Radioterapia SIB guidata da MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato
10 settembre 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Efficacia della radioterapia boost integrata simultanea guidata dalla MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato: uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase III
Il cancro del colon-retto ha un’incidenza annuale che supera i 700.000 casi a livello globale, classificandosi come il quarto tumore più diffuso con il secondo tasso di mortalità più alto. Il cancro del retto rappresenta circa un terzo dei casi di cancro del colon-retto di nuova diagnosi. Il cancro del retto allo stadio II (cT3-4/N0) e III (cT1-4/N1-3) è comunemente classificato come cancro del retto localmente avanzato (LARC), caratterizzato da un alto rischio di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) combinata con l’escissione chirurgica totale del mesoretto (TME) ha ridotto il tasso di recidiva locale a 5 anni nella LARC dal 25% al 5%-10%. Attualmente, la CRT neoadiuvante+TME+chemioterapia adiuvante postoperatoria controlla efficacemente la recidiva locale nella LARC. Tuttavia, è associato a bassi tassi di regressione patologica completa (pCR), conservazione subottimale dello sfintere, aumento delle metastasi a distanza, aderenza eterogenea alla chemioterapia adiuvante e benefici limitati in termini di sopravvivenza a lungo termine.
Un’ulteriore ottimizzazione delle strategie di trattamento neoadiuvante è promettente per promuovere la regressione del tumore e migliorare la prognosi. Nella terapia neoadiuvante, l’entità della regressione del tumore del retto dipende fortemente dalla radioterapia, con dosi di radiazioni più elevate correlate con un aumento dei tassi di regressione patologica. Questo studio si propone di indagare il ruolo della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica con un simultaneo potenziamento integrato nel potenziamento della pCR tumorale nel trattamento neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Radioterapia SIB guidata da MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
cancro del retto localmente avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto confermato istopatologicamente.
- Tumore situato a ≤10 cm dal margine anale.
- Età ≥18 anni.
- Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0-1.
- Tumore primario naive al trattamento confermato mediante ecografia endorettale (ERUS) o -
- Risonanza magnetica (MRI) come cT3-4/N+ secondo l'ottava edizione della stadiazione AJCC.
- Capacità di fornire campioni di tessuti e sangue per la ricerca traslazionale.
- Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
- Funzione principale degli organi principali normale (entro 14 giorni prima dell'arruolamento) e idoneità a ricevere chemioradioterapia.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente chemioterapia, radioterapia o trattamento chirurgico per il cancro del retto, inclusa la resezione transanale del tumore.
- Cancro del retto localmente ricorrente.
- Storia di poliposi adenomatosa familiare.
- Morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa.
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità al 5-fluorouracile (fluorouracile) e/o all'oxaliplatino.
- Storia di difficoltà o incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale.
- Diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro del retto negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare completamente guarito, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ trattato con resezione radicale).
- Metastasi a distanza confermate, cioè cM1, tramite imaging o biopsia.
- Storia della radioterapia pelvica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows.
A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization.
A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
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Comparatore attivo: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pCR
Lasso di tempo: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
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At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La percentuale di pazienti dall'inizio dell'autodiagnosi al momento della morte per qualsiasi motivo entro 3 anni
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3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale di pazienti dall'inizio dell'autodiagnosi al momento della morte per qualsiasi motivo entro 5 anni
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5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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La percentuale di pazienti dall’inizio dell’intervento chirurgico alla recidiva del tumore o alla morte entro 5 anni
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5 anni
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Surgical Difficulty
Lasso di tempo: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications.
The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
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Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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Clinical Complete Response (cCR) Rate
Lasso di tempo: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed.
Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
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At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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3-year disease free survival rate
Lasso di tempo: 3 years
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The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
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3 years
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Treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 1 year
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Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
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1 year
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Perioperative complications
Lasso di tempo: From surgery through 30 days after surgery
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Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
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From surgery through 30 days after surgery
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Perineal wound healing after APR
Lasso di tempo: Through 6 months after surgery
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Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
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Through 6 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Gollins S, Sebag-Montefiore D. Neoadjuvant Treatment Strategies for Locally Advanced Rectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Feb;28(2):146-151. doi: 10.1016/j.clon.2015.11.003. Epub 2015 Nov 29.
- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
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- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24.
- Wang H, Zhang X, Leng B, Zhu K, Jiang S, Feng R, Dou X, Shi F, Xu L, Yue J. Efficacy and safety of MR-guided adaptive simultaneous integrated boost radiotherapy to primary lesions and positive lymph nodes in the neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer: a randomized controlled phase III trial. Radiat Oncol. 2024 Sep 12;19(1):118. doi: 10.1186/s13014-024-02506-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDZLEC2023-390-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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