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Studio di APR-1051 in pazienti con tumori solidi avanzati (ACESOT-1051)

13 giugno 2024 aggiornato da: Aprea Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, il primo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di APR-1051 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di APR-1051 attraverso l'esecuzione di uno studio di Fase 1, in aperto, di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di APR-1051 orale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Investigatore principale:
          • Timothy Yap, MD
        • Contatto:
          • Jessica Rhudy
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Cheedella, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST versione 1.1 (progressione radiografica della malattia secondo i criteri PCWG3 per i pazienti con mCRPC)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 o Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • I pazienti devono aver recuperato al Grado 1 o ai livelli basali dalla tossicità o dagli eventi avversi correlati al precedente trattamento per il cancro, escluse neuropatia di Grado ≤ 2, alopecia o pigmentazione cutanea
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia mirata) entro 3 settimane (6 settimane nei casi di mitomicina C, nitrosourea, lomustina) o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più breve, ma non inferiore a 2 settimane) prima del giorno 1
  • Precedente radioterapia sulla lesione target a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia. Se il paziente è stato sottoposto in precedenza a radioterapia per la progressione della malattia, vedere il criterio di esclusione 1 per l'intervallo consentito tra la radioterapia e il giorno 1 e il recupero degli eventi avversi
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale somministrato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima della prima dose di APR-1051
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima del giorno 1
  • Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapia (eccetto la radioterapia palliativa locale) o altri nuovi agenti antitumorali. Nota: la terapia endocrina per il cancro al seno e alla prostata è consentita insieme ad agenti per trattare o prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico (acido zoledronico, pamidronato, denosumab)
  • Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che necessitano di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APR-1051
Progettazione dell'escalation della dose 3+3
Droga: APR-1051
Inibitore WEE1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni
  • Parte 1 incremento della dose: incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che potrebbero essere qualificati come tossicità dose-limitante (DLT), variazioni dei valori clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, ECHO
  • Parte 1 Aumento della dose: gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento e variazioni dei valori clinici di laboratorio, dei segni vitali, dell'ECG, dell'ECHO secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 del National Cancer Institute. 0
Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni
Dose raccomandata di APR-1051
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni
•Incrementazione della dose nella Parte 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia con APR-1051 [Tempo: dal giorno 1 fino all'inizio della fase di espansione della dose]. L'RP2D sarà determinato sulla base dell'esame di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica e dati preliminari di efficacia
Dal giorno 1 al 28, ogni ciclo dura 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax/Cmin di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Concentrazione plasmatica di APR-1051: massimo (Cmax), minimo (Cmin)
Giorno 1 a 112
Farmacocinetica: Tmax di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di APR-1051 (Tmax)
Giorno 1 a 112
Farmacocinetica: AUC di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Area sotto la curva plasmatica rispetto al tempo (AUC) di APR-1051 max)
Giorno 1 a 112
Farmacocinetica: t1/2 di APR-1051
Lasso di tempo: Giorno 1 a 112
Emivita dell'APR-1051 (t1/2)
Giorno 1 a 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR-1051-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

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