Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della criobiopsia dal dotto biliare - CRYLEO (CRYLEO)

5 marzo 2024 aggiornato da: Erbe Elektromedizin GmbH

Fattibilità della criobiopsia percutanea in vivo del dotto biliare umano - CRYLEO

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, che utilizza una criosonda flessibile SU da 1,1 mm tramite accesso percutaneo nel dotto biliare. Il dispositivo ha l'approvazione CE. Prima fattibilità e sicurezza per l'applicazione valutata nel dotto biliare eseguito ex vivo e in uno studio di casi clinici su pazienti. Lo studio si svolgerà in 5 diversi siti in Germania. Il reclutamento è competitivo. In totale verranno arruolati 15 pazienti. I pazienti vengono selezionati per l'inclusione nello studio negli ospedali partecipanti.

Obiettivo primario:

• Fattibilità della criobiopsia percutanea nel dotto biliare

Obiettivi secondari:

  • Dimensione della biopsia (area media (in mm2) di ciascuna tecnica bioptica)
  • Percentuale di recuperi riusciti di biopsie mediante ciascuna tecnica bioptica
  • Rappresentatività di ciascun campione bioptico
  • Qualità di ciascun campione bioptico
  • Grado di comparsa degli artefatti da impatto definito come area degli artefatti da schiacciamento per biopsia
  • Tasso di aspetti rilevanti per la sicurezza, come ad esempio sanguinamento, post-sanguinamento, perforazione, infezione e ascesso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Klinikum Essen
        • Contatto:
          • Christian Gerges, Prof.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Klinikum Hamburg
        • Contatto:
          • Thomas Rösch, Prof.
      • Hanau, Germania, 63450
        • Reclutamento
        • Klinikum Hanau
        • Contatto:
          • Axel Eickhoff, Prof.
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
          • Alexander Dechêne, Prof.
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
          • Jörg G. Albert, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di eventuali alterazioni neoplastiche del sistema delle vie biliari o altra indicazione per prelievo bioptico delle vie biliari
  • Un drenaggio percutaneo o un accesso mediante colangiodrenaggio transepatico percutaneo (PTCD) è stato precedentemente stabilito indipendentemente dalla partecipazione allo studio, senza eventi avversi
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Secondo la valutazione dei medici, il paziente è in grado di seguire il protocollo dello studio o è in grado di comprendere la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti dell'indagine clinica, è in grado di rispettare i requisiti dello studio e comprendere e firmare in modo indipendente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di disturbi emorragici ereditari, ad es. emofilia A o emofilia B

    • Grave compromissione del tempo di tromboplastina parziale (PTT) >80 secondi; Rapporto internazionale normalizzato (INR) >3; conta piastrinica <50.000 /nl
    • Doppia terapia antipiastrinica (il passaggio alla monoterapia con aspirina non è un criterio di esclusione)
    • Uso attuale di terapia anticoagulante sistemica o terapia antipiastrinica senza la possibilità di sospendere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina non è un criterio di esclusione) Paziente che partecipa ad un altro studio clinico in stato di gravidanza o che allatta al seno o che intende rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia con pinza contro biopsia con criosonda
Per ciascun paziente verranno effettuate 6 biopsie con pinza e 3 criobiopsie, corrispondenti ad un rapporto 2:1. Le biopsie sono divise in blocchi di due (6 pinze, 3 crio). I blocchi della tecnica bioptica sono randomizzati, risultando in una sequenza di 6 biopsie con pinza seguite da 3 criobiopsie
Dispositivo: Criosonda flessibile da 1,1 mm SU
Sei campioni di tessuto recuperati mediante pinza da biopsia standard e tre campioni mediante criobiopsia (sequenza randomizzata)
Altri nomi:
  • Comparatore: Pinza SpyBite Max
Comparatore attivo: Biopsia con criosonda contro biopsia con forcipe
Per ciascun paziente verranno effettuate 6 biopsie con pinza e 3 criobiopsie, corrispondenti ad un rapporto 2:1. Le biopsie sono divise in blocchi di due (6 pinze, 3 crio). I blocchi della tecnica bioptica sono randomizzati, risultando in una sequenza di 3 criobiopsie seguite da 6 biopsie con pinza.
Dispositivo: Criosonda flessibile da 1,1 mm SU
Sei campioni di tessuto recuperati mediante pinza da biopsia standard e tre campioni mediante criobiopsia (sequenza randomizzata)
Altri nomi:
  • Comparatore: Pinza SpyBite Max

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la fattibilità della criobiopsia percutanea nel dotto biliare, ovvero il recupero riuscito di almeno un campione di criobiopsia per paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
Fattibilità della criobiopsia percutanea nel dotto biliare, ovvero recupero riuscito di almeno un campione di criobiopsia per paziente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della biopsia (area media (in mm2) di ciascuna tecnica bioptica)
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni
Percentuale di recuperi riusciti di biopsie mediante ciascuna tecnica bioptica
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni
Rappresentatività di ciascun campione bioptico
Lasso di tempo: 30 giorni
sì: epiteli dei dotti biliari valutabili in quantità e qualità sufficienti per formulare una diagnosi oppure no: epiteli dei dotti biliari assenti o non sufficientemente valutabili (es. artefatti da schiacciamento, associazione di tessuti disciolti
30 giorni
Qualità di ciascun campione bioptico
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della biopsia utilizzando una scala Likert per ciascuna tecnica bioptica
30 giorni
Grado di comparsa degli artefatti da impatto definito come area degli artefatti da schiacciamento per biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni
Tasso di aspetti rilevanti per la sicurezza, come ad esempio sanguinamento, post-sanguinamento, perforazione, infezione e ascesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità delle biopsie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-23-06-043299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie, Dotto Biliare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi