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Miglioramento del trattamento delle recidive acute nella sclerosi multipla attraverso la somministrazione intranasale di metilprednisolone (IN-DXM-EMRR)

31 marzo 2025 aggiornato da: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Verso il miglioramento del trattamento delle recidive acute nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di non inferiorità, che confronta il metilprednisolone intranasale con quello endovenoso

Questo studio clinico valuta la somministrazione nasale di metilprednisolone come strategia di trattamento per le recidive acute nella sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, rispettato i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, compreso il consenso informato. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) presso l'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia (INNN) che presentano recidiva acuta. I pazienti reclutati saranno organizzati in due gruppi accoppiati di 40 pazienti ciascuno, di cui il gruppo 1 riceverà 1 g di metilprednisolone IV e il gruppo 2 riceverà la dose intranasale equivalente a 1 g di metilprednisolone IV. I sintomi clinici saranno misurati con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e i dati saranno integrati con i risultati di test clinici, laboratori generali e concentrazione sierica di MP e marcatori infiammatori. Verranno inoltre identificati e quantificati gli effetti avversi in ciascun gruppo. Analisi statistica: descrittiva, ipotesi di normalità, confronto bivariato delle medie e multivariato, oltre all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di SMRR con evoluzione dalla diagnosi di 3 mesi a 10 anni.
  • Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS) da 1 a 6 (il grado 6 include pazienti con aiuto unilaterale per la deambulazione)
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di MP.
  • Accettare di partecipare allo studio mediante un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di steroidi antinfiammatori negli ultimi 3 giorni.
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive o sottoposti a trattamento.
  • Pazienti con ipertensione.
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo.
  • Pazienti con glaucoma.
  • Pazienti con neoplasie.
  • Diagnosi di malattie sistemiche quali: cardiovascolari, polmonari, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ecc.
  • Pazienti con gravidanza sospetta o confermata mediante esami di laboratorio su siero o urine.
  • Pazienti che allattano al seno.
  • Pazienti con una storia di resistenza ai glucocorticoidi.
  • Pazienti con una storia di gravi reazioni avverse ai glucocorticoidi.
  • Pazienti con una storia di iposmia o anosmia.
  • Pazienti con diagnosi di sinusite attiva.
  • Pazienti con rinite allergica.
  • Pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore.
  • setto deviato
  • Storia della chirurgia nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard con metilprednisolone per via endovenosa nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Il metilprednisolone per via endovenosa è il trattamento standard per una recidiva di sclerosi multipla. Pertanto, 40 pazienti arruolati in modo casuale di età compresa tra 18 e 65 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente assistiti in ospedale e confermati con una recidiva, saranno trattati con metilprednisolone per via endovenosa, 1000 mg, una volta al giorno per 3 giorni per recidive moderate o 5 giorni per quelli gravi.

Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante o da un rappresentante legale qualora il partecipante non possa fornire il consenso.
Altro: IV Somministrazione di metilprednisolone
Il gruppo 1 riceverà 1 g di metilprednisolone IV per 3 o 5 giorni, a seconda della gravità della recidiva
Altri nomi:
  • ST
Sperimentale: Somministrazione intranasale di metilprednisolone nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Somministrazione nasale di metilprednisolone Per questo gruppo, 40 pazienti arruolati in modo casuale di età compresa tra 18 e 65 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente che assistono in ospedale e confermata con una recidiva, saranno trattati con somministrazione intranasale di metilprednisolone (1000 mg una volta al giorno per 3 giorni per recidive moderate o 5 giorni per quelle gravi) utilizzando un dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD Nasal).

Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante o da un rappresentante legale qualora il partecipante non possa fornire il consenso
Droga: Metilprednisolone nasale (MT)
Il gruppo 2 riceverà la dose intranasale equivalente a 1 g di metilprednisolone per 3 o 5 giorni a seconda della gravità della recidiva
Altri nomi:
  • MT nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei pazienti sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia clinica dei trattamenti
Lasso di tempo: Giorni 0 e 30 dopo il trattamento
  • La scala estesa dello stato di disabilità ha un punteggio minimo di 0, quando il paziente non ha disabilità o anomalie correlate alla SM, e un punteggio massimo di 10, quando la morte è causata dalla SM.
  • I pazienti verranno valutati con l'EDSS prima del trattamento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Giorni 0 e 30 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine e chemochine infiammatorie nel sangue periferico prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento
Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per rilevare le molecole infiammatorie verrà eseguito nel plasma derivato da campioni di sangue prelevati dai pazienti prima del trattamento, il giorno 5 del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di sottogruppi di linfociti nel sangue periferico prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento
•La citometria a flusso verrà eseguita utilizzando campioni di sangue prelevati dai pazienti prima del trattamento, il giorno 5 del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento
Indici Shannon e Chao1 nei campioni di feci per determinare la diversità e la composizione del microbiota intestinale nei pazienti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 e 30 dopo il trattamento
L'rRNA 16S verrà sequenziato dal DNA microbico isolato ottenuto dai campioni dei pazienti per determinare la composizione microbica globale prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Giorni 0 e 30 dopo il trattamento
Numero di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento intranasale con metilprednisolone valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo il trattamento
• Il medico valuterà i possibili effetti avversi del trattamento utilizzando un questionario 30 giorni dopo il trattamento
Giorno 30 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Collaboratori

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD2012-34CEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scambio di informazioni a fini di ricerca

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IV Somministrazione di metilprednisolone

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