- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253754
Meccanismi fisiopatologici e implicazioni del trattamento nella cefalea da puntura posturale (PDPH)
Emodinamica cerebrale e dinamica del fluido cerebrospinale nella cefalea da puntura postdurale Uno studio MRI per esplorare i meccanismi fisiopatologici e le implicazioni del trattamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cefalea post puntura durale (PDPH) è una complicanza grave iatrogena e più comune che può verificarsi dopo una puntura lombare o una puntura durale accidentale (ADP), come spesso accade nelle donne che ricevono analgesia epidurale (EDA) durante il travaglio.
È legato a un notevole disagio per i pazienti, in particolare per le madri, durante il periodo postpartum, con conseguenti difficoltà nel formare un legame emotivo soddisfacente con i loro neonati.
La PDPH è una diagnosi clinica, basata sui sintomi e sulla cronologia degli eventi ed è quindi soggettiva poiché si basa sulla descrizione dei sintomi da parte del paziente e sull'interpretazione di tali sintomi da parte del medico.
Nonostante la mancanza di una chiara comprensione della fisiopatologia del PDPH, sono stati suggeriti diversi trattamenti in cui un cerotto epidurale (EBP) è considerato l'opzione più efficace. Anche se l’applicazione di un EBP comporta dei rischi, il sollievo dai sintomi è quasi istantaneo ed è stato dimostrato che il trattamento riduce la degenza ospedaliera.
Tuttavia, per migliorare il trattamento di questi pazienti, è necessaria una migliore comprensione della sua fisiopatologia per comprendere più chiaramente questa condizione. Anche se il PDPH è classificato come mal di testa a bassa pressione, è stato dimostrato che la presenza di PDPH non è sempre correlata a una bassa pressione del liquido cerebrospinale, né una pressione normale esclude il PDPH. La nostra ipotesi è che la puntura durale e il conseguente deflusso del liquido cerebrospinale modifichino l'emodinamica intracerebrale e la dinamica del liquido cerebrospinale in un modo che non è mai stato completamente studiato e descritto. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), inclusa la MRI a contrasto di fase 4D, sarà possibile quantificare i cambiamenti nell'emodinamica e nella dinamica del liquido cerebrospinale in un modo nuovo.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di indagare gli effetti della puntura durale sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sul volume e sulla pulsazione del liquido cerebrospinale (CSF) e la loro relazione con il PDPH. Questo progetto aiuterà a comprendere meglio la fisiopatologia del PDPH e aprirà la strada a migliori strategie di gestione in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erik Burman, MD
- Numero di telefono: +46 907864594
- Email: erik.burman@regionvasterbotten.se
Luoghi di studio
-
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Svezia
- Reclutamento
- Umea University Hospital
-
Contatto:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 907864594
- Email: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cefalea da puntura posturale Età 20-40
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi neurologici centrali tranne quello attuale
- Condizione medica acuta
- Gravidanza
- Pacemaker o altri impianti medici non compatibili con la risonanza magnetica
- Procedure invasive sul sistema nervoso centrale o interventi chirurgici sulla colonna vertebrale o sul cervello negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cefalea post-puntura durale dopo puntura lombare
Gruppo di pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni sottoposti a work-up neurologico pianificato inclusa una puntura lombare (LP).
Il gruppo includerà 40 soggetti con e 40 soggetti senza PDPH.
|
Tutti i soggetti inclusi saranno esaminati con MRI
|
|
Cefalea post-puntura durale dopo puntura durale accidentale
Gruppo di partorienti con EDA.
Il gruppo includerà 40 soggetti con puntura durale accidentale (ADP) con PDPH e 40 soggetti senza ADP e PDPH.
|
Tutti i soggetti inclusi saranno esaminati con MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella dinamica cerebrale con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
|
Flusso sanguigno cerebrale e liquido cerebrospinale
|
Dopo 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06754-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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