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Studio per valutare l'efficacia di un dispositivo medico a base di acido ialuronico nelle ferite (WOUND-H)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Nova Argentia S.r.l.

Studio randomizzato e controllato per valutare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo medico a base di acido ialuronico lineare nel trattamento delle ferite

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di Classe IIB a base di acido ialuronico lineare utilizzato nel trattamento delle ferite post-chirurgiche. Gli esiti dello studio sono il miglioramento della guarigione delle ferite valutato attraverso il Clinical Healing score (punteggio da 0 a 5), ​​che comprende la valutazione di: arrossamento, edema, suppurazione, tessuto di granulazione sano e segni di riepitelizzazione; la percentuale di pazienti con ferite completamente guarite al 30° giorno post-trattamento; il dolore percepito dal paziente nel cambiare la medicazione; la frequenza degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite è un processo complesso e dinamico, ancora lontano dall’essere pienamente compreso. Le ferite possono essere classificate in base a diverse caratteristiche quali il fattore scatenante, l'esposizione all'ambiente esterno, la profondità della ferita, il tempo di guarigione, il potenziale rischio di infezioni1. Due processi principali sono coinvolti nella guarigione delle ferite: rigenerazione e riparazione. La rigenerazione prevede l'attivazione di cellule staminali in grado di ricostituire l'integrità del tessuto che sarà indistinguibile dal tessuto prima della lesione. Sono state proposte molte strategie e prodotti per migliorare la guarigione delle ferite, ridurre il dolore e la morbilità per i pazienti, come medicazioni per ferite, fattori di crescita, sostituti della pelle, medicazioni al collagene, insulina topica, antiossidanti, camera iperbarica, ecc. Acido ialuronico (HA) ) fu scoperto nel 1934 da Meyer e Palmer nel vitreo oculare bovino. È un glicosaminoglicano naturale che, in virtù della sua viscosità, elasticità e altre proprietà reologiche, agisce come lubrificante oculare e come fluido lubrificante e ammortizzante nelle articolazioni. È prodotto dai fibroblasti all'interno della membrana cellulare e poi rilasciato nello spazio extracellulare. All'interno della pelle svolge un ruolo importante nell'idratazione dello spazio extracellulare; costituisce una matrice per supportare le normali funzioni delle cellule; ha anche funzioni nel riempimento degli spazi, nella lubrificazione, nella guarigione delle ferite, nella modulazione delle cellule infiammatorie e nell'eliminazione dei radicali liberi. Grazie al suo notevole potenziale biomedico e di rigenerazione dei tessuti, l'HA è ampiamente utilizzato nel trattamento delle ferite in diverse formulazioni come garze, creme e gel4, mostrando risultati clinici significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italia, 95024
        • Reclutamento
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Balsamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con ferite post-chirurgiche
  • soggetti in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • sottoscrizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • procedure contraccettive inadeguate nelle donne fertili
  • trattamento concomitante cronico con antisettici locali, uso di farmaci antinfiammatori (steroidi e non steroidei), analgesici, antineoplastici o immunosoppressori
  • uso non terapeutico di sostanze psicoattive, abuso di farmaci e/o alcol
  • immunodeficienze (inclusa l’infezione da HIV)
  • Pazienti oncologici;
  • allergie note, ipersensibilità o intolleranza a una qualsiasi delle sostanze somministrate in questo studio
  • qualsiasi condizione medica o non medica che possa ridurre significativamente la possibilità di ottenere dati affidabili e raggiungere gli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a studi clinici con dispositivi o farmaci nei 3 mesi precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FERITA-H
STUDIO PER LA VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DI UN DISPOSITIVO MEDICO A BASE DI ACIDO IALURONICO NELLE FERITE
GEL RIEPITELIZZANTE A BASE DI ACIDO IALURONICO
Comparatore attivo: Braccio di controllo
TERAPIE STANDARD NORMALI PER IL TRATTAMENTO DELLE FERITE (PULIZIA E DISINFEZIONE)
GEL RIEPITELIZZANTE A BASE DI ACIDO IALURONICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del punteggio di guarigione clinica alla visita 3
Lasso di tempo: 30 giorni
miglioramento del punteggio di guarigione clinica alla visita 3
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-01-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NOVA.EMOSTOP RIEPITELIZZANTE

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