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Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in pazienti cinesi obesi/sovrappeso

26 settembre 2025 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in pazienti cinesi obesi/sovrappeso

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di GZR18 in soggetti adulti cinesi obesi/sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
    2. Soggetti obesi (BMI≥28 kg/m2), oppure soggetti in sovrappeso (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) con almeno una comorbilità.
    3. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio; disposti e in grado di mantenere una dieta stabile e uno stile di vita fisico durante il periodo di ricerca e disposti a firmare volontariamente l'ICF.

  • Criteri di esclusione:

    1. Deformità o difetti degli arti che influiscono sulla misurazione dell'altezza e del peso corporeo.
    2. Donne in gravidanza o in allattamento, uomini o donne con potenziale riproduttivo non disposti a usare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
    3. Storia di abuso di farmaci entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening di abuso di farmaci durante lo screening o prima della randomizzazione.
    4. Anamnesi di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening.
    5. Soggetti noti o sospettati di essere allergici ai farmaci o agli eccipienti GLP-1.
    6. Soggetti con una variazione di peso assoluto superiore al 5,0% per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GZR18
GZR18 iniezione s.c.
Droga: GZR18
Titolato in dose 1, dose 2, dose 3 o dose 4
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo s.c.
Altro: Placebo
Amministrato lo stesso volume di GZR18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale (%) rispetto al basale del peso corporeo alla fine dello studio (W30)
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto (sì/no) una riduzione del peso corporeo ≥5%, 10%, 15%, 20% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Peso, circonferenza della vita, rapporto vita-hip (circonferenza della vita/circonferenza dell'anca) e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Percentuale (%) di peso
Lasso di tempo: 33 settimane
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up di sicurezza (W33) dopo l'interruzione
33 settimane
Indicatori di metabolismo del glucosio: emoglobina glimata A1C (HbA1C), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), insulina a digiuno, indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) e funzione delle cellule β dell'isolotto (HOMA-β)
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Fattori di rischio di malattia cardiovascolare: pressione sanguigna (SBP e DBP), impulso, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG) (TG)
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Punteggi di qualità della vita correlati al peso riportati dal paziente: scala IWQOL-LITE-CT e SF-36
Lasso di tempo: 30 settimane
Cambiamenti dal basale
30 settimane
Anticorpi anti-farmaci (ADA) per GZR18 e anticorpi neutralizzanti (NAB) dopo l'iniezione GZR18
Lasso di tempo: 33 settimane
Cambiamenti dal basale
33 settimane
Auclast, Auc0-Inf, Tmax, λz, T1/2, Tlag, Cl/F, Vz/F, Auc%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Lasso di tempo: 30 settimane
30 settimane
Il numero di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAE) /eventi avversi di interesse speciale (AIES) che si sono verificati durante lo studio.
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane
Segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) e test di laboratorio clinico (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, amilasi nel sangue, lipasi nel sangue, funzione di coagulazione, calcitonina, TSH/FT3/FT4
Lasso di tempo: 33 settimane
Cambiare dal basale
33 settimane
Stato di salute mentale del soggetto (valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio e il questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9))
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GLP-CH2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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