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Sperimentazione clinica post-commercializzazione dell'innesto stent Dominus® (DominusPMCF)

21 agosto 2024 aggiornato da: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Studio multicentrico che raccoglie dati clinici post-commercializzazione sullo stent-graft Dominus® per il trattamento delle malattie dell'aorta toracica

Evidenze di studi clinici reali post-commercializzazione, che valutano la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi Dominus® StentGraft nel trattamento delle malattie dell'aorta toracica, seguendo le istruzioni per l'uso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico mira a raccogliere dati clinici post-commercializzazione sullo stent-graft Dominus® nel trattamento delle patologie dell'aorta toracica. Con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia, lo studio prospettico di follow-up includerà 100 pazienti sottoposti a trattamento endovascolare delle malattie dell'aorta toracica, seguendo le istruzioni per l'uso del prodotto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasile, 29118-060
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Contatto:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Contatto:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
          • Ewaldo Joviliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia dell'aorta toracica trattati con l'endoprotesi stent-graft Dominus®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Pazienti trattati con l'endoprotesi stent-graft Dominus® in conformità con le relative istruzioni per l'uso;
  3. Paziente disponibile per tempi di follow-up adeguati alla durata dello studio;
  4. Paziente informato sulla natura dello studio, accettandone le disposizioni e firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che attualmente partecipa ad un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo medico;
  2. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precoce insorgenza di eventi avversi (Risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
Eventi avversi maggiori (MAE) a tasso precoce, tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto (AMI), ictus, paraplegia permanente e insufficienza renale di recente insorgenza (che richiede dialisi).
1 mese dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di introduzione, navigazione e distribuzione riuscita del dispositivo nel sito previsto
Intraoperatorio
Assenza di frattura dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
tasso di assenza di frattura dell’endoprotesi
1 mese e 1 anno
Endoleak
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di persistenza del flusso sanguigno al di fuori del lume dell'innesto endoluminale (basato sull'imaging di follow-up). Gli endoleak primari si verificano entro 30 giorni dalla procedura e gli endoleak secondari (o tardivi) vengono rilevati dopo 30 giorni e in seguito a precedenti immagini negative.
Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Senza reintervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso libero da reintervento, definito come assenza di reintervento chirurgico e/o endovascolare a cielo aperto
Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Eventi avversi definiti come:

  • Mortalità per tutte le cause (ACM)
  • Dissezione retrograda di tipo A (RTAD)
  • Rottura aortica
  • Paraplegia permanente e paraparesi
  • Lo stent ha indotto una nuova rottura da ingresso
  • Conversazione per aprire la riparazione
  • Ictus invalidante
  • Insufficienza renale non preesistente
Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dominus PMCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoprotesi Stent-Graft Dominus®

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