dedicato e le informazioni personali verranno rimosse secondo l'anonimizzazione dei dati e raccolte in un formato elettronico Banca dati.
I dati verranno riportati in conformità con le linee guida Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi osservazionali.
Analisi statistica Verrà eseguita un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione 1: 1 in base al sesso, all'impostazione del trauma, al meccanismo del trauma, all'età, alla classificazione ASA, all'intenzionalità del trauma, alla scala del coma di Glasgow e al Revised Trauma Score. Dopo l'abbinamento del punteggio di propensione, i pazienti inclusi con e senza BAGI verranno confrontati utilizzando il test χ2 per variabili categoriali e il test t-student o il test di Mann-Whitney in base alla distribuzione campionaria per variabili continue
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano P Cioffi, MD
- Numero di telefono: +3386032519
- Email: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Benuzzi, MD
- Email: laura.benuzzi@unimi.it
Luoghi di studio
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Lombardy
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Miano, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST GOM Niguarda
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Contatto:
- Stefano Cioffi, MD
- Numero di telefono: +393386032519
- Email: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 16 anni
- Tutti i pazienti con trauma toraco-addominale contusivo
Criteri di esclusione:
- TBI con AIS > 3
- TBI isolato e lesione del midollo spinale
- I pazienti sono morti al pronto soccorso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BAGI
pazienti affetti da trauma contusivo toraco-addominale con e senza lesione contundente della ghiandola surrenale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità degli infortuni (ISS)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo il trauma
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L'Injury Severity Score (ISS) è un punteggio medico stabilito per valutare la gravità del trauma. È correlato alla mortalità, alla morbilità e al tempo di ospedalizzazione dopo il trauma. È usato per definire il termine trauma maggiore. Un trauma maggiore (o politrauma) è definito come un punteggio di gravità dell'infortunio superiore a 15. Il Comitato AIS dell'Associazione per l'avanzamento della medicina automobilistica (AAAM) ha progettato e migliora la scala. Punteggio di gravità dell'infortunio Minimo: 0 Massimo: 75 Il rischio di mortalità e complicazioni post trauma aumenta con l'aumentare dei valori del punteggio di gravità dell'infortunio. |
120 giorni dopo il trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza e numero di lesioni toraco-addominali
Lasso di tempo: 120 giorni
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Verrà registrata la presenza di una lesione d'organo specifica per ciascun organo toraco-addominale, definendo la presenza di lesione come variabile dicotomica (0 assente, 1 presente)
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120 giorni
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Scala delle lesioni d'organo del trauma surrenale contusivo (OIS)
Lasso di tempo: 120 giorni
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La presenza di una lesione contundente della ghiandola surrenale sarà registrata e classificata secondo la classificazione dell'America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale come segue: I Contusione II Lacerazione che coinvolge solo la corteccia (<2 cm) III Lacerazione che si estende al midollo (> 2 cm) IV Distruzione parenchimale >50% V Distruzione totale del parenchima (inclusa massiccia emorragia intraparenchimale) Avulsione dall'afflusso di sangue |
120 giorni
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Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: 120 giorni
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Verrà registrata la durata della degenza in ospedale considerandola come l'intervallo di tempo, in giorni, dal ricovero del paziente al pronto soccorso al decesso o alla dimissione al domicilio o ad un servizio di riabilitazione
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120 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 120 giorni
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L'esito finale del paziente a 120 giorni sarà registrato come variabile dicotomica (0 sopravvissuti, 1 morto)
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120 giorni
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Durata complessiva della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 120 giorni
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La durata della degenza in Terapia Intensiva verrà registrata considerandola come l'intervallo di tempo, in giorni, dal ricovero del paziente in terapia intensiva alla morte o alla dimissione in reparto chirurgico o medico
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-2024
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