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SNV1521 in partecipanti con tumori solidi avanzati

4 aprile 2024 aggiornato da: Synnovation Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, di incremento della dose e di espansione in aperto di SNV1521 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio sta testando un nuovo medicinale, SNV1521, per le persone con tumori avanzati. I ricercatori vogliono scoprire se SNV1521 è sicuro, ben tollerato ed efficace nel trattamento dei tumori solidi. Stanno studiando diverse dosi per trovare quella più efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico
  • Refrattario o intollerante alle terapie disponibili
  • Malattia valutabile o misurabile (criteri RECIST 1.1).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi
  • Malattia gastrointestinale significativa
  • Infezione da HIV con conta di cellule T CD4+ < 200 cellule/μL e/o carica virale rilevabile
  • Disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di SNV1521
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 13 mesi)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 13 mesi)
Tollerabilità di SNV1521
Lasso di tempo: DLT: dalla prima dose fino al completamento del primo ciclo (28 giorni)
Incidenza e frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) (solo braccio di aumento della dose)
DLT: dalla prima dose fino al completamento del primo ciclo (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synnovation Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNV1521-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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