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La teoria Meleis sulla depressione postpartum, l’allattamento al seno e l’autoefficacia materna nelle donne che hanno avuto un parto pretermine

27 febbraio 2025 aggiornato da: Rahime Aksoy, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

L’effetto dell’approccio infermieristico fondato sulla teoria della transizione di Meleis sulla depressione postpartum, sull’autoefficacia materna e sull’autoefficacia dell’allattamento al seno nelle donne che hanno avuto un parto pretermine

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto dell'intervento infermieristico basato sulla Teoria della Transizione di Meleis sulla depressione postpartum, sull'autoefficacia materna e sull'autoefficacia nell'allattamento al seno nelle donne che hanno avuto un parto pretermine.

Il periodo postpartum rappresenta una fase di transizione e di adattamento per le madri che abbracciano un nuovo ruolo. Tuttavia, il verificarsi di nascite premature e la necessità di cure presso l’unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per il neonato possono innescare disagio emotivo nelle madri, in particolare quando si trovano ad affrontare il ricovero dei loro bambini nel contesto di terapia intensiva. Di conseguenza, la transizione verso nuovi ruoli per le madri diventa impegnativa. Una sana transizione al ruolo materno è cruciale per le madri che hanno vissuto un parto pretermine, influenzando positivamente l’autoefficacia materna e le pratiche di allattamento al seno, riducendo al contempo la probabilità di depressione postpartum. Pertanto, la transizione alla maternità nelle donne con parto pretermine è di fondamentale importanza sia per la madre che per il bambino prematuro, e merita un’attenta considerazione e discussione.

Le donne che hanno avuto un parto pretermine costituiranno la popolazione dello studio. Durante il periodo di ricerca, le donne che hanno avuto un parto pretermine e i cui bambini sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) formeranno la popolazione dello studio e il campione sarà composto da donne che acconsentono a partecipare allo studio durante lo studio. periodo. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il programma di analisi della potenza (G Power 3.1.9.4.) con una potenza di (1-β=0,90) e un livello di significatività di (α=0,05), tenendo conto della media e della deviazione standard di uno studio simile presente in letteratura (Kadiroğlu e Güdücü Tüfekci 2022) (63,53±8,67 per il gruppo sperimentale; 56,63±9,73 per il gruppo di controllo). Si è calcolato che la dimensione del campione dello studio fosse sufficiente con un totale di 64 donne, con 32 donne in ciascun gruppo. Considerando le potenziali perdite durante il processo di studio e per non compromettere la potenza statistica della ricerca, un ulteriore 20% di donne è stato incluso nello studio, per un totale di 76 donne da includere nello studio. Nell'ambito della ricerca, i dati saranno ottenuti attraverso il "Modulo dati personali" contenente informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche delle donne partecipanti, nonché la "Scala della depressione postnatale di Edimburgo", la "Scala di autoefficacia materna percepita", e la "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’implementazione avrà luogo presso la Maternity Guesthouse e l’Unità di terapia intensiva neonatale di livello 3 (NICU) in un ospedale in Turchia. Nella ricerca verranno presi in considerazione i principi etici. A seguito dei necessari adeguamenti nei moduli di raccolta dati, ai partecipanti verranno fornite spiegazioni scritte e verbali sullo studio e verrà ottenuto il loro consenso informato. I moduli di raccolta dati saranno gestiti individualmente attraverso interviste faccia a faccia con donne che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca. Il processo di raccolta dei dati sarà effettuato in quattro fasi. Nella prima fase, gli strumenti di raccolta dati faccia a faccia verranno applicati ai gruppi di controllo e di intervento. Nella seconda fase, il gruppo di intervento riceverà una formazione basata sull'approccio infermieristico della Teoria della Transizione di Meleis. Nella terza fase, i moduli di raccolta dati verranno risomministrati ai gruppi di controllo e di intervento nella seconda settimana dopo il parto. Nella quarta fase, i moduli di raccolta dati verranno risomministrati ai gruppi di controllo e di intervento il 42° giorno dopo il parto, per poi fornire al gruppo di controllo un opuscolo educativo basato sull'approccio infermieristico della Teoria della Transizione di Meleis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Gülümbe
      • Bilecik, Gülümbe, Tacchino, 11230
        • Rahime AKSOY BULGURCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare allo studio
  • Senza barriere comunicative
  • Letterato
  • Sposato
  • Non sottoposto a trattamento psicologico
  • Nascita pretermine avvenuta tra la 28a e la 32a settimana di gestazione
  • Madri di neonati prematuri sottoposti a trattamento continuo nell'UTIN (Unità di Terapia Intensiva Neonatale) al momento della raccolta dei dati
  • Non aver ricevuto formazione sull’allattamento al seno da parte di operatori sanitari

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Avere barriere comunicative
  • Avere una diagnosi psichiatrica
  • Dimissione del bambino durante la fase educativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere cure di routine
Sperimentale: Gruppo di esperimenti

Nel gruppo di intervento, la formazione e la consulenza sono state fornite nell'ambito dell'approccio infermieristico basato sulla teoria della transizione di Meleis. In questo contesto, è stata data una formazione composta da tre sessioni di 100 minuti in totale e la consulenza è stata fornita conducendo 3-4 interviste per telefono nelle settimane successive. Nelle interviste, è stata fornita una consulenza sulle questioni di cui le donne avevano bisogno, in particolare le difficoltà che hanno affrontato nel periodo postpartum, i sintomi della depressione postpartum, la cura di sé, l'allattamento e l'autoefficacia materna. In questo processo, le donne sono state valutate tre volte in totale, nella prima settimana postpartum (pre-test), due settimane dopo il parto (post-test 1) e il 42 ° giorno (6a settimana) (post-test 2) con la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, la scala di autoefficacia percepita e la scala di depressione di Edimburgo.

Tradotto con deepl.com (versione gratuita)
Altro: Assistenza materna postpartum e formazione prematura di assistenza infantile

Sono state fornite formazione e consulenza. In questo contesto, è stata fornita una formazione composta da tre sessioni di 100 minuti in totale e la consulenza è stata fornita nelle settimane seguenti conducendo 3-4 interviste telefoniche.

L'intervento prevede la fornitura di un programma di addestramento e consulenza progettato per aumentare l'allattamento al seno e l'autoefficacia materna e ridurre il rischio di depressione postpartum.

Nella fase di allenamento, le donne riceveranno una formazione sull'assistenza materna postpartum e l'assistenza ai bambini prematuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987), è uno strumento di screening progettato per valutare il rischio di depressione nelle donne durante il periodo postnatale. Non è destinato alla diagnosi di depressione. L'EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti. Le risposte con quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio più basso possibile pari a 0 e quello più alto a 30. Nella valutazione, gli item 1, 2 e 4 vengono valutati come 0, 1, 2, 3, mentre gli item 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 vengono valutati al contrario come 3, 2, 1, 0 .Il valore soglia per l'EPDS è stato calcolato come 13 e le donne con punteggi pari o superiori a 13 sono state considerate a rischio.
La prima settimana dopo il parto
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
La scala dell’autoefficacia materna percepita Questa scala è stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo (2007) e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state esaminate da Kadiroğlu (2018). La scala valuta i livelli percepiti di autoefficacia materna delle madri con bambini nati prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale. Il coefficiente di affidabilità per le madri di neonati prematuri ricoverati in ospedale è 0,98. La scala, composta da 19 item, è valutata su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti vengono sommati per calcolare il punteggio della scala, che va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un livello di autoefficacia materna percepita più elevato.
La prima settimana dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno per madri di neonati pretermine Sviluppata da Wheeler & Dennis (2013), questa scala si basa sulla "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve" a 14 item sviluppata da Dennis (2003) ed è stata sottoposta all'affidabilità e alla valutazione turca. test di validità di Aluş Tokat et al. (2020). Sono stati inclusi quattro elementi aggiuntivi relativi all'allattamento al seno di neonati ospedalizzati e/o prematuri. La scala modificata risultante comprende 18 item. La scala, utilizzata tra le madri canadesi di lingua inglese con neonati ospedalizzati o prematuri, ha dimostrato una consistenza interna alfa di Cronbach pari a 0,88 (Wheeler e Dennis, 2013). La scala è di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = "Per niente sicuro" e 5 = "Sempre fiducioso". Tutti gli elementi sono formulati in modo positivo. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente 18 e 90. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’allattamento al seno.
La prima settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: Due settimane dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987), è un
Due settimane dopo il parto
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Due settimane dopo il parto
La scala dell’autoefficacia materna percepita Questa scala è stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo (2007) e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state esaminate da Kadiroğlu (2018). La scala valuta i livelli percepiti di autoefficacia materna delle madri con bambini nati prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale. Il coefficiente di affidabilità per le madri di neonati prematuri ricoverati in ospedale è 0,98. La scala, composta da 19 item, è valutata su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti vengono sommati per calcolare il punteggio della scala, che va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un livello di autoefficacia materna percepita più elevato.
Due settimane dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno per madri di neonati pretermine Sviluppata da Wheeler & Dennis (2013), questa scala si basa sulla "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve" a 14 item sviluppata da Dennis (2003) ed è stata sottoposta all'affidabilità e alla valutazione turca. test di validità di Aluş Tokat et al. (2020). Sono stati inclusi quattro elementi aggiuntivi relativi all'allattamento al seno di neonati ospedalizzati e/o prematuri. La scala modificata risultante comprende 18 item. La scala, utilizzata tra le madri canadesi di lingua inglese con neonati ospedalizzati o prematuri, ha dimostrato una consistenza interna alfa di Cronbach pari a 0,88 (Wheeler e Dennis, 2013). La scala è di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = "Per niente sicuro" e 5 = "Sempre fiducioso". Tutti gli elementi sono formulati in modo positivo. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente 18 e 90. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Due settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: Il 42esimo giorno dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987), è uno strumento di screening progettato per valutare il rischio di depressione nelle donne durante il periodo postnatale. Non è destinato alla diagnosi di depressione. L'EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti. Le risposte con quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio più basso possibile pari a 0 e quello più alto a 30. Nella valutazione, gli item 1, 2 e 4 vengono valutati come 0, 1, 2, 3, mentre gli item 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 vengono valutati al contrario come 3, 2, 1, 0 .Il valore soglia per l'EPDS è stato calcolato come 13 e le donne con punteggi pari o superiori a 13 sono state considerate a rischio.
Il 42esimo giorno dopo il parto
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Il 42esimo giorno dopo il parto
La scala dell’autoefficacia materna percepita Questa scala è stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo (2007) e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state esaminate da Kadiroğlu (2018). La scala valuta i livelli percepiti di autoefficacia materna delle madri con bambini nati prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale. Il coefficiente di affidabilità per le madri di neonati prematuri ricoverati in ospedale è 0,98. La scala, composta da 19 item, è valutata su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti vengono sommati per calcolare il punteggio della scala, che va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un livello di autoefficacia materna percepita più elevato.
Il 42esimo giorno dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Il 42esimo giorno dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno per madri di neonati pretermine Sviluppata da Wheeler & Dennis (2013), questa scala si basa sulla "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve" a 14 item sviluppata da Dennis (2003) ed è stata sottoposta all'affidabilità e alla valutazione turca. test di validità di Aluş Tokat et al. (2020). Sono stati inclusi quattro elementi aggiuntivi relativi all'allattamento al seno di neonati ospedalizzati e/o prematuri. La scala modificata risultante comprende 18 item. La scala, utilizzata tra le madri canadesi di lingua inglese con neonati ospedalizzati o prematuri, ha dimostrato una consistenza interna alfa di Cronbach pari a 0,88 (Wheeler e Dennis, 2013). La scala è di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = "Per niente sicuro" e 5 = "Sempre fiducioso". Tutti gli elementi sono formulati in modo positivo. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente 18 e 90. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Il 42esimo giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rahime AKSOY BULGURCU, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBU-AKSOYGUVENC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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