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Confronto tra diverse modalità di terapia fisica nell'epicondilite laterale

16 febbraio 2024 aggiornato da: Sibel Caglar Okur, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Confronto degli effetti del kinesiotaping e della terapia laser ad alta intensità in pazienti con epicondilite laterale: uno studio randomizzato e controllato

Confronto degli effetti del kinesiotaping e della terapia laser ad alta intensità in pazienti con epicondilite laterale: uno studio randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'obiettivo era confrontare gli effetti della terapia fisica, del taping kinesiologico e della terapia laser ad alta intensità sul dolore, sulla forza muscolare e sullo stato funzionale nei pazienti con LE. Verranno inclusi i pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio della clinica di medicina fisica e riabilitazione del Sadi Konuk Training and Research Hospital a causa di dolore al gomito e ai quali è stata diagnosticata una LE unilaterale. Lo studio è stato pianificato come randomizzato, prospettico e controllato. I pazienti verranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali (randomizzati) e distribuiti equamente nei gruppi. Al primo gruppo verranno applicati solo gli esercizi, al secondo gruppo la terapia laser ad alta intensità e gli esercizi, al terzo gruppo il taping kinesiologico e i trattamenti con esercizi. Saranno incluse nello studio sessanta persone. I pazienti verranno valutati prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. Nella valutazione dei pazienti, la gravità del dolore durante il riposo e l'attività misurata con la scala analogica visiva (VAS), la disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH), il test di valutazione dell'epicondilite laterale basato sul paziente - Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE), la forza di presa della mano di Jamar sarà valutata con il dinamometro manuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Bakırköy, İstanbul, Tacchino, 34147
        • BakirkoySadiKonuk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti volontari con diagnosi di epicondilite laterale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per l'epicondilite laterale
  • Attuale frattura dell'estremità o storia chirurgica
  • Presenza di deformità congenita nell'arto superiore
  • Radicolopatia cervicale, mielopatia, plessopatia, neuropatie da intrappolamento
  • Presenza di malattie neurologiche come ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia e malattie muscolari
  • Presenza di lesione cutanea, infezione e ferita aperta sull'estremità colpita
  • Presenza di impianto metallico nell'estremità interessata
  • Malattia reumatologica
  • Gravidanza
  • Presenza di pacemaker
  • Malignità
  • Disfunzione cognitiva
  • Presenza di malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio
Tutti i gruppi di studio saranno formati su un programma di esercizi a casa che include esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento eccentrico.
Comportamentale: Esercizio
Lo scopo della terapia fisica è allungare e rafforzare i muscoli estensori e flessori del polso. A tutti i gruppi di studio è stato assegnato un programma di esercizi a casa che includeva esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento eccentrico. Al paziente è stato detto di iniziare con lo stretching e di fare stretching per 30 secondi flettendo il polso con l'altra mano mentre la spalla era flessa di 90 gradi, il gomito era in estensione e l'avambraccio era prono. Quando gli esercizi di stretching potevano essere eseguiti senza dolore, al paziente veniva chiesto di passare agli esercizi di rafforzamento. Sono stati spiegati esercizi di rafforzamento eccentrico per estensori e flessori del polso con un supporto sotto l'avambraccio e a ciascun paziente è stato fornito un programma scritto supportato da immagini. È stato sottolineato che gli esercizi dovrebbero essere eseguiti entro il limite del dolore e ai pazienti è stato detto di fermarsi se avvertivano forti dolori. Il programma di esercizi doveva essere eseguito 2 volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.
Sperimentale: Kinesiotaping ed esercizio fisico
Questi gruppi di studio saranno formati su un programma di esercizi a casa e kinesiotaping. Nell'avambraccio verranno applicate tecniche di kinesiotaping, inibizione muscolare e correzione fasciale come descritto da Kase et al.
Comportamentale: Esercizio
Lo scopo della terapia fisica è allungare e rafforzare i muscoli estensori e flessori del polso. A tutti i gruppi di studio è stato assegnato un programma di esercizi a casa che includeva esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento eccentrico. Al paziente è stato detto di iniziare con lo stretching e di fare stretching per 30 secondi flettendo il polso con l'altra mano mentre la spalla era flessa di 90 gradi, il gomito era in estensione e l'avambraccio era prono. Quando gli esercizi di stretching potevano essere eseguiti senza dolore, al paziente veniva chiesto di passare agli esercizi di rafforzamento. Sono stati spiegati esercizi di rafforzamento eccentrico per estensori e flessori del polso con un supporto sotto l'avambraccio e a ciascun paziente è stato fornito un programma scritto supportato da immagini. È stato sottolineato che gli esercizi dovrebbero essere eseguiti entro il limite del dolore e ai pazienti è stato detto di fermarsi se avvertivano forti dolori. Il programma di esercizi doveva essere eseguito 2 volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.
Dispositivo: Kinesiotaping
L'area in cui sarebbe stato applicato il nastro era pulita e asciutta. Se nell’area di applicazione sono presenti peli eccessivi, ai pazienti è stato chiesto di radere quest’area. È stato spiegato che non si devono usare creme e sostanze simili. Come tecniche di applicazione sono state utilizzate la tecnica di inibizione muscolare e la tecnica di correzione della fascia. Si preparano una striscia ad X di circa 25 cm ed una striscia a Y di 10 cm di lunghezza pari alla distanza tra l'epicondilo laterale e il polso. I bracci corti della striscia a X vengono fatti aderire al lato dorsale della mano senza allungamento e la parte incrociata della striscia viene posizionata sul polso con il massimo allungamento. I lunghi bracci della striscia X aderiscono lungo l'estensore ulnare del carpo e l'estensore radiale del carpo all'epicondilo laterale senza allungarsi. La striscia a Y è stata applicata utilizzando il metodo di correzione della fascia. Le code della banda Y sono state applicate mediante un movimento oscillante. La procedura di taping è stata applicata 2 volte a settimana per 3 settimane per un totale di 6 volte.
Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità ed esercizio fisico
Questi gruppi di studio saranno formati su un programma di esercizi a casa e terapia laser ad alta intensità.
Comportamentale: Esercizio
Lo scopo della terapia fisica è allungare e rafforzare i muscoli estensori e flessori del polso. A tutti i gruppi di studio è stato assegnato un programma di esercizi a casa che includeva esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento eccentrico. Al paziente è stato detto di iniziare con lo stretching e di fare stretching per 30 secondi flettendo il polso con l'altra mano mentre la spalla era flessa di 90 gradi, il gomito era in estensione e l'avambraccio era prono. Quando gli esercizi di stretching potevano essere eseguiti senza dolore, al paziente veniva chiesto di passare agli esercizi di rafforzamento. Sono stati spiegati esercizi di rafforzamento eccentrico per estensori e flessori del polso con un supporto sotto l'avambraccio e a ciascun paziente è stato fornito un programma scritto supportato da immagini. È stato sottolineato che gli esercizi dovrebbero essere eseguiti entro il limite del dolore e ai pazienti è stato detto di fermarsi se avvertivano forti dolori. Il programma di esercizi doveva essere eseguito 2 volte al giorno, in 3 serie, 10 ripetizioni.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità
È stata contrassegnata l'area del gomito e quindi è stato selezionato il protocollo per l'epicondilite. Il protocollo per l’epicondilite si compone di 3 fasi. Le fasi 1 e 2 consistono nel trattamento analgesico e la fase 3 consiste nel trattamento antinfiammatorio. Nel protocollo di trattamento di fase 1 e fase 2, sono stati applicati 8 W su un'area circolare con un raggio di 1,0 cm per 3 minuti. Nel protocollo di Fase 3 è stata applicata una dose di 80 J/cm2 con una potenza di 8 W e il trattamento del paziente è stato completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Iniziale, Settimana 3, Settimana 7
Consiste in sottoscale del dolore e della funzionalità che valutano il livello di dolore nel braccio interessato nell'ultima settimana e il grado di difficoltà riscontrato durante attività specifiche e quotidiane. La valutazione del dolore è composta da 5 domande e la valutazione funzionale è composta da 10 domande, per un totale di 15 domande. Le domande vengono valutate con una scala Likert a 10 punti, come nella VAS, con numeri scritti affiancati da 0 a 10. Viene calcolato facendo la media del punteggio del dolore e del punteggio funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un aumento del dolore e della perdita funzionale. È disponibile la convalida della versione turca.
Iniziale, Settimana 3, Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Iniziale, Settimana 3, Settimana 7
La VAS è un metodo di misurazione semplice e soggettivo utilizzato per valutare l'intensità del dolore del paziente e la risposta al trattamento. Su un grafico di 10 cm, ai pazienti viene chiesto di indicare la gravità del loro dolore entro 24 ore, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore insopportabile.
Iniziale, Settimana 3, Settimana 7
Disabilità Rapide del Braccio, della Spalla e della Mano (qDASH)
Lasso di tempo: Iniziale, Settimana 3, Settimana 7
Quick-DASH è una versione abbreviata del questionario DASH di 30 domande utilizzato per valutare la partecipazione e le limitazioni dell'attività nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Lo sforzo dei pazienti durante le attività della vita quotidiana nell'ultima settimana viene valutato con 11 domande. Le risposte vengono valutate da 1 a 5 su una scala da buono a cattivo (1: nessuna difficoltà, 2: difficoltà lieve, 3: difficoltà moderata, 4: difficoltà estrema, 5: incapace di fare nulla). Il punteggio totale varia da 0 a 100. È disponibile la convalida della versione turca.
Iniziale, Settimana 3, Settimana 7
Il dinamometro portatile di Jamar
Lasso di tempo: Iniziale, Settimana 3, Settimana 7
La forza della presa della mano è stata valutata con il dinamometro manuale Jamar raccomandato dall'American Society for Surgery of the Hand. La misurazione della forza di presa della mano raccomandata è stata valutata con il paziente in posizione seduta, spalla in adduzione e rotazione neutra, gomito in flessione di 90 gradi, avambraccio e polso in posizione neutra. Per la misurazione viene utilizzata la forza di presa del paziente fino alla comparsa del dolore. Vengono effettuate tre misurazioni con un intervallo di un minuto tra ciascuna misurazione e viene calcolata la media. Tutte le misurazioni sono state eseguite con entrambe le mani, prima sul braccio senza dolore e poi sul lato con LE.
Iniziale, Settimana 3, Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel CAGLAR, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Hasan YUKSEL, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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