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La correlazione tra il rilevamento dell'HRD e l'efficacia degli inibitori della PARP nel cancro ovarico

29 gennaio 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

La correlazione tra il rilevamento del deficit di ricombinazione omologa e l'efficacia degli inibitori di PARP nel cancro ovarico

Sono stati raccolti dati clinicopatologici da pazienti con cancro ovarico trattati con inibitori di PARP, con imaging di follow-up condotto prima e dopo il trattamento. L'efficacia è stata valutata secondo i criteri RECIST, confrontando la correlazione tra diversi stati di HRD e l'efficacia degli inibitori di PARP nel cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian FC Chen
  • Numero di telefono: +8615806030009
  • Email: marsz3@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ovarico trattati da giugno 2020 a dicembre 2026 e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro ovarico (qualsiasi tipo istologico) e che possiedono vetrini patologici completi colorati con ematossilina ed eosina (HE) e blocchi di tessuto inclusi in paraffina.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti non dovrebbero avere tumori primari multipli concomitanti.
  • I pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica o TC prima di iniziare il trattamento.
  • Secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile.
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato, collaborare volontariamente al follow-up clinico e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno tessuto tumorale accessibile necessario per il test del deficit di ricombinazione omologa (HRD).
  • Pazienti le cui cartelle cliniche sono incomplete, rendendo impossibile confrontare efficacemente l’efficacia del trattamento.
  • Pazienti persi al follow-up e per i quali non è possibile tenere traccia dei successivi risultati del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo efficace
La dimensione del tumore di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC. Secondo i criteri Recist 1.1, i pazienti valutati come remissione completa, remissione parziale e malattia stabile sono stati inclusi nel gruppo efficace. I pazienti valutati come affetti da malattia progressiva sono stati inclusi nel gruppo refrattario al trattamento.
Genetico: Deficit di ricombinazione omologa
Il deficit di ricombinazione omologa (HRD) si riferisce a un'interruzione o carenza nel percorso di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che è un meccanismo cruciale nelle cellule per riparare le rotture del doppio filamento del DNA (DSB). Questo percorso è particolarmente importante per mantenere la stabilità genomica.
gruppo inefficace
La dimensione del tumore di ciascun diametro del tumore prima e dopo il trattamento è stata misurata mediante risonanza magnetica o TC. Secondo i criteri Recist 1.1. I pazienti valutati come affetti da malattia progressiva sono stati inclusi nel gruppo inefficace.
Genetico: Deficit di ricombinazione omologa
Il deficit di ricombinazione omologa (HRD) si riferisce a un'interruzione o carenza nel percorso di riparazione della ricombinazione omologa (HRR), che è un meccanismo cruciale nelle cellule per riparare le rotture del doppio filamento del DNA (DSB). Questo percorso è particolarmente importante per mantenere la stabilità genomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli inibitori PARP nel trattamento del cancro ovarico
Lasso di tempo: 2026-5-1
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento con inibitori di PARP nel cancro ovarico con diversi stati di HRD (deficienza di ricombinazione omologa).
2026-5-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi costo-efficacia dell’uso degli inibitori PARP per il trattamento del cancro cervicale
Lasso di tempo: 2026-5-1
Il principale risultato economico è l’ICER. I benefici sanitari sono stati espressi in anni di vita (LY) e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati. L’ICER è stato calcolato dividendo la differenza di costo incrementale tra le due strategie per la differenza incrementale nei risultati sanitari (LY e QALY). L'analisi probabilistica della sensibilità (PSA) è stata eseguita per valutare l'impatto dell'incertezza attorno ai parametri chiave del modello sull'ICER. Per eseguire risultati replicati è stata utilizzata una simulazione Monte Carlo di secondo ordine con 1000 iterazioni. Le normali distribuzioni utilizzate per costi, utilità e rapporto di rimborso sono state portate entro limiti specifici.
2026-5-1
Inibitori PARP nel trattamento del cancro ovarico
Lasso di tempo: 2026-5-1
La sopravvivenza globale (OS) è stata utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento con inibitori di PARP nel cancro ovarico con diversi stati di HRD (deficienza di ricombinazione omologa).
2026-5-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Collaboratori

Fujian Provincial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChenJian2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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