Uno studio per valutare la sicurezza e il miglioramento della barriera cutanea dopo l'utilizzo di 2 filtri solari per il viso negli adulti con pelle sensibile
29 gennaio 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio clinico monocentrico, comparativo, randomizzato, sulla sicurezza d'uso per valutare l'accettabilità e l'efficacia della pelle nel migliorare la funzione di barriera cutanea di due filtri solari facciali in partecipanti adulti con pelle sensibile
Lo scopo di questo studio è valutare 1) la tollerabilità dermatologica di 2 filtri solari facciali dopo 21 (+2) giorni di utilizzo in condizioni normali su metà viso da soggetti adulti con pelle sensibile, 2) Confrontare l'efficacia dei prodotti sperimentali (IP ) dopo 21 (+2) giorni di utilizzo in soggetti adulti con pelle sensibile, sotto controllo dermatologico attraverso le seguenti valutazioni: la perdita di acqua transepidermica nella regione nasolabiale; la percezione sensoriale dei soggetti utilizzando il questionario sulla percezione sensoriale, dopo 21 (+2) giorni di utilizzo in condizioni normali; la sensibilità della pelle dei soggetti dopo la prima applicazione di ciascun prodotto mediante un questionario sulla percezione dei segnali di disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
- Partecipanti di qualsiasi genere
- Partecipanti di qualsiasi etnia secondo i criteri dell'Istituto Brasiliano di Geografia e Statistica (IBGE).
- Fototipo da II a IV secondo la classificazione di Fitzpatrick
- Partecipanti - in buona salute in base all'anamnesi medica riportata dal soggetto
- Partecipanti che presentavano pelle intatta sul viso, ad eccezione dei segni clinici caratteristici della pelle sensibile
- Partecipanti che dichiarano di avere la pelle sensibile (secondo il questionario sulla pelle sensibile dell'Istituto, compilato in fase di reclutamento e riconfermato dal medico il giorno dell'inclusione)
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere il portoghese (in grado di leggere e comprendere i documenti consegnati e ciò che viene loro spiegato)
- Partecipanti che accettano di mantenere le proprie abitudini cosmetiche durante il periodo di studio
- Partecipanti che accettano di mantenere le proprie abitudini cosmetiche durante il periodo di studio
- Partecipante che ha firmato il Documento di Consenso Informato (ICD)
- Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di recarsi presso la Sede nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni
- Partecipante che intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto allergie o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle, inclusi filtri solari, farmaci o altri prodotti che lo sperimentatore considera rilevanti
- Partecipanti che presentano una condizione della pelle che può influenzare i risultati dello studio (in particolare psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema intenso o cancro della pelle attivo). Lievi eritema e xerosi associati a una condizione della pelle sensibile sono accettabili per l'idoneità
- Partecipanti che presentano lesioni primarie/secondarie (ad esempio: cicatrici, ulcere, vescicole, vitiligine) o tatuaggi sulle aree test
- Partecipanti che hanno intrapreso trattamenti cosmetici o dermatologici, invasivi o non invasivi, nelle aree test entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Partecipanti che hanno dichiarato di avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che stanno assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
- Partecipanti che stanno assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (EA) o influenzare i risultati dello studio, tra cui: Farmaci immunosoppressori o steroidei entro 2 mesi prima della Visita 1; Farmaci antinfiammatori non steroidei nei 5 giorni precedenti la Visita 1; Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1. Se un individuo sta assumendo uno di questi tipi di farmaci, l'individuo non è considerato idoneo allo screening. Tuttavia, se un soggetto inizia a utilizzare uno di questi farmaci durante lo studio, il medico dello studio dovrà essere consultato per considerare l'impatto del farmaco specifico sulla sicurezza del soggetto e/o sui risultati dello studio, come descritto nella sezione "Farmaci concomitanti/concomitanti"
- Partecipanti che hanno dichiarato di essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Partecipanti che hanno una storia di una condizione/situazione di salute che potrebbe mettere l'individuo a rischio significativo, influenzare i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
- Partecipanti che partecipano contemporaneamente a qualsiasi altro studio
- Partecipanti che sono dipendenti/collaboratori o familiari stretti dello sperimentatore principale (PI), del centro di studio o dello sponsor
- Storia di non aderenza o riluttanza ad aderire al protocollo di studio
- Qualsiasi condizione non menzionata in precedenza che, a giudizio del PI, possa compromettere la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Crema solare C Colore 2.0 Fattore di protezione solare (SPF) 70 e Crema solare M Molto leggera SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 2.0 e M molto leggero, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
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La protezione solare C colore 2.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
Sunscreen M molto leggero SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: Crema solare C Color 2.0 SPF 70 e Crema solare M Golden Color SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 2.0 e M colore dorato, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
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La protezione solare C colore 2.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
Sunscreen M colore dorato SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: Crema solare C Color 3.0 SPF 70 e Crema solare M Molto leggera SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 3.0 e M molto leggero, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
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Sunscreen M molto leggero SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
La protezione solare C colore 3.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4: Crema solare C Color 3.0 SPF 70 e Crema solare M Golden Color SPF 50
I partecipanti applicheranno topicamente due filtri solari colorati: C colore 3.0 e M colore dorato, uno su ciascuna metà del viso almeno due volte al giorno per 21 giorni.
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Sunscreen M colore dorato SPF 50 verrà applicato localmente su metà del viso.
Altri nomi:
La protezione solare C colore 3.0 SPF 70 verrà applicata localmente su metà del viso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella tollerabilità dermatologica
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), giorno 21
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale della tollerabilità dermatologica.
La tollerabilità dermatologica comprende una valutazione clinica delle condizioni iniziali della pelle del partecipante, effettuata dal dermatologo dello studio secondo la Skin Reaction Intensity Assessment Scale.
Verrà effettuata la valutazione dell'intensità della reazione cutanea di eritema, edema, vescicole e desquamazione sul viso.
Ad ogni reazione cutanea è stato assegnato un punteggio su una scala a 4 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = intensa.
Una diminuzione del punteggio ai punti temporali post-basale rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento (giorno 1), giorno 21
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Variazione rispetto al basale dell’integrità della barriera cutanea
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1), giorno 21
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell’integrità della barriera cutanea.
La barriera cutanea del viso sarà valutata da un tecnico esperto utilizzando misurazioni strumentali con il Tewameter TM 300.
Il Tewameter misura la perdita d'acqua transepidermica (TEWL), ovvero il flusso d'acqua fuori dalla pelle.
La misurazione TEWL verrà effettuata nella regione nasolabiale di ciascuna metà del viso.
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Riferimento (giorno 1), giorno 21
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Numero di partecipanti con percezione sensoriale valutata dal questionario sulla percezione sensoriale
Lasso di tempo: Al giorno 21
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Verrà riportato il numero di partecipanti con percezione sensoriale valutata mediante il questionario sulla percezione sensoriale.
La percezione sensoriale di ciascuna protezione solare sarà dedotta dai dati ottenuti dal questionario sulla percezione sensoriale che include soddisfazione generale, irritazione della pelle e degli occhi, comfort e altre caratteristiche (appiccicosità, leggerezza eccetera).
Il questionario sulla percezione sensoriale comprende 1 domanda sulla soddisfazione generale della protezione solare assegnando un punteggio su una scala da 1 a 7, 1= non mi è piaciuta molto e 7= mi è piaciuta molto; 3 domande con risposta del partecipante “non irrita la pelle, gli occhi e si è sentito a suo agio con la protezione solare” su una scala di risposta che va da 1 a 5, 1= fortemente in disaccordo e 5= fortemente d'accordo; e 1 domanda che correla la caratteristica (viscosità, leggerezza eccetera.)
con ogni prodotto testato.
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Al giorno 21
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Numero di partecipanti con sensibilità cutanea valutata dal questionario sul disagio
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Verrà riportato il numero di partecipanti con sensibilità cutanea valutata mediante un questionario sulla percezione dei segni di disagio.
La valutazione della sensibilità cutanea dopo l'applicazione di ciascuna protezione solare sarà conclusa dai dati ottenuti compilando il questionario sulla percezione dei segni di disagio.
Il questionario sulla percezione dei segnali di disagio comprende sensazione di disagio, sensazione di bruciore, prurito, sensazione di rossore sulla pelle e irritazione agli occhi.
Per ciascun segno il partecipante selezionerà una risposta su una scala che va da 0 a 9, dove 0 = segno di nessun disagio e 9 = segno di disagio intenso.
Un punteggio più alto indica un segno di intenso disagio.
Se un partecipante ha una reazione da moderata a intensa (da 4 a 9) verrà aperto un evento avverso.
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Al giorno 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico e temporaneamente associato all'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento abbia o meno una relazione causale con la partecipazione dei partecipanti allo studio.
Si tratta pertanto di qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anomalo), sintomo o malattia che si verifica durante lo studio.
Ciò può includere qualsiasi evento di nuova insorgenza, un aggravamento della gravità/frequenza di una condizione di base o risultati anomali delle procedure diagnostiche, comprese anomalie dei test di laboratorio.
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Fino al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSSKA005438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .