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MIPO rispetto all'approccio convenzionale nella placca di bloccaggio volare per fratture vicine del raggio distale secondo WALANT

12 febbraio 2024 aggiornato da: Suphasan Keatisuwan, Police General Hospital, Thailand

Risultati clinici dell'osteosintesi con placca mininvasiva rispetto all'approccio convenzionale nella placca di bloccaggio volare per fratture vicine del radio dell'estremità distale secondo WALANT

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'approccio dell'osteosintesi con placca minimamente invasiva (MIPO) con i metodi convenzionali nel trattamento delle placche di bloccaggio volari per le fratture del radio dell'estremità distale con la tecnica Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT). La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’approccio MIPO fornisce un migliore controllo del dolore rispetto all’approccio convenzionale di fissazione della placca di bloccaggio volare nelle fratture del radio distale secondo WALANT? Ai partecipanti verrà richiesto di registrare il loro dolore sulla scala analogica visiva (VAS), valutare i loro punteggi funzionali e sottoporsi a valutazioni radiografiche postoperatorie. I ricercatori confronteranno il gruppo MIPO e il gruppo convenzionale per determinare i punteggi VAS del dolore postoperatorio, facendo luce sull'efficacia comparativa dei due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Divario di conoscenza

  • Nessun confronto tra la tecnica convenzionale e quella MIPO sotto WALANT
  • Nessun risultato in dolore acuto postoperatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Police General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture chiuse isolate dell'estremità distale del radio che richiedono un intervento chirurgico
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture ossee di durata superiore a 21 giorni
  • fratture aperte
  • fratture articolari comminute multiframmentarie del radio distale
  • non idoneo a sottoporsi ad intervento chirurgico con approccio volare
  • soggetti con fratture o lussazioni carpali combinate
  • fratture dell'ulna
  • lesioni associate
  • una storia di precedente intervento chirurgico al polso
  • diabete mellito
  • infiammazione cronica del polso
  • deformità ossee del polso
  • l’uso di farmaci anticoagulanti
  • comportamento non collaborativo
  • coloro che rifiutano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIPO
frattura chiusa isolata dell'estremità distale del radio
Procedura: MIPO
chirurgia mini-invasiva con fissazione della placca di bloccaggio Volar in frattura chiusa isolata del radio distale sotto WALANT
Comparatore attivo: Convenzionale
frattura chiusa isolata dell'estremità distale del radio
Procedura: Convenzionale
chirurgia standard con fissazione della placca di bloccaggio volare in frattura chiusa isolata del radio distale secondo WALANT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7 e 2,6,10,14,24 settimane
dolore 0-10, minimo = 0 (migliore), massimo = 10 (peggiore)
Giorno postoperatorio 0-7 e 2,6,10,14,24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
punteggio funzionale 0-100, minimo = 0 (migliore), massimo = 100 (peggiore)
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
confrontare con il lato normale 0-100%
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
confrontare con il lato normale%
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
flessione estensione pronazione supinazione deviazione ulnare e radiale (gradi)
Postoperatorio 2,6,10,14,24 settimane
Estetica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 settimane
intervallo 0-5; 0=cattivo 3=così così 5=buono
Postoperatorio 24 settimane
Soddisfare
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 settimane
intervallo 0-5; 0=Insoddisfatto 3=così così 5=Soddisfatto
Postoperatorio 24 settimane
Tegola volare
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24 settimane
parametro radiografico (gradi)
Postoperatorio 2, 24 settimane
varianza ulnare
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24 settimane
parametro radiografico (centimetro)
Postoperatorio 2, 24 settimane
inclinazione radiale
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 24 settimane
parametro radiografico (gradi)
Postoperatorio 2, 24 settimane
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
(minuto)
Intraoperatorio
incisione cutanea
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
(centimetro)
Postoperatorio 2 settimane
uso di morfina IV
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
(milligrammo)
Giorno postoperatorio 0-2
complicazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con complicanze ed eventi avversi
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Police General Hospital, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: suphasan keatisuwan, M.D., Police general hospital, Bangkok, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dh3108103/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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