Uno studio su CEND-1 con chemioterapia come terapia di prima linea in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico

Criterio di inclusione:

• 18~80 anni, maschio o femmina;
• PDAC localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato da istopatologia o citopatologia;
• Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico;
• Pazienti con almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
• Pazienti che hanno una funzione d'organo adeguata;
• Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che non allattano. Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della prima somministrazione. I soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero corso dello studio ed entro 180 giorni dalla fine dello studio.
• I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante di altri farmaci antitumorali, tra cui chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o farmaci biologici;
• I pazienti che sono noti per essere allergici al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
• Pazienti con le seguenti condizioni: infarto miocardico, angina grave/instabile, disfunzione cardiaca di grado 2 NYHA o superiore e aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede intervento clinico entro 6 mesi prima della firma dell'ICF;
• Pazienti con alto rischio di sanguinamento gastrointestinale o addominale secondo la valutazione dello sperimentatore, come invasione tumorale dell'intestino delle dita del gastro duodeno, grandi vasi sanguigni, ecc.;
• Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale dovuta a metastasi.
• Pazienti con altri tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti la firma dell'ICF. Possono essere arruolati pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma a cellule squamose guarito, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del duttale mammario e carcinoma papillare della tiroide.
• Pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva o coinfezione con epatite B e C.
• Pazienti che necessitano di antibiotici sistemici per ≥7 giorni entro 4 settimane prima della prima dose, o febbre inspiegabile >38,5°C prima dello screening o prima della prima dose;
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici;
• Pazienti con una storia nota di abuso di farmaci psicoattivi, abuso di alcol o abuso di sostanze; Storia di disturbo neurologico o mentale definitivo, inclusa epilessia o demenza;
• I pazienti con rischi aggiuntivi associati allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinati dallo sperimentatore o ritenuti non idonei dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.