- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235606
Bupivacaina liposomiale con bupivacaina standard rispetto a dexmedetomidina con bupivacaina standard
10 marzo 2026 aggiornato da: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong
Bupivacaina liposomiale con bupivacaina standard rispetto a dexmedetomidina con bupivacaina standard per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare nella chirurgia della frattura del radio distale: uno studio controllato randomizzato.
I blocchi del plesso brachiale (BPB) sono comunemente usati per fornire l'anestesia regionale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del radio distale.
L'intervento chirurgico per frattura del radio distale (DR) è un intervento chirurgico ortopedico comunemente eseguito ed è solitamente associato a dolore postoperatorio moderato.
Uno scarso controllo del dolore postoperatorio può compromettere la riabilitazione, ritardare il recupero e avere un impatto negativo sui risultati dopo l’intervento.
La bupivacaina liposomiale (EXPAREL) è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina.
La bupivacaina liposomiale può fornire un’analgesia prolungata fino a 72 ore dopo una singola iniezione e può quindi raggiungere una maggiore efficacia analgesica rispetto agli anestetici locali non liposomiali a lunga durata d’azione.
L'aggiunta di farmaci additivi come la dexmedetomidina ai blocchi nervosi regionali può anche prolungare l'analgesia e migliorare il dolore postoperatorio.
Tuttavia, non è noto l’effetto dell’aggiunta di bupivacaina liposomiale rispetto all’aggiunta di dexmedetomidina nei blocchi nervosi regionali.
In questo progetto, proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto dell'aggiunta di bupivacaina liposomiale rispetto a dexmedetomidina nel BPB sopraclavicolare per l'analgesia postoperatoria acuta.
Valuteremo anche i risultati secondari a lungo termine, inclusi i punteggi funzionali degli arti superiori, il dolore cronico e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Età 18-90 anni
- Programmato per la fissazione della frattura radiale distale (riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio di avvicinamento volare)
- Pazienti con consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico di revisione
- Precedenti fratture o interventi chirurgici nel radio distale interessato
- Intervento chirurgico che coinvolge più del braccio interessato
- Casi di frattura ad energia superiore e di grado elevato: incidente stradale, caduta dall'alto, fratture esposte, fratture combinate del radio distale e dell'ulna distale, fratture che richiedono fissazione esterna, fratture con grave comminuzione articolare o grave estensione metafisaria, fratture comminute che richiedono più di una singola incisione di accesso volare e un singolo impianto di placca di bloccaggio volare
- Casi con condizioni dolorose che colpiscono l'arto superiore prima dell'intervento chirurgico come problemi alla colonna cervicale, alla spalla, al gomito, all'altra mano e al polso
- Casi con punteggio QuickDASH basale (pre-infortunio) peggiore di 10 su 100
- Compromissione respiratoria (richiede ossigeno a lungo termine)
- Storia di convulsioni
- Disturbo/deficit neurologico preesistente
- Consumatore cronico di oppioidi (3 mesi o più)
- Presenza di condizione di dolore cronico (durata del dolore oltre 3 mesi)
- Abuso di alcol o sostanze
- Malattia psichiatrica
- Stato mentale compromesso
- Infezione locale
- Allergia ai farmaci analgesici: anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi
- Funzionalità renale compromessa (definita come velocità di filtrazione glomerulare effettiva inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Funzionalità epatica compromessa (definita come bilirubina plasmatica superiore a 34 micromol/L; rapporto internazionale normalizzato [INR] 》/=1,7, alanina aminotransferasi [ALT] oltre 100U/L, aspartato aminotransferasi [AST] oltre 100U/L)
- Coagulopatia (conta piastrinica 《100.000/ml e/o INR 》/=1,5) o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina) che preclude l'uso di BPB sopraclavicolare
- Gravidanza
- Rifiuto del paziente per blocchi nervosi regionali
- Rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica
- Paziente non in grado/non disposto a partecipare al programma di riabilitazione post-operatoria
- Infortunio in servizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando bupivacaina liposomiale con bupivacaina standard
Verranno iniettati 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,33%.
|
La bupivacaina liposoma è una formulazione multivescicolare di bupivacaina che consente un rapido assorbimento e un rilascio prolungato di bupivacaina.
|
|
Comparatore attivo: Ricevere BPB sopraclavicolare utilizzando dexmedetomidina con bupivacaina standard
Verranno iniettati 19,5 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% e 0,5 ml (50 mcg) di dexmedetomidina.
|
La dexmedetomidina è un agonista completo dei recettori α₂ adrenergici circa otto volte più selettivo per i recettori α₂ rispetto alla clonidina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ponderato del dolore dell’area sotto la curva (AUC) a riposo
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
|
La gravità del dolore verrebbe valutata a riposo dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile
|
0-48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW24-024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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