Orelabrutinib nel trattamento del linfoma gastrico MALT HP-positivo
Orelabrutinib nel trattamento di prima linea del linfoma gastrico MALT HP-positivo: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 85100 021-64175590
- Email: aliuyz@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Yizhen Liu
- Numero di telefono: 85100 021-64175590
- Email: aliuyz@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT) confermato istologicamente;
- Infezione in atto da Helicobacter pylori (Hp): la diagnosi può essere fatta se è soddisfatto uno dei seguenti criteri: a) Risultato positivo in almeno uno dei seguenti: RUT (test rapido dell'ureasi), colorazione istologica o coltura batterica della mucosa gastrica tessuto; b) Risultato positivo al 13C o 14C-UBT (urea Breath Test); c) Risultato positivo nel rilevamento dell'HpSA. Un risultato positivo nel test degli anticorpi Hp nel siero indica un'infezione pregressa e i pazienti che non sono mai stati trattati possono essere considerati affetti da infezione in corso.
- Performance status ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) 0-2.
- Lugano allestimento I-II1.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Sono presenti lesioni valutabili.
Criteri di esclusione:
- Negativo per Helicobacter pylori (HP);
- Storia di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale guarito o del carcinoma basocellulare della pelle;
- Pazienti con infezioni attive da HIV e sifilide;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi infezioni attive;
- Pazienti con molteplici fattori che influenzano la terapia orale (come disfagia, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
- Altre comorbidità o condizioni che potrebbero impedire ai pazienti di completare la sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Triplice terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
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Tripla terapia per H. pylori (somministrazione orale per 2 settimane, seguita da una pausa di 1 settimana) più Orelabrutinib per 8 settimane (o fino a progressione, tossicità intollerabile, morte o ritiro dallo studio)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Triplice terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
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Triplice terapia per H. pylori (somministrazione orale per 2 settimane, seguita da una pausa di 1 settimana)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso CR a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
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il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato alla progressione osservata della malattia o al verificarsi della morte per qualsiasi motivo
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Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data del primo evento documentato, progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
|
il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato all'evento osservato per qualsiasi motivo
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Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data del primo evento documentato, progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
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Tasso CR a 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e tutti i partecipanti
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fino a 3 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
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tempo tra la data in cui il paziente ha firmato il consenso informato e la data della morte o la data dell'ultimo follow-up
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Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
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Registrare il nome degli eventi avversi e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
|
Per tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 2 anni
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Biomarcatori per fattori predittivi di efficacia al basale o durante il trattamento
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Per tutto il periodo di trattamento, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Neoplasie allo stomaco
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellula B, zona marginale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- iNHL-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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