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Lenvatinib Plus DEB-TACE Con/Senza FOLFOX-HAIC per HCC di grandi dimensioni con PVTT

10 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco di Lenvatinib Plus e chemioterapia per infusione arteriosa epatica rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco di Lenvatinib Plus per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni con trombosi tumorale della vena porta: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico

Questo studio retrospettivo multicentrico ha valutato pazienti consecutivi con HCC di grandi dimensioni e PVTT che hanno ricevuto lenvatinib più DEB-TACE con/senza FOLFOX-HAIC tra luglio 2019 e giugno 2021. Tra i due gruppi sono stati confrontati la risposta tumorale, il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con HCC di grandi dimensioni e PVTT trattati con lenvatinib più chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) e chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina (Len+DEB-TACE+HAIC) o lenvatinib più DEB- Sono stati proiettati i TACE (Len+DEB-TACE) da luglio 2019 a giugno 2021. La risposta tumorale è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST). Tra i due gruppi sono stati confrontati gli esiti clinici, tra cui risposta tumorale, TTP, OS e TRAE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC e PVTT di grandi dimensioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di HCC
  • la lesione intraepatica più grande > 7 cm
  • presenza di PVTT importante all'imaging
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1
  • Child-Pugh classe A/B
  • adeguata funzionalità ematologica e d'organo, con conta leucocitaria 3,0 ± 109/L, conta dei neutrofili 1,5 ± 109/L, conta piastrinica 75 ± 109/L, emoglobina 85 g/L, alanina transaminasi e aspartato transaminasi 5 limite superiore del normale, tasso di clearance della creatinina 1,5 limite superiore della norma e prolungamento del tempo di protrombina <4 s

Criteri di esclusione:

  • cartelle cliniche incomplete
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • precedente trattamento con embolizzazione transarteriosa, TACE, HAIC, radioterapia o terapia sistemica
  • storia di tumori maligni diversi dall'HCC
  • storia di trapianti di organi
  • grave disfunzione cardiaca, polmonare o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Len+DEB-TACE+HAIC
I pazienti sono stati trattati con Len+DEB-TACE+HAIC.
Procedura: Len+DEB-TACE+HAIC
I pazienti hanno ricevuto TACE con sfere a rilascio di farmaco e FOLFOX-HAIC. DEB-TACE e/o HAIC sono stati ripetuti per tumori vitali dimostrati mediante imaging di follow-up in pazienti senza peggioramento della funzionalità epatica o controindicazioni. Lenvatinib è stato somministrato per via orale alla dose di 12 mg/giorno (peso corporeo 60 kg) o 8 mg/giorno (peso corporeo
Len+DEB-TACE
I pazienti sono stati trattati con Len+DEB-TACE.
Procedura: Len+DEB-TACE
I pazienti hanno ricevuto TACE con sfere a rilascio di farmaco. La DEB-TACE è stata ripetuta per tumori vitali dimostrati mediante imaging di follow-up in pazienti senza peggioramento della funzionalità epatica o controindicazioni. Lenvatinib è stato somministrato per via orale alla dose di 12 mg/giorno (peso corporeo 60 kg) o 8 mg/giorno (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il primo verificarsi della progressione della malattia.
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale
3,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale o malattia stabile
3,5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3,5 anni
definito come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo.
3,5 anni
eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 3,5 anni
valutato sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliate Hospital of Guangdong Medical University
Guangzhou Development District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-16-Retro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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