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Impatto sulla qualità della vita dei sintomi Monitoraggio elettronico di routine tra i pazienti in dialisi. (F-SWIFT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Impatto sulla qualità della vita dei sintomi Monitoraggio elettronico di routine tra i pazienti in dialisi, con notifica dei risultati ai team. Uno studio controllato randomizzato a grappolo annidato in un registro nazionale F-SWIFT (monitoraggio dei sintomi francese con prova di feedback)

In Francia, la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) colpisce ogni anno quasi 170 persone per milione di abitanti e 92.500 persone vengono trattate con dialisi o trapianto di rene (0,14% della popolazione francese).

La cura dell’insufficienza renale cronica è estremamente costosa: 4 miliardi di euro nel 2021, ovvero il 2% della spesa dell’assicurazione sanitaria, e un costo annuo di 42.000 euro per paziente.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti in dialisi è bassa, con segnalazioni di pazienti al 40%-60% di piena salute. In Francia si è registrata una diminuzione significativa dei punteggi delle componenti fisica (-15,4 punti) e mentale (-6,9 punti) rispetto alla popolazione generale. I pazienti in dialisi spesso presentano sintomi gravi o travolgenti, che contribuiscono a questa scarsa HRQoL. Tuttavia, in nefrologia, gli studi si sono concentrati sulla sopravvivenza e sui biomarcatori di laboratorio, e pochissimi interventi sono stati mirati a migliorare quella che era una priorità per i pazienti, vale a dire trattare i loro sintomi e migliorare la loro HRQoL. Le opportunità di intervento e di miglioramento della gestione dei sintomi e dell’HRQoL complessivo potrebbero quindi essere state perse.

Ignorare i sintomi dei pazienti è un'omissione importante. Dei 28 studi randomizzati in cure primarie e oncologia che hanno misurato l’impatto della comunicazione ai medici dei risultati riportati dai pazienti, il 65% ha mostrato un miglioramento dei processi di cura e il 47% un miglioramento dei risultati sanitari. I risultati di due recenti studi randomizzati in oncologia suggeriscono che il monitoraggio dei sintomi può migliorare l’HRQoL e la sopravvivenza globale.

Non ci sono prove per i pazienti in dialisi, sebbene nella maggior parte dei casi siano disponibili soluzioni terapeutiche.

I team di nefrologia non riconoscono sufficientemente la prevalenza, la gravità e gli effetti negativi dei sintomi nei loro pazienti, e i pazienti sottostimano i propri sintomi. Con lo screening sistematico dei sintomi e la trasmissione automatica dei sintomi sotto forma di avvisi, il personale di dialisi sarà in grado di reagire e implementare la gestione di routine per alleviare i sintomi dei pazienti.

Lo studio F-SWIFT valuta l’ipotesi che il monitoraggio regolare dei sintomi e il feedback ai pazienti in emodialisi e al loro personale di dialisi migliorino l’HRQoL dei pazienti a 18 mesi.

Inoltre, lo studio mira a determinare se l’acquisizione elettronica dei risultati riferiti dai pazienti all’interno di un registro nazionale dei pazienti in dialisi sia fattibile ed economicamente vantaggiosa, valutata utilizzando i dati di consumo del database medico-amministrativo Système National des données de Santé (SNDS).

F-SWIFT è la parte francese di un progetto internazionale (SWIFT) avviato in Australia nel 2021: Australian New Zealand Clinical Trials Registry #ACTRN12620001061921. Questa parte francese è finanziata dall'AAP MESSIDORE 2022 dell'Inserm.

F-SWIFT è anche la continuazione dello studio pilota n° 2021-A00776-35 accettato dal CPP EST II il 19/10/2021 e finanziato dall'Agence de la Biomédecine (AOR 2021) nella categoria RIPH3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

F-SWIFT è uno studio randomizzato e controllato (qualitativo e quantitativo) su larga scala, multicentrico, inserito in un registro nazionale.

Infatti, questo progetto di ricerca è annidato nel registro REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Nephrologie), al quale contribuiscono da oltre 10 anni tutte le unità di dialisi in Francia. Tutte le informazioni sulle unità di dialisi e sui pazienti inclusi sono tratte direttamente dal registro. La presenza sul campo dei responsabili della ricerca clinica di REIN garantisce la qualità dei dati regolarmente raccolti per il registro e riutilizzati in questo progetto.

Il progetto F-SWIFT prevede un’analisi di processo a supporto della trasferibilità di F-SWIFT in caso di comprovata efficacia, in vista di un’implementazione su larga scala.

L'analisi dei dati sarà effettuata da un biostatistico e da ingegneri delle scienze umane e sociali del CIC 1433 Epidémiologie Clinique del CHRU Nancy.

Ai sensi dell'articolo 56, terzo comma, della legge francese sulla protezione dei dati, la presentazione dei risultati del trattamento dei dati non può in nessun caso consentire l'identificazione diretta o indiretta delle persone coinvolte nella ricerca.

Gruppo sperimentale

  • Misurazione trimestrale per 18 mesi dei sintomi dei pazienti utilizzando il questionario IPOS-Renal, che sarà sistematicamente riportato ai professionisti.
  • Misurazione ogni 6 mesi per 18 mesi dell'HRQoL correlato alla salute dei pazienti utilizzando EQ-5D-5L (versione europea per la qualità della vita in 5 dimensioni a 5 livelli), KDQoL-36 (modulo breve per malattie renali e qualità della vita™) e SONG- Questionari sulla fatica (risultati standardizzati in NephroloGy Fatigue).

Gruppo di controllo

  • Non sarà organizzato alcun monitoraggio sistematico dei sintomi e i pazienti riceveranno le cure abituali.
  • Misurazione ogni 6 mesi per 18 mesi dell'HRQoL correlato alla salute utilizzando i questionari EQ-5D-5L, KDQoL-36 e SONG-Fatigue.

Fase di valutazione del processo

Componente quantitativa

Per tutte le unità di dialisi incluse nel braccio sperimentale:

Il registro REIN fornirà dati su: status giuridico, volume di pazienti gestiti, opzioni terapeutiche offerte. Il registro REIN fornirà anche dati sui pazienti di queste unità: età, sesso, comorbidità, durata del tempo di dialisi e modalità di trattamento dialitico.

Per i pazienti in fase di inclusione verrà aggiunto un questionario ad hoc sulle apparecchiature elettroniche presenti a casa, che prevede la disponibilità e l'utilizzo di un laptop, desktop, tablet, cellulare e abbonamento internet a banda larga.

Per unità, ogni 3 mesi, verranno raccolti i criteri di fedeltà (% di pazienti che hanno completato il questionario IPOS-Renal) e i criteri di dose (numero cumulativo di questionari IPOS-Renal completati).

Sulla base della lista di rimborsi fornita dall'assicurazione sanitaria (dati estratti dal registro REIN collegato al SNDS), verranno studiati i cambiamenti nelle pratiche di prescrizione (prescrizione di farmaci e cure di supporto, in particolare cure dietetiche, psicologiche e sportive). Le tendenze prima e dopo saranno analizzate un anno dopo la fine dello studio nell'unità (valutazione remota), poiché in quel momento i dati sono solo consolidati.

Componente qualitativa:

Tre mesi dopo l'inizio dello studio, tra le unità del gruppo sperimentale che soddisfano la condizione senza assistenza esterna da parte del Clinical Research Nurse (CRN) per la raccolta dei dati, cinque unità saranno selezionate a seguito di un campionamento di casi estremi (2 con il punteggio più alto livello, 1 con un livello standard e 2 con il livello più basso di applicazione dell’intervento) per condurre interviste semistrutturate.

In questa fase, il gruppo di ricerca si concentrerà sui fattori organizzativi e implementativi per fornire informazioni al comitato scientifico, che sarà responsabile delle decisioni per adattare l’intervento F-SWIFT e migliorarne l’efficacia. Dopo tre mesi di messa a punto dell'intervento, il gruppo di ricerca effettuerà una seconda ondata di valutazione qualitativa del processo per (ri)testare l'intervento in altre cinque unità.

Verranno quindi condotte interviste individuali semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari (infermieri e medici) sulla base di una guida sviluppata per raccogliere dati percettivi su come le caratteristiche contestuali influenzano l'effettiva attuazione e i risultati dell'intervento F-SWIFT.

I partecipanti al colloquio individuale semistrutturato riceveranno una e-mail da un ingegnere delle scienze umanistiche e sociali, che li informerà della data e dell'ora dell'appuntamento, nonché del link di collegamento se il colloquio si svolge a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gradignan, Francia, 33171
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU NANCY
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
        • Reclutamento
        • ALTIR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di raccolta dei sintomi

I criteri di inclusione per i pazienti sono i seguenti:

  • Soggetti che hanno ricevuto completa informativa sull'organizzazione della ricerca e che non si sono opposti alla loro partecipazione e all'utilizzo dei loro dati.
  • Adulti dai 18 anni in su
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati mediante dialisi nelle unità di dialisi partecipanti
  • Pazienti in grado di rispondere ai questionari

Fase di valutazione del processo

I criteri di inclusione per gli operatori sanitari sono i seguenti:

  • Soggetti che hanno ricevuto completa informativa sull'organizzazione della ricerca e che non si sono opposti alla loro partecipazione e all'utilizzo dei loro dati.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati mediante dialisi nelle unità di dialisi partecipanti.
  • Hanno preso parte allo studio medici e infermieri che lavorano nell'unità di dialisi.

Criteri di esclusione:

I criteri di non inclusione dei pazienti sono i seguenti:

  • Minori
  • Pazienti sotto tutela legale, tutela o curatela
  • Paziente che non comunica o non è in grado di dare il consenso
  • Paziente non trattato in un'unità di dialisi partecipante allo studio
  • I pazienti in cura temporanea in un'unità di dialisi partecipante (assistenza di sollievo, vacanzieri, ecc.)
  • Paziente con disturbi cognitivi
  • Paziente incapace o non disposto a rispondere ai questionari

I criteri di non inclusione degli operatori sanitari sono i seguenti:

  • Professionista sanitario non volontario
  • Operatore sanitario che non lavora nella struttura partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo completeranno tre questionari HRQoL ogni sei mesi tramite un tablet digitale durante la sessione di dialisi.
Altro: Nessun monitoraggio sistematico dei sintomi
Non verrà effettuato alcun monitoraggio sistematico dei sintomi e i pazienti riceveranno le consuete cure. La raccolta dei dati sarà effettuata con l'assistenza di un infermiere ricercatore clinico fino a 12 mesi, poi sotto la direzione delle équipe sanitarie locali a 18 mesi.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni tre mesi, i sintomi dei pazienti del gruppo sperimentale verranno registrati sistematicamente utilizzando il questionario IPOS-Renal tramite un tablet digitale durante la sessione di dialisi.
Altro: Monitoraggio sistematico dei sintomi

una volta al mese, i punteggi dei singoli pazienti verranno inviati al personale di dialisi. Qualsiasi punteggio pari a 3 (sintomi gravi) o 4 (schiacciante) su una scala da 0 a 4, sullo strumento IPOS-Renal, verrà segnalato in modo permanente all'inviante per avviare la consueta gestione dei sintomi del paziente.

I pazienti completeranno altri 3 questionari HRQoL al basale, M6, M12 e M18: EQ-5D-5L, KDQoL-36, SONG Fatigue.

Un infermiere di ricerca clinica sarà presente in metà delle unità di dialisi partecipanti per aiutare i pazienti e i team di dialisi a includere e seguire i pazienti, fino a 12 mesi. Tra i 12 e i 18 mesi, i dati verranno raccolti nella “vita reale”, sotto la guida delle équipe sanitarie locali.

Nell'altra metà delle unità di dialisi la raccolta dei dati verrà effettuata sotto la direzione delle équipe sanitarie locali, che dovranno organizzarsi per garantire la raccolta dei dati. A tali unità sarà inoltre richiesto di condurre interviste semistrutturate nell'ambito della fase qualitativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 12 mesi, misurata dal punteggio di salute fisica del questionario validato Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQoL-36).
Lasso di tempo: 12 mesi
KDQoL-36 La forma breve valuta la qualità della vita nelle ultime 4 settimane. Il punteggio della salute fisica varia da 0=peggiore qualità di vita a 100=migliore qualità di vita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni degli intervistati sull'impatto dell'implementazione del sistema e cambiamenti nelle pratiche
Lasso di tempo: 3 mesi
interviste semi-strutturate analizzate da NVivo
3 mesi
Sopravvivenza a 12 mesi misurata utilizzando i dati del registro REIN
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale (da 0 a 100%) di pazienti vivi a 12 mesi
12 mesi
Tassi di completamento del questionario per bracci e periodi diversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale (da 0 a 100%) del questionario completato
12 mesi
Gravità dei sintomi misurata utilizzando i questionari IPOS Renal (Integrated Palliative Outcome Score Renal)
Lasso di tempo: 18 mesi
Descrivere la gravità dei sintomi e la loro relazione con le comorbidità nei pazienti in dialisi nel gruppo di intervento.
18 mesi
Gravità dei sintomi misurata utilizzando i questionari SONG fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Lasso di tempo: 18 mesi

Descrivere la gravità dei sintomi e la loro relazione con le comorbidità nei pazienti in dialisi nel gruppo di intervento.

Fatica del brano: Valore minimo: per niente valore massimo: estremamente Il valore massimo indica un risultato peggiore
18 mesi
Gravità dei sintomi misurata utilizzando i questionari SONG fatigue (Stadardised Outcomes in NephroloGy Fatigue)
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutare l'efficacia dell'intervento sul punteggio di salute mentale del questionario KDQoL-36 convalidato.

Fatica del brano: Valore minimo: per niente valore massimo: estremamente Il valore massimo indica un risultato peggiore
18 mesi
Sopravvivenza a 12 mesi misurata utilizzando i dati REIN
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l’efficacia dell’intervento a 18 mesi e la sostenibilità delle pratiche sulla base degli indicatori utilizzati nell’obiettivo principale e negli obiettivi secondari 2, 3 e 6.
18 mesi
Numeri di consumo di cure, inclusi ricoveri, farmaci, prescrizioni di test biologici e di imaging, basati su dati SNDS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l’efficacia dell’intervento a 18 mesi e la sostenibilità delle pratiche sulla base degli indicatori utilizzati nell’obiettivo principale e negli obiettivi secondari 2, 3 e 6.
18 mesi
Costo incrementale tra gruppi di intervento e di non intervento correlato al differenziale di anni di vita aggiustato per la qualità valutato dall'evoluzione dell'utilità a 12 mesi misurata dal questionario EQD5D-5L.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l’efficacia dell’intervento a 18 mesi e la sostenibilità delle pratiche sulla base degli indicatori utilizzati nell’obiettivo principale e negli obiettivi secondari 2, 3 e 6.
18 mesi
Durata della dialisi misurata utilizzando i dati del registro REIN.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l’efficacia dell’intervento a 18 mesi e la sostenibilità delle pratiche sulla base degli indicatori utilizzati nell’obiettivo principale e negli obiettivi secondari 2, 3 e 6.
18 mesi
Frequenza della dialisi misurata utilizzando i dati del registro REIN.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l’efficacia dell’intervento a 18 mesi e la sostenibilità delle pratiche sulla base degli indicatori utilizzati nell’obiettivo principale e negli obiettivi secondari 2, 3 e 6.
18 mesi
Numero di interruzioni dialitiche misurate utilizzando i dati del registro REIN.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l’efficacia dell’intervento a 18 mesi e la sostenibilità delle pratiche sulla base degli indicatori utilizzati nell’obiettivo principale e negli obiettivi secondari 2, 3 e 6.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux
University of Sydney
Agence de La Biomédecine
Association France REIN
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Association AFIDTN (French Association of Dialysis, Transplant and Nephrology Nurses)

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis GUILLEMIN, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - Epidémiologie Clinique 1433

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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