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Oppioidi postoperatori e depressione respiratoria nei pazienti naive e cronici con oppioidi

17 gennaio 2024 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

L'impatto degli oppioidi postoperatori sulla durata e la gravità della desaturazione e della bradipnea nei pazienti naïve agli oppioidi e cronici con oppioidi, valutato mediante monitoraggio continuo dei segni vitali.

Obiettivo: descrivere la durata della desaturazione e della bradipnea in pazienti postoperatori naïve agli oppioidi e cronici. Pazienti: 691 pazienti inclusi da due precedenti progetti WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Risultato: deviazioni respiratorie quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: descrivere la durata della desaturazione e della bradipnea nei pazienti postoperatori naïve agli oppioidi e nei pazienti cronici con oppioidi entro le prime quattro ore successive alla somministrazione di oppioidi in aggiunta alla dose cronica, utilizzando un sistema di monitoraggio wireless continuo.

Pazienti: 691 pazienti inclusi da due precedenti progetti WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Nei pazienti postoperatori sono stati condotti dati di monitoraggio wireless continuo dell'ossigenazione dei tessuti periferici (SpO2) e della frequenza respiratoria (RR). I dati sono stati stratificati in pazienti naïve agli oppioidi e pazienti cronici con oppioidi, in base alla loro storia preoperatoria di oppioidi. I pazienti che non avevano ricevuto oppioidi nel postoperatorio sono stati serviti come gruppo di controllo. I dati sono stati valutati un'ora prima e quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi. L'outcome primario era la durata cumulativa della SpO2 <88%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

691

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti degli studi WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] e il gruppo di controllo di uno studio randomizzato e controllato (RCT) WARD Surgery [gov: NCT04640415 - presentato] sono stati valutati per l'idoneità all'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti provenienti dagli studi WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Il gruppo di controllo dello studio randomizzato e controllato WARD Surgery [gov: NCT04640415]

Criteri di esclusione:

  • Meno di 30 minuti di dati di monitoraggio continuo nella finestra di 60 minuti prima della somministrazione di oppioidi
  • Meno di 120 minuti (<50% del massimo teorico) di dati di monitoraggio disponibili durante il periodo di osservazione di quattro ore
  • Pazienti che hanno ricevuto fentanil transdermico come oppioide postoperatorio
  • Pazienti con saturazione basale o frequenza respiratoria inferiore alle soglie prespecificate
  • I pazienti con un BMI ≥ 40 o con diagnosi di BPCO sono stati esclusi dall'analisi della SpO2 <92%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti naive agli oppioidi
I pazienti naive agli oppioidi sono definiti come l'assenza di qualsiasi uso documentato di oppioidi nelle cartelle cliniche preoperatorie disponibili e che ricevono oppioidi nel periodo postoperatorio
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali
Sistema di monitoraggio wireless che forniva una raccolta continua e non invasiva dei segni vitali, inclusa la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria (RR), fino a 92 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione. La frequenza respiratoria è stata monitorata tramite il cerotto per elettrocardiogramma (ECG) Isansys Lifetouch approvato dalla FDA, posizionato sul lato sinistro del torace. I livelli di SpO2 sono stati registrati continuamente utilizzando il Nonin WatchOx 3150, un ossimetro da dito montato sul polso.
Pazienti cronici da oppioidi
I pazienti cronici con oppioidi sono stati definiti come uso attuale o precedente dei seguenti farmaci, indipendentemente dalla durata dell'uso: morfina, tramadolo, tapentadolo, fentanil, ossicodone, ketobe-midone, metadone o buprenorfina. Ciò è stato verificato attraverso le cartelle cliniche preoperatorie dei pazienti. Tutti i consumatori cronici di oppioidi hanno ricevuto oppioidi postoperatori.
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali
Sistema di monitoraggio wireless che forniva una raccolta continua e non invasiva dei segni vitali, inclusa la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria (RR), fino a 92 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione. La frequenza respiratoria è stata monitorata tramite il cerotto per elettrocardiogramma (ECG) Isansys Lifetouch approvato dalla FDA, posizionato sul lato sinistro del torace. I livelli di SpO2 sono stati registrati continuamente utilizzando il Nonin WatchOx 3150, un ossimetro da dito montato sul polso.
Gruppo di controllo
I pazienti che non avevano ricevuto oppioidi pre o postoperatori sono stati serviti come gruppo di controllo generale.
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali
Sistema di monitoraggio wireless che forniva una raccolta continua e non invasiva dei segni vitali, inclusa la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria (RR), fino a 92 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione. La frequenza respiratoria è stata monitorata tramite il cerotto per elettrocardiogramma (ECG) Isansys Lifetouch approvato dalla FDA, posizionato sul lato sinistro del torace. I livelli di SpO2 sono stati registrati continuamente utilizzando il Nonin WatchOx 3150, un ossimetro da dito montato sul polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SpO2 <88% nelle quattro ore successive alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi
quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazioni respiratorie quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% e frequenza respiratoria ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WARD-postoperative-opioid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Monitoraggio continuo dei segni vitali

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