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Radioterapia SIB guidata da MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato

27 aprile 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Efficacia della radioterapia boost integrata simultanea guidata dalla MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato: uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase III

Il cancro del colon-retto ha un’incidenza annuale che supera i 700.000 casi a livello globale, classificandosi come il quarto tumore più diffuso con il secondo tasso di mortalità più alto. Il cancro del retto rappresenta circa un terzo dei casi di cancro del colon-retto di nuova diagnosi. Il cancro del retto allo stadio II (cT3-4/N0) e III (cT1-4/N1-3) è comunemente classificato come cancro del retto localmente avanzato (LARC), caratterizzato da un alto rischio di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico. La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) combinata con l’escissione chirurgica totale del mesoretto (TME) ha ridotto il tasso di recidiva locale a 5 anni nella LARC dal 25% al ​​5%-10%. Attualmente, la CRT neoadiuvante+TME+chemioterapia adiuvante postoperatoria controlla efficacemente la recidiva locale nella LARC. Tuttavia, è associato a bassi tassi di regressione patologica completa (pCR), conservazione subottimale dello sfintere, aumento delle metastasi a distanza, aderenza eterogenea alla chemioterapia adiuvante e benefici limitati in termini di sopravvivenza a lungo termine.

Un’ulteriore ottimizzazione delle strategie di trattamento neoadiuvante è promettente per promuovere la regressione del tumore e migliorare la prognosi. Nella terapia neoadiuvante, l’entità della regressione del tumore del retto dipende fortemente dalla radioterapia, con dosi di radiazioni più elevate correlate con un aumento dei tassi di regressione patologica. Questo studio si propone di indagare il ruolo della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica con un simultaneo potenziamento integrato nel potenziamento della pCR tumorale nel trattamento neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia SIB guidata da MRI nella terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

cancro del retto localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istopatologicamente.
  • Tumore situato a ≤10 cm dal margine anale.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0-1.
  • Tumore primario naive al trattamento confermato mediante ecografia endorettale (ERUS) o -
  • Risonanza magnetica (MRI) come cT3-4/N+ secondo l'ottava edizione della stadiazione AJCC.
  • Capacità di fornire campioni di tessuti e sangue per la ricerca traslazionale.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 6 mesi.
  • Funzione principale degli organi principali normale (entro 14 giorni prima dell'arruolamento) e idoneità a ricevere chemioradioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente chemioterapia, radioterapia o trattamento chirurgico per il cancro del retto, inclusa la resezione transanale del tumore.
  • Cancro del retto localmente ricorrente.
  • Storia di poliposi adenomatosa familiare.
  • Morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa.
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità al 5-fluorouracile (fluorouracile) e/o all'oxaliplatino.
  • Storia di difficoltà o incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale.
  • Diagnosi di tumore maligno diverso dal cancro del retto negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare completamente guarito, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ trattato con resezione radicale).
  • Metastasi a distanza confermate, cioè cM1, tramite imaging o biopsia.
  • Storia della radioterapia pelvica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non arte + non boost

Radioterapia: l'area di drenaggio del linfonodo pelvico (CTV) è mirata con una dose di 45-50 Gy erogata in 25 frazioni.

Chemioterapia simultanea: durante la radioterapia, somministrazione concomitante di capecitabina alla dose di 825 mg/m2, due volte al giorno.

Fase di chemioterapia di consolidamento: il giorno 1, vengono somministrati due cicli del regime Capeox (Capecitabina 1,0 g/m2 PO BID D1-14 + Oxaliplatino 130 mg/m2, Q3W). Iniziato 7-10 giorni dopo il completamento di LCCRT.

Fase chirurgica: a partire dal giorno 1, il paziente subisce un'escissione mesorettale totale (TME) dopo la chemioterapia di consolidamento.
Radiazione: Radioterapia non artistica a lungo corso
La radioterapia convenzionale a lungo termine somministrata in modo non adattivo senza escalation della dose. Il trattamento sarà mirato solo alla regione di drenaggio linfatico pelvico. Una dose totale di 45-50 GY verrà consegnata in 25 frazioni nel corso del trattamento.
Altri nomi:
  • Non arte + non boost
Droga: Chemioterapia concomitante
Capecitabina (825 mg/m2, PO, due volte al giorno)
Droga: Chemioterapia di consolidamento
Dopo il completamento della chemioradioterapia simultanea, la chemioterapia di consolidamento inizierà da 7 a 10 giorni dopo. I pazienti riceveranno due cicli del regime Capeox. Ogni ciclo comprende: Capecitabina: 1,0 g/m² somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 e ossaliplatino: 130 mg/m² somministrato per via endovenosa il giorno 1.
Procedura: Chirurgia di escissione mesorettale totale (TME)
Chirurgia di escissione mesorettale totale
Art + Boost

Art Option 1 (SIB):

GTVP+GTVN: una dose totale di 60-65 Gy consegnata in 25 frazioni utilizzando un approccio Boost integrato simultaneo.

CTV: una dose totale di 45-50 Gy consegnata in 25 frazioni.

Art Option 2 (SB):

GTVP+GTVN: un aumento iniziale ipofrazionato con una dose totale di 9-12 Gy consegnata in 3 frazioni o 10 Gy consegnati in 2 frazioni.

Chemioterapia simultanea: durante la radioterapia, somministrazione concomitante di capecitabina alla dose di 825 mg/m2, due volte al giorno.

Fase di chemioterapia di consolidamento: il giorno 1, vengono somministrati due cicli del regime Capeox (Capecitabina 1,0 g/m2 PO BID D1-14 + Oxaliplatino 130 mg/m2, Q3W). Iniziato 7-10 giorni dopo il completamento di LCCRT.

Fase chirurgica: a partire dal giorno 1, il paziente subisce un'escissione mesorettale totale (TME) dopo la chemioterapia di consolidamento.
Droga: Chemioterapia concomitante
Capecitabina (825 mg/m2, PO, due volte al giorno)
Droga: Chemioterapia di consolidamento
Dopo il completamento della chemioradioterapia simultanea, la chemioterapia di consolidamento inizierà da 7 a 10 giorni dopo. I pazienti riceveranno due cicli del regime Capeox. Ogni ciclo comprende: Capecitabina: 1,0 g/m² somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 e ossaliplatino: 130 mg/m² somministrato per via endovenosa il giorno 1.
Procedura: Chirurgia di escissione mesorettale totale (TME)
Chirurgia di escissione mesorettale totale
Radiazione: Radioterapia Adaptive Boost

La scelta del protocollo adattivo e del sistema di consegna si basa su caratteristiche tumorali individuali, anatomia del paziente e capacità istituzionali. Questo approccio fornisce flessibilità nella pianificazione del trattamento, aderendo ai vincoli di dose basati sull'evidenza. La radioterapia adattiva viene consegnata utilizzando una delle seguenti piattaforme avanzate: la risonanza magnetica di Elekta Unity Linac (MR-Guided) o Varian Ethos (Guided CBCT) o la United Imaging URT-Linac 506C (Guided FBCT).

Opzione artistica 1 (Boost integrato simultaneo, SIB):

GTVP+GTVN: una dose totale di 60-65 Gy consegnata in 25 frazioni utilizzando un approccio Boost integrato simultaneo.

CTV: una dose totale di 45-50 Gy consegnata in 25 frazioni.

Art Option 2 (Sequential Boost, SB) GTVP+GTVN: un aumento iniziale ipofrazionato con una dose totale di 9-12 Gy consegnata in 3 frazioni o 10 Gy consegnata in 2 frazioni.

CTV: seguito da un frazionamento standard che fornisce 45-50 Gy in 25 frazioni.

Altri nomi:
  • Art-boost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 1 anno
il tumore primario ha ottenuto una risposta patologica completa
1 anno
difficoltà chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di difficoltà di un intervento chirurgico viene calcolato attraverso una valutazione complessiva dei seguenti indicatori: perdita di sangue chirurgica, perdita di sangue chirurgica, fibrosi pelvica, fibrosi pelvica, grado di edema, numero di fistole anastomotiche e numero di disfunzioni urinarie.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cCR
Lasso di tempo: 2 anni
il tumore primario ha ottenuto una risposta clinica completa
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti dall'inizio dell'autodiagnosi al momento della morte per qualsiasi motivo entro 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti dall'inizio dell'autodiagnosi al momento della morte per qualsiasi motivo entro 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti dall’inizio dell’intervento chirurgico alla recidiva del tumore o alla morte entro 3 anni
3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti dall’inizio dell’intervento chirurgico alla recidiva del tumore o alla morte entro 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Il sistema Late Effects Normal Tissue/Soggettive Objective Management Analytic (LENT/SOMA).
Lasso di tempo: 3 anni
È stato proposto il sistema Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) per la classificazione degli effetti collaterali dopo la radioterapia, che comprende principalmente tenesmo, perdita di mucosa, controllo dello sfintere, frequenza delle feci, dolore, sanguinamento, ulcerazione, stenosi, ecc. Superiore i punteggi indicano un risultato peggiore.
3 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della qualità del questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) è uno strumento validato progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro. Comprende 30 articoli divisi in scale multi-elementi e misure a singolo elemento che valutano lo stato di salute globale/qualità della vita, vari domini funzionanti (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e una serie di sintomi. I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100. Per lo stato di salute globale e le scale funzionanti, i punteggi più alti indicano un risultato migliore, mentre per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi e quindi un risultato peggiore.
3 anni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: 3 anni
L'EORTC QLQ-CR29 è uno strumento di qualità della vita specifico per cancro del colon-retto validato progettato per integrare il questionario Core QLQ-C30. Consiste in 29 elementi che valutano entrambi gli aspetti funzionali (ad es. Immagine corporea e funzionamento sessuale) e domini sintomi specifici del cancro del colon -retto. I punteggi per ciascun dominio sono trasformati in modo lineare in una scala 0-100. Per le scale funzionali, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, mentre per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggiore onere dei sintomi e di conseguenza un risultato peggiore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDZLEC2023-390-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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