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Meccanismi fisiopatologici e implicazioni del trattamento nella cefalea da puntura posturale (PDPH)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Umeå University

Emodinamica cerebrale e dinamica del fluido cerebrospinale nella cefalea da puntura postdurale Uno studio MRI per esplorare i meccanismi fisiopatologici e le implicazioni del trattamento

Per migliorare il trattamento della cefalea post-puntura durale, è necessario esplorarne la fisiopatologia. La puntura durale altera la dinamica del sistema nervoso centrale; utilizzando la risonanza magnetica avanzata, miriamo a studiare la fisiopatologia dei PDPH spiegata dal movimento cerebrale, dal flusso sanguigno cerebrale, dalla dinamica del liquido cerebrospinale e dall'effetto del sangue epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea post puntura durale (PDPH) è una complicanza grave iatrogena e più comune che può verificarsi dopo una puntura lombare o una puntura durale accidentale (ADP), come spesso accade nelle donne che ricevono analgesia epidurale (EDA) durante il travaglio.

È legato a un notevole disagio per i pazienti, in particolare per le madri, durante il periodo postpartum, con conseguenti difficoltà nel formare un legame emotivo soddisfacente con i loro neonati.

La PDPH è una diagnosi clinica, basata sui sintomi e sulla cronologia degli eventi ed è quindi soggettiva poiché si basa sulla descrizione dei sintomi da parte del paziente e sull'interpretazione di tali sintomi da parte del medico.

Nonostante la mancanza di una chiara comprensione della fisiopatologia del PDPH, sono stati suggeriti diversi trattamenti in cui un cerotto epidurale (EBP) è considerato l'opzione più efficace. Anche se l’applicazione di un EBP comporta dei rischi, il sollievo dai sintomi è quasi istantaneo ed è stato dimostrato che il trattamento riduce la degenza ospedaliera.

Tuttavia, per migliorare il trattamento di questi pazienti, è necessaria una migliore comprensione della sua fisiopatologia per comprendere più chiaramente questa condizione. Anche se il PDPH è classificato come mal di testa a bassa pressione, è stato dimostrato che la presenza di PDPH non è sempre correlata a una bassa pressione del liquido cerebrospinale, né una pressione normale esclude il PDPH. La nostra ipotesi è che la puntura durale e il conseguente deflusso del liquido cerebrospinale modifichino l'emodinamica intracerebrale e la dinamica del liquido cerebrospinale in un modo che non è mai stato completamente studiato e descritto. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), inclusa la MRI a contrasto di fase 4D, sarà possibile quantificare i cambiamenti nell'emodinamica e nella dinamica del liquido cerebrospinale in un modo nuovo.

L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di indagare gli effetti della puntura durale sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sul volume e sulla pulsazione del liquido cerebrospinale (CSF) e la loro relazione con il PDPH. Questo progetto aiuterà a comprendere meglio la fisiopatologia del PDPH e aprirà la strada a migliori strategie di gestione in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due diverse popolazioni di studio con PDPH e controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cefalea da puntura posturale Età 20-40

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici centrali tranne quello attuale
  • Condizione medica acuta
  • Gravidanza
  • Pacemaker o altri impianti medici non compatibili con la risonanza magnetica
  • Procedure invasive sul sistema nervoso centrale o interventi chirurgici sulla colonna vertebrale o sul cervello negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefalea post-puntura durale dopo puntura lombare
Gruppo di pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni sottoposti a work-up neurologico pianificato inclusa una puntura lombare (LP). Il gruppo includerà 40 soggetti con e 40 soggetti senza PDPH.
Tutti i soggetti inclusi saranno esaminati con MRI
Cefalea post-puntura durale dopo puntura durale accidentale
Gruppo di partorienti con EDA. Il gruppo includerà 40 soggetti con puntura durale accidentale (ADP) con PDPH e 40 soggetti senza ADP e PDPH.
Tutti i soggetti inclusi saranno esaminati con MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dinamica cerebrale con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale e liquido cerebrospinale
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame MRI

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