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UNIPDES: un intervento transdiagnostico basato su Internet per i sintomi psicologici degli studenti universitari (UNIPDES)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Anadolu University

UNIPDES- Un intervento transdiagnostico basato su Internet per i sintomi psicologici degli studenti universitari: valutazione del suo protocollo di studio su sviluppo, usabilità ed efficacia

Questo studio è uno studio clinico randomizzato. Questo studio valuta l’effetto di un intervento basato su Internet sviluppato sulla base di un approccio cognitivo comportamentale transdiagnostico sui sintomi psicologici degli studenti universitari. Nello studio sono presenti interventi guidati basati su Internet, interventi non guidati basati su Internet e un gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo sperimentale (guidati e non guidati) utilizzeranno il programma UNIPDES sviluppato nell'ambito del progetto. I partecipanti al gruppo sperimentale guidato via Internet riceveranno inoltre un feedback settimanale dalla guida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato. Questo studio valuta l’effetto di un intervento basato su Internet sviluppato sulla base di un approccio cognitivo comportamentale transdiagnostico sui sintomi psicologici degli studenti universitari. Nello studio sono presenti interventi guidati basati su Internet, interventi non guidati basati su Internet e un gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo sperimentale (guidati e non guidati) utilizzeranno il programma UNIPDES sviluppato nell'ambito del progetto. I partecipanti al gruppo sperimentale guidato via Internet riceveranno inoltre un feedback settimanale dalla guida.

All'interno del programma è previsto un protocollo di intervento di sei settimane. Questo programma di intervento comprende interventi strutturati, emotivi, cognitivi e comportamentali indipendenti dalla diagnosi.

Gli utenti completeranno ciascun modulo in 30-40 minuti. Il programma è strutturato in ordine gerarchico. Ogni sessione è propedeutica alla sessione successiva.

I dati verranno confrontati con opportune tecniche statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontariato per partecipare allo studio;
  • avere un indirizzo email valido;
  • avere accesso a Internet (computer o dispositivo mobile);
  • avere più di 18 anni;

Criteri di esclusione

  • supporto psicologico/psicoterapia continuativo durante il periodo di ricerca;
  • punteggio superiore a 15 nel Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) e superiore a 14 nelle scale Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento guidato basato su Internet
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'intervento UNIPDES con supporto orientativo.
Altro: UNIPDES - Intervento basato su Internet - GUIDATO
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento basato su Internet della durata di sei settimane. Questo intervento ha componenti cognitive, emotive e comportamentali. Gli utenti potranno fruire sui propri dispositivi elettronici (PC; tablet o smartphone) i contenuti realizzati con video, audio, animazioni e moduli interattivi. I partecipanti a questo braccio riceveranno feedback settimanali dai consulenti attraverso il software web utilizzato.
Sperimentale: Intervento non guidato basato su Internet
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'intervento UNIPDES senza guida
Altro: UNIPDES - Intervento basato su Internet - NON GUIDATO
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento basato su Internet della durata di sei settimane. Questo intervento ha componenti cognitive, emotive e comportamentali. Gli utenti potranno fruire sui propri dispositivi elettronici (PC; tablet o smartphone) i contenuti realizzati con video, audio, animazioni e moduli interattivi.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento. Tuttavia, se lo vorranno, potranno accedere alla versione non guidata di UNIPDES al termine della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Modulo turco
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
Per il livello dei sintomi della depressione degli asini. PHQ-9 è composto da 9 item strutturati su una scala Likert a quattro punti (0-3) per misurare il livello di umore depresso. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 27. Un punteggio elevato indica un elevato livello di depressione. È uno strumento di autovalutazione e i partecipanti valutano se stessi.
Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) Forma turca
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
Verrà utilizzato per il livello dei sintomi di ansia. Il GAD-7 è composto da 7 item strutturati in una scala Likert a quattro punti per misurare il livello di ansia. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 21. Un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia. È uno strumento di autovalutazione e i partecipanti valutano se stessi.
Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
La forma turca della scala di regolazione breve-6 (BASE-6).
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
disagio psicologico generale e adattamento dell'individuo. BASE-6 consiste di 6 item strutturati su una scala Likert a sette punti (1-7) per misurare il livello di adattamento dei partecipanti. Il punteggio più basso è 7 e il punteggio più alto è 42. Un punteggio elevato indica un livello elevato di aggiustamento negativo e di disagio elevato. È uno strumento di autovalutazione e i partecipanti valutano se stessi.
Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS-10) Modulo turco: SUS-10
Lasso di tempo: post-test (6 settimane dopo il pre-test)
è uno strumento che mira a valutare l’impatto dell’usabilità del programma sui risultati del trattamento. SUS-10 è stato sviluppato per valutare l'usabilità di un sistema. Si compone di 10 articoli. Gli item sono su una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 40. Un punteggio elevato indica un'elevata usabilità. I punteggi grezzi vengono moltiplicati per 2,5 durante il calcolo. Un punteggio superiore a 70 è considerato usabilità sufficiente.
post-test (6 settimane dopo il pre-test)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma turca sugli atteggiamenti verso la scala degli interventi basati su Internet (ETAM).
Lasso di tempo: Pre test
ETAM utilizzerà le opinioni/gli atteggiamenti delle persone riguardo agli interventi basati su Internet. Si compone di 16 articoli. È definita come una scala Likert a cinque punti. Un punteggio elevato indica un atteggiamento positivo nei confronti degli interventi basati su Internet.
Pre test
Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Pre test
raccogliere informazioni sui dati demografici dei partecipanti, compresa la loro età, sesso e storia di trattamento/aiuto psichiatrico.
Pre test
Valutazione del modulo
Lasso di tempo: durante l'esperimento
Alla fine di ogni modulo agli utenti verrà posta un'unica domanda per valutare il modulo. Con questa misurazione verrà valutato quanto funzionale i partecipanti trovino il modulo. Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio elevato che indica che il modulo è considerato funzionale.
durante l'esperimento
Esperienza dell'utente sull'efficacia del programma
Lasso di tempo: post-test (6 settimane dopo il pre-test)
Si riferisce alle interviste qualitative da condurre. Le interviste saranno valutate mediante analisi dei contenuti.
post-test (6 settimane dopo il pre-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anadolu University

Collaboratori

Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato e il protocollo dello studio saranno condivisi nella rivista accademica di prossima pubblicazione. I dati verranno inoltrati ai ricercatori che operano in questo campo su richiesta del ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'esperimento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

rivista ad accesso aperto per tutti e richiesta del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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