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Alfa-amilasi salivare perioperatoria come predittore di delirio dopo intervento di bypass vascolare degli arti inferiori

23 giugno 2025 aggiornato da: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'alfa-amilasi salivare come biomarcatore predittivo della POD nei pazienti anziani sottoposti a intervento di bypass degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirio è una sindrome neuropsichiatrica caratterizzata dall'improvvisa insorgenza di consapevolezza alterata, diminuzione della capacità di mantenere l'attenzione e disturbi del processo mentale. La fisiopatologia del delirio postoperatorio (POD) è correlata alla neuroinfiammazione postoperatoria.

I biomarcatori non solo indicano un determinato stato patologico, ma forniscono anche informazioni sull’attività e sulla progressione della malattia. Sebbene sia stato riportato che numerosi biomarcatori siano in grado di predire la POD, mancano ancora biomarcatori con elevata sensibilità e specificità.

I parametri biochimici associati alla cascata del complemento (C3a, C3, C5a) e alla risposta infiammatoria (IL-17A, IL-33, E-selectina, MMP9) erano coinvolti nella regolazione neurocognitiva.

L'enzima alfa amilasi salivare (SAA) è una delle composizioni enzimatiche più importanti nella saliva che rappresenta dal 40% al 50% delle proteine ​​salivari totali e la maggior parte di essa viene secreta dalla ghiandola parotide. La SAA è prodotta localmente dalle cellule acinose epiteliali altamente differenziate delle ghiandole salivari esocrine, principalmente delle ghiandole parotidi e svolge un ruolo importante nell'idrolisi dei carboidrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti di età ≥ 65 anni, entrambi i sessi, stato fisico III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III.
  • Sottoposto a chirurgia vascolare degli arti inferiori in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero influenzare le ghiandole salivari (come antipertensivi, antidepressivi o farmaci antipsicotici).
  • Incapacità di comunicare.
  • Storia di malattie psichiatriche o precedente ictus
  • Storia precedente del pod.
  • Quelli con abitudini di fumare e bere.
  • Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del delirio postoperatorio (POD).
Pazienti che svilupperanno delirio postoperatorio
Test diagnostico: Alfa-amilasi salivare

I campioni di saliva saranno ottenuti utilizzando un sistema di raccolta della saliva e il livello di alfa-amilasi (SAA) salivare sarà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Per il campionamento, il tampone verrà inserito nella bocca del paziente per 2-5 minuti da un'infermiera appositamente addestrata.

Per saturare il tampone saranno necessari almeno 0,2 ml di saliva, secondo le raccomandazioni del produttore.
Nessun gruppo con delirio postoperatorio (POD).
Pazienti che non svilupperanno delirio postoperatorio
Test diagnostico: Alfa-amilasi salivare

I campioni di saliva saranno ottenuti utilizzando un sistema di raccolta della saliva e il livello di alfa-amilasi (SAA) salivare sarà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Per il campionamento, il tampone verrà inserito nella bocca del paziente per 2-5 minuti da un'infermiera appositamente addestrata.

Per saturare il tampone saranno necessari almeno 0,2 ml di saliva, secondo le raccomandazioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dell'alfa-amilasi salivare come predittore del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
L'accuratezza dell'alfa-amilasi salivare sarà misurata da campioni di saliva ottenuti utilizzando un sistema di raccolta della saliva e il livello di SAA sarà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio.
3° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'alfa-amilasi salivare con la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la correlazione tra l'alfa-amilasi salivare e la proteina C-reattiva.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dell'alfa-amilasi salivare con il punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la correlazione tra l'alfa-amilasi salivare e il punteggio medio del dolore. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dell'alfa-amilasi salivare con il consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la correlazione tra l'alfa-amilasi salivare e il consumo di morfina.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: primi 5 giorni dopo l'intervento
Verrà misurata l'incidenza del delirio postoperatorio.
primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR462/12/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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