Allotrapianto dermico acellulare per ferite diabetiche croniche

DermGEN™ è un alloinnesto dermico umano che è stato minimamente elaborato dalla pelle umana per rimuovere le cellule epidermiche e dermiche preservando la struttura e le proprietà intrinseche della matrice extracellulare naturale del derma. L'impalcatura decellularizzata sterile risultante fornisce un supporto per il ripopolamento cellulare e la vascolarizzazione nel sito chirurgico per facilitare la guarigione della ferita tegumentale. A differenza di altri prodotti a base di ECM di derivazione tissutale, come le matrici acellulari e decellularizzate, dove i trattamenti richiedono da 6 a 10 riapplicazioni del prodotto per ottenere tassi di chiusura della ferita compresi tra solo il 35% e il 55% (16), DermGEN™ ne richiede solo una. Uno studio di fattibilità ha dimostrato che l’82% dei partecipanti (9 soggetti su 11) a cui è stata trattata la DFU (1 ulcera/partecipante) con una singola applicazione di DDM (DermGEN) ha ottenuto la chiusura completa della ferita tra 2 e 8 settimane, con una media di 3,3 settimane e mediana di 2,3 settimane (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Gli investigatori hanno utilizzato questa tecnologia in numerosi casi con buon successo. I ricercatori desiderano raccogliere ulteriori dati con questo studio.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di eseguire uno studio pilota per determinare l'efficacia di DermGEN nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) acute e non guarite. Questo sarà uno studio prospettico a un braccio. Si ipotizza che il trattamento DermGEN porterà a risultati di guarigione positivi senza effetti avversi significativi. Prevediamo di arruolare 30 pazienti.

Dopo l'iscrizione e una valutazione iniziale (dati tempo 0), i partecipanti verranno trattati con una singola applicazione del DDM seguendo procedure standard di cura che includono lo sbrigliamento della DFU per fornire margini tissutali sanguinanti sani. Successivamente viene applicato con il lato dermico a contatto con il letto dell'ulcera e coperto da una medicazione di rinforzo. La medicazione di rinforzo viene cambiata settimanalmente durante il follow-up. Le valutazioni di follow-up vengono condotte a 1, 2, 3, 4, 12 e 20 settimane. La fotografia digitale viene utilizzata per catturare l'aspetto e le dimensioni dell'ulcera ad ogni visita.