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Effetti del glicopirrolato sulla frequenza cardiaca e sulla variabilità della frequenza cardiaca in pazienti con frequenza cardiaca di base diversa

23 gennaio 2024 aggiornato da: Zhuan Zhang

Il glicopirrolato è un farmaco anticolinergico comunemente usato nella medicina respiratoria per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), dell'asma bronchiale e di altre condizioni. Nel periodo perioperatorio viene spesso somministrato prima dell'anestesia per ridurre le secrezioni nelle ghiandole salivari, nei bronchi e nella faringe. Viene utilizzato durante il periodo di recupero per contrastare gli effetti muscarinici degli inibitori anticolinesterasici e può essere impiegato anche per prevenire/trattare i riflessi vagali e le relative aritmie indotte da interventi chirurgici o farmaci.

La frequenza cardiaca (FC) è influenzata sia dal sistema nervoso simpatico che da quello parasimpatico. La frequenza cardiaca basale di diversi pazienti può variare a causa dei diversi livelli di attività nervosa simpatica e parasimpatica all'interno del corpo. Non è chiaro se i pazienti con diversi livelli di HR al basale presentino vari gradi di aumento della HR dopo la somministrazione di glicopirrolato (vale a dire, l'attività parasimpatica in vivo è antagonizzata). Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'impatto della somministrazione di glicopirrolato sull'HR in pazienti con diversi HR al basale. L'obiettivo secondario è studiare gli effetti del glicopirrolato sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con diversa frequenza cardiaca basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Peso non limitato; 2.Stato I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3.Il tempo operatorio≥1 h; 4.Sottoposto a chirurgia ortopedica o urologica.

Criteri di esclusione:

  • 1.allergia al glicopirrolato; 2.chirurgia laparoscopica; 3.disfunzione epatica o renale; 4.elettrocardiogramma anomalo preesistente come bradicardia; 5.glaucoma concomitante; 6.rifiuto dei pazienti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo L
La FC a 10 minuti dall'inizio dell'intervento è stata considerata come la FC di riferimento. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla loro FC basale: Gruppo L: FC basale 40-60 battiti/min.
Droga: Glicopirrolato
Al punto temporale di 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1), sono stati registrati gli indici di frequenza HR, MAP e HRV di base. Quindi glicopirrolato 0,006 mg/kg è stato iniettato per via endovenosa nel Gruppo L.
Droga: Glicopirrolato
Al punto temporale di 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1), sono stati registrati gli indici di frequenza HR, MAP e HRV di base. Quindi glicopirrolato 0,006 mg/kg è stato iniettato per via endovenosa nel Gruppo H.
Sperimentale: Gruppo H
La FC a 10 minuti dall'inizio dell'intervento è stata considerata come la FC di riferimento. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla loro FC basale: Gruppo H: FC basale 60-100 battiti/min.
Droga: Glicopirrolato
Al punto temporale di 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1), sono stati registrati gli indici di frequenza HR, MAP e HRV di base. Quindi glicopirrolato 0,006 mg/kg è stato iniettato per via endovenosa nel Gruppo L.
Droga: Glicopirrolato
Al punto temporale di 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione (T1), sono stati registrati gli indici di frequenza HR, MAP e HRV di base. Quindi glicopirrolato 0,006 mg/kg è stato iniettato per via endovenosa nel Gruppo H.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento massimo di HR
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia generale; 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione; 30 minuti dopo l'iniezione di glicopirrolato
Calcolo dell'aumento massimo della FC (∆HR): L'aumento della frequenza cardiaca (HR) a 30 minuti dopo la somministrazione del glicopirrolato (T2) rispetto a 10 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T1) è stato calcolato come aumento massimo della risorse umane.
prima dell'induzione dell'anestesia generale; 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione; 30 minuti dopo l'iniezione di glicopirrolato
il rapporto massimo di incremento della FC
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia generale; 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione; 30 minuti dopo l'iniezione di glicopirrolato
Il rapporto di aumento massimo di HR =∆HR/[HR a T1]).
prima dell'induzione dell'anestesia generale; 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione; 30 minuti dopo l'iniezione di glicopirrolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di frequenza HRV
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia generale; 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione; 30 minuti dopo l'iniezione di glicopirrolato
Gli indici di frequenza HRV includevano la potenza a bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz), potenza ad alta frequenza (HF, 0,15-0,4 Hz) e LF/HF.
prima dell'induzione dell'anestesia generale; 10 minuti dopo l'inizio dell'operazione; 30 minuti dopo l'iniezione di glicopirrolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuan Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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