Terapia neoadiuvante con toripalimab e JS004 combinati con etoposide e chemioterapia al platino per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato: uno studio di fase 2

Criterio di inclusione:

1. Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato.
2. Età 18 ≥ anni.
3. Diagnosi istologica o citologica del SCLC mediante agobiopsia e stadio limitato confermato da esami immaginelogici (TC, PET-CT o EBUS).
4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
5. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
7. Pazienti con una buona funzionalità degli altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.)
8. Senza metastasi sistematiche (inclusi M1a, M1b e M1c);
9. Si prevede che venga completamente resecato
10. I pazienti con funzionalità polmonare possono tollerare l’intervento chirurgico
11. Le pazienti donne fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (a seconda di quale sia la successiva) durante il periodo di studio e i risultati dei test di gravidanza sulle urine o sul siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi.
12. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (a seconda di quale evento sia successivo).

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per tumore epiteliale del timo, inclusi trattamenti chirurgici, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale;
2. Pazienti con un tumore maligno diverso dal SCLC nei cinque anni precedenti l'inizio di questo studio;
3. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto miocardico (6 mesi prima del ricovero), grave aritmia che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche;
4. Con malattia autoimmune attiva o sospetta o sindrome paratumorale autoimmune che richiede un trattamento sistemico;
5. Partecipanti che sono allergici al farmaco in esame o a qualsiasi materiale ausiliario;
6. Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attualmente;
7. Partecipanti con epatite B attiva, epatite C o HIV;
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. Qualsiasi malassorbimento;
10. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare
11. Altri fattori che i ricercatori ritengono non sia adatto per l'iscrizione.