Uno studio su LY3541860 in partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante
1 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio adattivo di fase 2a/2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza e l'efficacia di LY3541860 rispetto al placebo nel rallentare l'insorgenza di nuove lesioni T1 captanti il gadolinio in partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3541860 nei partecipanti adulti con sclerosi multipla che peggiora e migliora.
Lo studio durerà circa 9 mesi con ulteriori 6 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poissy, Francia, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
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Katowice, Polonia, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
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Lublin, Polonia, 20-064
- Clinirem
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Poznan, Polonia, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Warsaw, Polonia, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
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Zabrze, Polonia, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
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Żory, Polonia, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology
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Missouri
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Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Premier Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Hope Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per le forme recidivanti di sclerosi multipla, inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente basata sulla revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald (Thompson et al. 2018) con un'attività di decorso recidivante (RMS) secondo Klineova e Lublin 2018.
I partecipanti devono avere 1 di questi:
- almeno 1 recidiva documentata nell'anno precedente
- almeno 2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, oppure
- almeno 1 lesione cerebrale GdE attiva su una scansione MRI negli ultimi 180 giorni prima dello screening.
- Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore o uguale a (≤) 5,5 allo screening e alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
Hanno avuto una diagnosi di:
- sclerosi multipla (SM) primariamente progressiva secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald (Thompson et al. 2018), oppure
- SM secondariamente progressiva non attiva (Klineova e Lublin 2018).
- Soddisfare i criteri per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (Wingerchuk e Lucchinetti 2022).
- Avere una storia di malattia clinicamente significativa del sistema nervoso centrale (SNC).
- Hanno avuto una recidiva confermata con la somministrazione di corticosteroidi sistemici <30 giorni prima della randomizzazione.
- Presentare più di 20 lesioni cerebrali GdE attive allo screening MRI.
- Hai ricevuto uno di questi farmaci o trattamenti.
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente.
- Avere attuali malattie gravi o instabili.
- Presentare qualsiasi altra anomalia clinicamente importante allo screening o al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3541860 Fase 2a Dose Livello 1
LY3541860 verrà somministrato per via endovenosa (IV)
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY3541860 Fase 2a Livello di dose 2
LY3541860 riceverà IV.
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Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo Fase 2a
Verrà somministrato placebo IV.
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY3541860 Fase 2b Dose Livello 3
LY3541860 riceverà IV.
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY3541860 Fase 2b Livello di dose 4
LY3541860 riceverà IV.
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Amministrato IV
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Comparatore placebo: Placebo Fase 2b
Verrà somministrato placebo IV.
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Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero cumulativo di nuove lesioni T1 captanti il gadolinio (GdE).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero cumulativo sarà misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero cumulativo del numero totale di lesioni GdE in T1
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero cumulativo sarà misurato mediante scansioni MRI.
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12 settimane
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Numero cumulativo di lesioni T2 nuove e/o ingrandite
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero cumulativo sarà misurato mediante scansioni MRI.
|
12 settimane
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Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche minime di LY3541860
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
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Sono state misurate le concentrazioni plasmatiche minime di LY3541860.
|
Riferimento fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
la proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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