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Studio su SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento del cancro gastrico ed esofageo avanzato

Uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico di fase II su SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento di prima linea del cancro gastrico ed esofageo avanzato

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato valutato per valutare l’efficacia di SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento di prima linea del cancro gastrico ed esofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianming Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I volontari si uniscono allo studio clinico e firmano il consenso informato, la compliance è buona, possono collaborare al follow-up;
  2. Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
  3. Adenocarcinoma avanzato o recidivante/metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, o carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabile o recidivante/metastatico senza chemioradioterapia radicale;
  4. Almeno una lesione misurabile coerente con RECIST v1.1;
  5. Punteggio PS ECOG: 0-1;
  6. Il livello di funzionalità degli organi è buono;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti Her2 positivi;
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate (radiazioni o interventi chirurgici) o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.;
  3. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale con sintomi clinici;
  4. Tumori maligni pregressi o coesistenti;
  5. La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota;
  6. Persone che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di organi;
  7. Presentare sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate;
  8. Reazioni allergiche note ad adebrelimab o altri anticorpi monoclonali o farmaci sperimentali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino
SHR-8068: dose specificata in giorni specifici. Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici. Oxaliplatino: dose specificata in giorni specifici. Capecitabina compresse: dose specificata in giorni specifici. Paclitaxel iniettabile: dose specificata in giorni specifici. Cisplatino iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
Comparatore attivo: Adebrelimab combinato con chemioterapia contenente platino
Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici. Iniezione di oxaliplatino: dose specificata in giorni specifici. Capecitabina compresse: dose specificata in giorni specifici. Paclitaxel iniettabile: dose specificata in giorni specifici. Cisplatino iniettabile: dose specificata in giorni specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR basato sulla valutazione RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DCR basato sulla valutazione RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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