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Orelabrutinibe no tratamento do linfoma MALT gástrico HP positivo

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yizhen Liu, Fudan University

Orelabrutinibe no tratamento de primeira linha do linfoma MALT gástrico HP positivo: um ensaio multicêntrico, aberto e randomizado e controlado

Descrever a eficácia e segurança do Orelabrutinibe no tratamento do linfoma MALT gástrico HP-positivo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado está tentando avaliar a eficácia e segurança do Orelabrutinibe no tratamento de primeira linha do linfoma MALT gástrico HP-positivo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 85100 021-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Yizhen Liu
          • Número de telefone: 85100 021-64175590
          • E-mail: aliuyz@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Linfoma de tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT) confirmado histologicamente;
  • Infecção atual por Helicobacter pylori (Hp): O diagnóstico pode ser feito se qualquer um dos seguintes critérios for atendido: a) Resultado positivo em pelo menos um dos seguintes: RUT (teste rápido da urease), coloração histológica ou cultura bacteriana da mucosa gástrica tecido; b) Resultado positivo em 13C ou 14C-UBT (teste respiratório da ureia); c) Resultado positivo na detecção de HpSA. Um resultado positivo no teste sérico de anticorpos Hp indica infecção passada, e os pacientes que nunca foram tratados podem ser considerados como tendo infecção atual.
  • Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Lugano estadiamento I-II1.
  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Lesões avaliáveis ​​presentes.

Critério de exclusão:

  • Negativo para Helicobacter pylori (HP);
  • História de outros tumores, exceto câncer cervical curado ou carcinoma basocelular da pele;
  • Pacientes com infecções ativas por HIV e sífilis;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com infecções ativas graves;
  • Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como disfagia, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  • Outras comorbidades ou condições que possam impedir os pacientes de concluir o ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Terapia tripla para erradicação de Helicobacter Pylori+Orelabrutinibe
Medicamento: Terapia tripla para erradicação de Helicobacter Pylori e Orelabrutinibe
Terapia tripla para H. pylori (administração oral por 2 semanas, seguida de intervalo de 1 semana) mais Orelabrutinibe por 8 semanas (ou até progressão, toxicidade intolerável, morte ou retirada do estudo)
Outros nomes:
  • anti-HP e Orelabrutinibe
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia tripla para erradicação do Helicobacter Pylori
Medicamento: Terapia tripla para erradicação do Helicobacter Pylori
Terapia tripla para H. pylori (administração oral durante 2 semanas, seguida de intervalo de 1 semana)
Outros nomes:
  • anti-HP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CR de 6 meses
Prazo: até 6 meses
a proporção do número de pacientes com resposta completa para todos os participantes que recebem tratamento
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
o período a partir da data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a progressão observada da doença ou a ocorrência de morte por qualquer motivo
Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) em 2 anos
Prazo: Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do primeiro evento documentado, progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
o período a partir da data em que os pacientes assinam o consentimento informado para o evento observado por qualquer motivo
Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do primeiro evento documentado, progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Taxa CR de 3 meses
Prazo: até 3 meses
a proporção do número de pacientes com resposta completa para todos os participantes
até 3 meses
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
tempo entre a data em que os pacientes assinam o consentimento informado e a data do óbito ou a data do último acompanhamento
Desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data do óbito ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 6 meses
Registre o nome dos eventos adversos e o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Durante todo o período de tratamento, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores exploratórios
Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 2 anos
Biomarcadores para fatores preditivos de eficácia no início ou durante o tratamento
Durante todo o período de tratamento, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yizhen Liu, M.D., Ph.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iNHL-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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