Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui tempi di inizio della prevenzione del TEV dopo la chirurgia del cancro del colon-retto

6 agosto 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio sui tempi di inizio della prevenzione del TEV dopo la chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico

Questo progetto intende condurre uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico per esplorare l’impatto dei tempi della profilassi farmacologica sul rischio di sanguinamento postoperatorio e l’effetto preventivo del TEV nella prevenzione e nella gestione del tromboembolismo venoso postoperatorio (TEV) dopo chirurgia del cancro del colon-retto (CRC) nella popolazione cinese e determinarne l’applicazione e il valore di promozione. I risultati della ricerca di questo progetto possono fornire un utile riferimento per ottimizzare la prevenzione e la gestione del TEV dopo l'intervento CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico. La progettazione e l'implementazione dell'intero studio sono state effettuate secondo il principio CONSORT. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, e i pazienti sono stati seguiti per 28 giorni.

Sono stati inclusi i pazienti postoperatori con cancro del colon-retto che soddisfacevano i criteri. Tutti i pazienti sono stati iniziati con eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina calcio) per la profilassi farmacologica dopo l'intervento chirurgico. Nella pratica clinica, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in momenti diversi nello stesso giorno hanno ricevuto una somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare 24 ore dopo l’intervento, formando due coorti con inizio precoce (entro 24 ore dopo l’intervento) e inizio tardivo (oltre 24 ore dopo l’intervento). ). Secondo la precedente indagine sui dati clinici dell'anno scorso, poiché il numero di tavoli operatori e l'ora di fine dell'intervento sono relativamente fissi ogni giorno, il numero di persone in ciascun gruppo di inizio anticipato e di inizio tardivo è di circa 300 per gruppo per anno in base all'ora di fine dell'intervento, che sostanzialmente corrisponde al rapporto di 1:1.

La dose di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardreparina calcio) era di 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente, ed è stata somministrata per via sottocutanea una volta al giorno durante la degenza ospedaliera del paziente. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ecografia color Doppler degli arti inferiori prima della dimissione (7-10 giorni dopo l'intervento) e 28 giorni dopo l'intervento, compreso lo screening per la presenza di trombi nella vena profonda prossimale (vena femorale, vena poplitea), nella vena profonda distale (vena tibiale posteriore, vena peroneale e vena muscolare) e ramo della comunicazione venosa. Ciascun paziente arruolato verrà seguito per 28 giorni e tutti i pazienti verranno seguiti 28 giorni dopo l'intervento. Se il paziente non è in grado di tornare in ospedale all'orario di follow-up programmato, è possibile ricordargli telefonicamente di essere ricoverato per la visita di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto ed è stato sottoposto a un intervento chirurgico radicale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto) con un tempo operatorio stimato di> 45 minuti. Pazienti con sopravvivenza prevista > 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Età > 18 anni;

    ② Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e lo stadio cTMN era cT1-2, N0 o cT3, N0 o qualsiasi cT, N1-2; (3) Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e ha potuto essere sottoposto a un intervento chirurgico radicale (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto). Il tempo operatorio previsto era >45 minuti e il tempo di sopravvivenza postoperatorio previsto era >6 mesi.

    ④ Il paziente o il tutore accetta il piano di studi e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ① Insufficienza renale (CrCl<30 mL/min) o insufficienza epatica (ALT> 3 volte il limite superiore della norma);

    • Al paziente è stato diagnosticato un cancro del colon-retto con uno stadio cTMN cT4 e/o lesioni locali non resecabili. Le lesioni locali ricorrenti non resecabili includevano: (1) estesa invasione della parete pelvica laterale, (2) coinvolgimento vascolare iliaco esterno, (3) invasione tumorale nella grande incisura sciatica, invasione del nervo sciatico e (4) invasione del secondo livello dell'osso sacro e superiore .

Allergia nota all'eparina a basso peso molecolare (LWMH), agli stupefacenti o agli agenti di radiocontrasto; La presenza di malattia emorragica sistemica o tendenza al sanguinamento, come ulcera peptica attiva, ipertensione non controllata, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale o storia neurochirurgica entro 6 mesi;

  • metastasi cerebrali note, endocardite o storia di trombocitopenia indotta da eparina;

    • La TEV si è verificata entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;

      • Utilizzare eparina o terapia anticoagulante orale entro 5 giorni prima dell'intervento; Donne in gravidanza o in allattamento;

        • Qualsiasi situazione in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo alla terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio precoce della profilassi farmacologica (entro 24 ore dall'intervento chirurgico)
Droga: Iniezione di calcio Nardraparina
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno
Inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno ricevuto la somministrazione profilattica di eparina a basso peso molecolare (iniezione di nardraparina di calcio) a distanza di 24 ore dall'intervento chirurgico, questo gruppo effettua l'inizio tardivo della profilassi farmacologica (24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Droga: Iniezione di calcio Nardraparina
La dose di nardraparina calcica iniettabile è 100 AxaIU/kg, adattata in base al peso corporeo del paziente e viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di TEV entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per eventi di TEV, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) e tromboembolia polmonare (PE), entro 28 giorni dall'intervento. Diagnosi di TVP: l'arto inferiore viene esaminato sulla base dei sintomi clinici (gonfiore e dolore all'arto inferiore, dolorabilità nella parte posteriore dell'arto inferiore e/o nell'interno coscia) e/o mediante ecografia a colori o venografia. La diagnosi di EP si basa sui risultati clinici (dispnea e mancanza di respiro), sugli esami di laboratorio (plasma D-dimero) e sull'angio-TC polmonare (CTPA). Gli eventi di Vte sono stati valutati a 7 e 28 giorni dopo l'intervento. Se un paziente sviluppa un evento di TEV, viene trattato con TEV e valutato per la progressione trombotica mediante ecografia in entrambe le vene degli arti inferiori dopo 2 settimane.
7 e 28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1,7 e 28 giorni dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per eventuali eventi di sanguinamento entro 28 giorni dall'intervento, inclusi eventi di sanguinamento maggiori e minori. Secondo gli standard della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (standard ISTH). Tutti i pazienti sono stati seguiti a 1, 7 e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico mediante follow-up ospedaliero o ambulatoriale e indagini sul sanguinamento.
1,7 e 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Chun Gu, Department of Pharmacy, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-0295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Iniezione di calcio Nardraparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi