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Lenvatinib Plus DEB-TACE Con/Senza FOLFOX-HAIC per HCC di grandi dimensioni con PVTT

10 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco di Lenvatinib Plus e chemioterapia per infusione arteriosa epatica rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco di Lenvatinib Plus per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni con trombosi tumorale della vena porta: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico

Questo studio retrospettivo multicentrico ha valutato pazienti consecutivi con HCC di grandi dimensioni e PVTT che hanno ricevuto lenvatinib più DEB-TACE con/senza FOLFOX-HAIC tra luglio 2019 e giugno 2021. Tra i due gruppi sono stati confrontati la risposta tumorale, il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con HCC di grandi dimensioni e PVTT trattati con lenvatinib più chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) e chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina (Len+DEB-TACE+HAIC) o lenvatinib più DEB- Sono stati proiettati i TACE (Len+DEB-TACE) da luglio 2019 a giugno 2021. La risposta tumorale è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST). Tra i due gruppi sono stati confrontati gli esiti clinici, tra cui risposta tumorale, TTP, OS e TRAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC e PVTT di grandi dimensioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di HCC
  • la lesione intraepatica più grande > 7 cm
  • presenza di PVTT importante all'imaging
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1
  • Child-Pugh classe A/B
  • adeguata funzionalità ematologica e d'organo, con conta leucocitaria 3,0 ± 109/L, conta dei neutrofili 1,5 ± 109/L, conta piastrinica 75 ± 109/L, emoglobina 85 g/L, alanina transaminasi e aspartato transaminasi 5 limite superiore del normale, tasso di clearance della creatinina 1,5 limite superiore della norma e prolungamento del tempo di protrombina <4 s

Criteri di esclusione:

  • cartelle cliniche incomplete
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • precedente trattamento con embolizzazione transarteriosa, TACE, HAIC, radioterapia o terapia sistemica
  • storia di tumori maligni diversi dall'HCC
  • storia di trapianti di organi
  • grave disfunzione cardiaca, polmonare o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Len+DEB-TACE+HAIC
I pazienti sono stati trattati con Len+DEB-TACE+HAIC.
Procedura: Len+DEB-TACE+HAIC
I pazienti hanno ricevuto TACE con sfere a rilascio di farmaco e FOLFOX-HAIC. DEB-TACE e/o HAIC sono stati ripetuti per tumori vitali dimostrati mediante imaging di follow-up in pazienti senza peggioramento della funzionalità epatica o controindicazioni. Lenvatinib è stato somministrato per via orale alla dose di 12 mg/giorno (peso corporeo 60 kg) o 8 mg/giorno (peso corporeo
Len+DEB-TACE
I pazienti sono stati trattati con Len+DEB-TACE.
Procedura: Len+DEB-TACE
I pazienti hanno ricevuto TACE con sfere a rilascio di farmaco. La DEB-TACE è stata ripetuta per tumori vitali dimostrati mediante imaging di follow-up in pazienti senza peggioramento della funzionalità epatica o controindicazioni. Lenvatinib è stato somministrato per via orale alla dose di 12 mg/giorno (peso corporeo 60 kg) o 8 mg/giorno (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il primo verificarsi della progressione della malattia.
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
3,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale o malattia stabile
3,5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo.
3,5 anni
eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 3,5 anni
valutato sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliate Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIIR-16-Retro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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