- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247956
Studio su SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento del cancro gastrico ed esofageo avanzato
1 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico di fase II su SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento di prima linea del cancro gastrico ed esofageo avanzato
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato valutato per valutare l’efficacia di SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino nel trattamento di prima linea del cancro gastrico ed esofageo avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng Xiu
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: peng.xiu@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengbo Zhao
- Numero di telefono: 0518-82342973
- Email: mengbo.zhao@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jianming Xu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari si uniscono allo studio clinico e firmano il consenso informato, la compliance è buona, possono collaborare al follow-up;
- Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
- Adenocarcinoma avanzato o recidivante/metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, o carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabile o recidivante/metastatico senza chemioradioterapia radicale;
- Almeno una lesione misurabile coerente con RECIST v1.1;
- Punteggio PS ECOG: 0-1;
- Il livello di funzionalità degli organi è buono;
Criteri di esclusione:
- Pazienti Her2 positivi;
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate (radiazioni o interventi chirurgici) o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.;
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale con sintomi clinici;
- Tumori maligni pregressi o coesistenti;
- La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota;
- Persone che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di organi;
- Presentare sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate;
- Reazioni allergiche note ad adebrelimab o altri anticorpi monoclonali o farmaci sperimentali;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHR-8068 combinato con adebrelimab e chemioterapia contenente platino
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SHR-8068: dose specificata in giorni specifici.
Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici.
Oxaliplatino: dose specificata in giorni specifici.
Capecitabina compresse: dose specificata in giorni specifici.
Paclitaxel iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
Cisplatino iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
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Comparatore attivo: Adebrelimab combinato con chemioterapia contenente platino
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Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici.
Iniezione di oxaliplatino: dose specificata in giorni specifici.
Capecitabina compresse: dose specificata in giorni specifici.
Paclitaxel iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
Cisplatino iniettabile: dose specificata in giorni specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ORR basato sulla valutazione RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DCR basato sulla valutazione RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-8068-201-GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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