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Orelabrutinib nel trattamento del linfoma gastrico MALT HP-positivo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinib nel trattamento di prima linea del linfoma gastrico MALT HP-positivo: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

Descrivere l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib nel trattamento del linfoma MALT gastrico HP-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sta tentando di valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib nel trattamento di prima linea del linfoma MALT gastrico HP-positivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 85100 021-64175590
  • Email: aliuyz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Yizhen Liu
          • Numero di telefono: 85100 021-64175590
          • Email: aliuyz@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT) confermato istologicamente;
  • Infezione in atto da Helicobacter pylori (Hp): la diagnosi può essere fatta se è soddisfatto uno dei seguenti criteri: a) Risultato positivo in almeno uno dei seguenti: RUT (test rapido dell'ureasi), colorazione istologica o coltura batterica della mucosa gastrica tessuto; b) Risultato positivo al 13C o 14C-UBT (urea Breath Test); c) Risultato positivo nel rilevamento dell'HpSA. Un risultato positivo nel test degli anticorpi Hp nel siero indica un'infezione pregressa e i pazienti che non sono mai stati trattati possono essere considerati affetti da infezione in corso.
  • Performance status ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) 0-2.
  • Lugano allestimento I-II1.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Sono presenti lesioni valutabili.

Criteri di esclusione:

  • Negativo per Helicobacter pylori (HP);
  • Storia di altri tumori, ad eccezione del cancro cervicale guarito o del carcinoma basocellulare della pelle;
  • Pazienti con infezioni attive da HIV e sifilide;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con gravi infezioni attive;
  • Pazienti con molteplici fattori che influenzano la terapia orale (come disfagia, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  • Altre comorbidità o condizioni che potrebbero impedire ai pazienti di completare la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Triplice terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori+Orelabrutinib
Droga: Triplice terapia per l'eradicazione di Helicobacter Pylori e Orelabrutinib
Tripla terapia per H. pylori (somministrazione orale per 2 settimane, seguita da una pausa di 1 settimana) più Orelabrutinib per 8 settimane (o fino a progressione, tossicità intollerabile, morte o ritiro dallo studio)
Altri nomi:
  • anti-HP e Orelabrutinib
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Triplice terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Droga: Triplice terapia per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Triplice terapia per H. pylori (somministrazione orale per 2 settimane, seguita da una pausa di 1 settimana)
Altri nomi:
  • anti-HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CR a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato alla progressione osservata della malattia o al verificarsi della morte per qualsiasi motivo
Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data del primo evento documentato, progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato all'evento osservato per qualsiasi motivo
Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data del primo evento documentato, progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Tasso CR a 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e tutti i partecipanti
fino a 3 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
tempo tra la data in cui il paziente ha firmato il consenso informato e la data della morte o la data dell'ultimo follow-up
Dalla data in cui i pazienti hanno firmato il consenso informato fino alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi
Registrare il nome degli eventi avversi e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Per tutto il periodo di trattamento, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 2 anni
Biomarcatori per fattori predittivi di efficacia al basale o durante il trattamento
Per tutto il periodo di trattamento, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iNHL-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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