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La teoria Meleis sulla depressione postpartum, l’allattamento al seno e l’autoefficacia materna nelle donne che hanno avuto un parto pretermine

27 febbraio 2025 aggiornato da: Rahime Aksoy, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

L’effetto dell’approccio infermieristico fondato sulla teoria della transizione di Meleis sulla depressione postpartum, sull’autoefficacia materna e sull’autoefficacia dell’allattamento al seno nelle donne che hanno avuto un parto pretermine

Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto dell'intervento infermieristico basato sulla Teoria della Transizione di Meleis sulla depressione postpartum, sull'autoefficacia materna e sull'autoefficacia nell'allattamento al seno nelle donne che hanno avuto un parto pretermine.

Il periodo postpartum rappresenta una fase di transizione e di adattamento per le madri che abbracciano un nuovo ruolo. Tuttavia, il verificarsi di nascite premature e la necessità di cure presso l’unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per il neonato possono innescare disagio emotivo nelle madri, in particolare quando si trovano ad affrontare il ricovero dei loro bambini nel contesto di terapia intensiva. Di conseguenza, la transizione verso nuovi ruoli per le madri diventa impegnativa. Una sana transizione al ruolo materno è cruciale per le madri che hanno vissuto un parto pretermine, influenzando positivamente l’autoefficacia materna e le pratiche di allattamento al seno, riducendo al contempo la probabilità di depressione postpartum. Pertanto, la transizione alla maternità nelle donne con parto pretermine è di fondamentale importanza sia per la madre che per il bambino prematuro, e merita un’attenta considerazione e discussione.

Le donne che hanno avuto un parto pretermine costituiranno la popolazione dello studio. Durante il periodo di ricerca, le donne che hanno avuto un parto pretermine e i cui bambini sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) formeranno la popolazione dello studio e il campione sarà composto da donne che acconsentono a partecipare allo studio durante lo studio. periodo. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il programma di analisi della potenza (G Power 3.1.9.4.) con una potenza di (1-β=0,90) e un livello di significatività di (α=0,05), tenendo conto della media e della deviazione standard di uno studio simile presente in letteratura (Kadiroğlu e Güdücü Tüfekci 2022) (63,53±8,67 per il gruppo sperimentale; 56,63±9,73 per il gruppo di controllo). Si è calcolato che la dimensione del campione dello studio fosse sufficiente con un totale di 64 donne, con 32 donne in ciascun gruppo. Considerando le potenziali perdite durante il processo di studio e per non compromettere la potenza statistica della ricerca, un ulteriore 20% di donne è stato incluso nello studio, per un totale di 76 donne da includere nello studio. Nell'ambito della ricerca, i dati saranno ottenuti attraverso il "Modulo dati personali" contenente informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche delle donne partecipanti, nonché la "Scala della depressione postnatale di Edimburgo", la "Scala di autoefficacia materna percepita", e la "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’implementazione avrà luogo presso la Maternity Guesthouse e l’Unità di terapia intensiva neonatale di livello 3 (NICU) in un ospedale in Turchia. Nella ricerca verranno presi in considerazione i principi etici. A seguito dei necessari adeguamenti nei moduli di raccolta dati, ai partecipanti verranno fornite spiegazioni scritte e verbali sullo studio e verrà ottenuto il loro consenso informato. I moduli di raccolta dati saranno gestiti individualmente attraverso interviste faccia a faccia con donne che si offriranno volontarie per partecipare alla ricerca. Il processo di raccolta dei dati sarà effettuato in quattro fasi. Nella prima fase, gli strumenti di raccolta dati faccia a faccia verranno applicati ai gruppi di controllo e di intervento. Nella seconda fase, il gruppo di intervento riceverà una formazione basata sull'approccio infermieristico della Teoria della Transizione di Meleis. Nella terza fase, i moduli di raccolta dati verranno risomministrati ai gruppi di controllo e di intervento nella seconda settimana dopo il parto. Nella quarta fase, i moduli di raccolta dati verranno risomministrati ai gruppi di controllo e di intervento il 42° giorno dopo il parto, per poi fornire al gruppo di controllo un opuscolo educativo basato sull'approccio infermieristico della Teoria della Transizione di Meleis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Gülümbe
      • Bilecik, Gülümbe, Tacchino, 11230
        • Rahime AKSOY BULGURCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare allo studio
  • Senza barriere comunicative
  • Letterato
  • Sposato
  • Non sottoposto a trattamento psicologico
  • Nascita pretermine avvenuta tra la 28a e la 32a settimana di gestazione
  • Madri di neonati prematuri sottoposti a trattamento continuo nell'UTIN (Unità di Terapia Intensiva Neonatale) al momento della raccolta dei dati
  • Non aver ricevuto formazione sull’allattamento al seno da parte di operatori sanitari

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Avere barriere comunicative
  • Avere una diagnosi psichiatrica
  • Dimissione del bambino durante la fase educativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere cure di routine
Sperimentale: Gruppo di esperimenti

Nel gruppo di intervento, la formazione e la consulenza sono state fornite nell'ambito dell'approccio infermieristico basato sulla teoria della transizione di Meleis. In questo contesto, è stata data una formazione composta da tre sessioni di 100 minuti in totale e la consulenza è stata fornita conducendo 3-4 interviste per telefono nelle settimane successive. Nelle interviste, è stata fornita una consulenza sulle questioni di cui le donne avevano bisogno, in particolare le difficoltà che hanno affrontato nel periodo postpartum, i sintomi della depressione postpartum, la cura di sé, l'allattamento e l'autoefficacia materna. In questo processo, le donne sono state valutate tre volte in totale, nella prima settimana postpartum (pre-test), due settimane dopo il parto (post-test 1) e il 42 ° giorno (6a settimana) (post-test 2) con la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, la scala di autoefficacia percepita e la scala di depressione di Edimburgo.

Tradotto con deepl.com (versione gratuita)
Altro: Assistenza materna postpartum e formazione prematura di assistenza infantile

Sono state fornite formazione e consulenza. In questo contesto, è stata fornita una formazione composta da tre sessioni di 100 minuti in totale e la consulenza è stata fornita nelle settimane seguenti conducendo 3-4 interviste telefoniche.

L'intervento prevede la fornitura di un programma di addestramento e consulenza progettato per aumentare l'allattamento al seno e l'autoefficacia materna e ridurre il rischio di depressione postpartum.

Nella fase di allenamento, le donne riceveranno una formazione sull'assistenza materna postpartum e l'assistenza ai bambini prematuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987), è uno strumento di screening progettato per valutare il rischio di depressione nelle donne durante il periodo postnatale. Non è destinato alla diagnosi di depressione. L'EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti. Le risposte con quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio più basso possibile pari a 0 e quello più alto a 30. Nella valutazione, gli item 1, 2 e 4 vengono valutati come 0, 1, 2, 3, mentre gli item 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 vengono valutati al contrario come 3, 2, 1, 0 .Il valore soglia per l'EPDS è stato calcolato come 13 e le donne con punteggi pari o superiori a 13 sono state considerate a rischio.
La prima settimana dopo il parto
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
La scala dell’autoefficacia materna percepita Questa scala è stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo (2007) e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state esaminate da Kadiroğlu (2018). La scala valuta i livelli percepiti di autoefficacia materna delle madri con bambini nati prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale. Il coefficiente di affidabilità per le madri di neonati prematuri ricoverati in ospedale è 0,98. La scala, composta da 19 item, è valutata su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti vengono sommati per calcolare il punteggio della scala, che va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un livello di autoefficacia materna percepita più elevato.
La prima settimana dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: La prima settimana dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno per madri di neonati pretermine Sviluppata da Wheeler & Dennis (2013), questa scala si basa sulla "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve" a 14 item sviluppata da Dennis (2003) ed è stata sottoposta all'affidabilità e alla valutazione turca. test di validità di Aluş Tokat et al. (2020). Sono stati inclusi quattro elementi aggiuntivi relativi all'allattamento al seno di neonati ospedalizzati e/o prematuri. La scala modificata risultante comprende 18 item. La scala, utilizzata tra le madri canadesi di lingua inglese con neonati ospedalizzati o prematuri, ha dimostrato una consistenza interna alfa di Cronbach pari a 0,88 (Wheeler e Dennis, 2013). La scala è di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = "Per niente sicuro" e 5 = "Sempre fiducioso". Tutti gli elementi sono formulati in modo positivo. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente 18 e 90. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’allattamento al seno.
La prima settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: Due settimane dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987), è un
Due settimane dopo il parto
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Due settimane dopo il parto
La scala dell’autoefficacia materna percepita Questa scala è stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo (2007) e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state esaminate da Kadiroğlu (2018). La scala valuta i livelli percepiti di autoefficacia materna delle madri con bambini nati prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale. Il coefficiente di affidabilità per le madri di neonati prematuri ricoverati in ospedale è 0,98. La scala, composta da 19 item, è valutata su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti vengono sommati per calcolare il punteggio della scala, che va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un livello di autoefficacia materna percepita più elevato.
Due settimane dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Due settimane dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno per madri di neonati pretermine Sviluppata da Wheeler & Dennis (2013), questa scala si basa sulla "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve" a 14 item sviluppata da Dennis (2003) ed è stata sottoposta all'affidabilità e alla valutazione turca. test di validità di Aluş Tokat et al. (2020). Sono stati inclusi quattro elementi aggiuntivi relativi all'allattamento al seno di neonati ospedalizzati e/o prematuri. La scala modificata risultante comprende 18 item. La scala, utilizzata tra le madri canadesi di lingua inglese con neonati ospedalizzati o prematuri, ha dimostrato una consistenza interna alfa di Cronbach pari a 0,88 (Wheeler e Dennis, 2013). La scala è di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = "Per niente sicuro" e 5 = "Sempre fiducioso". Tutti gli elementi sono formulati in modo positivo. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente 18 e 90. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Due settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postparto
Lasso di tempo: Il 42esimo giorno dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), sviluppata da Cox et al. (1987), è uno strumento di screening progettato per valutare il rischio di depressione nelle donne durante il periodo postnatale. Non è destinato alla diagnosi di depressione. L'EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti. Le risposte con quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio più basso possibile pari a 0 e quello più alto a 30. Nella valutazione, gli item 1, 2 e 4 vengono valutati come 0, 1, 2, 3, mentre gli item 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 vengono valutati al contrario come 3, 2, 1, 0 .Il valore soglia per l'EPDS è stato calcolato come 13 e le donne con punteggi pari o superiori a 13 sono state considerate a rischio.
Il 42esimo giorno dopo il parto
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Il 42esimo giorno dopo il parto
La scala dell’autoefficacia materna percepita Questa scala è stata sviluppata da Barnes e Adamson-Macedo (2007) e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state esaminate da Kadiroğlu (2018). La scala valuta i livelli percepiti di autoefficacia materna delle madri con bambini nati prematuri ricoverati in un’unità di terapia intensiva neonatale. Il coefficiente di affidabilità per le madri di neonati prematuri ricoverati in ospedale è 0,98. La scala, composta da 19 item, è valutata su una scala da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). I punteggi ottenuti vengono sommati per calcolare il punteggio della scala, che va da 19 a 76. Un punteggio più alto indica un livello di autoefficacia materna percepita più elevato.
Il 42esimo giorno dopo il parto
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Il 42esimo giorno dopo il parto
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno per madri di neonati pretermine Sviluppata da Wheeler & Dennis (2013), questa scala si basa sulla "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve" a 14 item sviluppata da Dennis (2003) ed è stata sottoposta all'affidabilità e alla valutazione turca. test di validità di Aluş Tokat et al. (2020). Sono stati inclusi quattro elementi aggiuntivi relativi all'allattamento al seno di neonati ospedalizzati e/o prematuri. La scala modificata risultante comprende 18 item. La scala, utilizzata tra le madri canadesi di lingua inglese con neonati ospedalizzati o prematuri, ha dimostrato una consistenza interna alfa di Cronbach pari a 0,88 (Wheeler e Dennis, 2013). La scala è di tipo Likert a 5 punti, dove 1 = "Per niente sicuro" e 5 = "Sempre fiducioso". Tutti gli elementi sono formulati in modo positivo. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente 18 e 90. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell’allattamento al seno.
Il 42esimo giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahime AKSOY BULGURCU, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-AKSOYGUVENC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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