- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284538
Studio per valutare l'efficacia di un dispositivo medico a base di acido ialuronico nelle ferite (WOUND-H)
21 febbraio 2024 aggiornato da: Nova Argentia S.r.l.
Studio randomizzato e controllato per valutare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo medico a base di acido ialuronico lineare nel trattamento delle ferite
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico di Classe IIB a base di acido ialuronico lineare utilizzato nel trattamento delle ferite post-chirurgiche.
Gli esiti dello studio sono il miglioramento della guarigione delle ferite valutato attraverso il Clinical Healing score (punteggio da 0 a 5), che comprende la valutazione di: arrossamento, edema, suppurazione, tessuto di granulazione sano e segni di riepitelizzazione; la percentuale di pazienti con ferite completamente guarite al 30° giorno post-trattamento; il dolore percepito dal paziente nel cambiare la medicazione; la frequenza degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite è un processo complesso e dinamico, ancora lontano dall’essere pienamente compreso.
Le ferite possono essere classificate in base a diverse caratteristiche quali il fattore scatenante, l'esposizione all'ambiente esterno, la profondità della ferita, il tempo di guarigione, il potenziale rischio di infezioni1.
Due processi principali sono coinvolti nella guarigione delle ferite: rigenerazione e riparazione.
La rigenerazione prevede l'attivazione di cellule staminali in grado di ricostituire l'integrità del tessuto che sarà indistinguibile dal tessuto prima della lesione.
Sono state proposte molte strategie e prodotti per migliorare la guarigione delle ferite, ridurre il dolore e la morbilità per i pazienti, come medicazioni per ferite, fattori di crescita, sostituti della pelle, medicazioni al collagene, insulina topica, antiossidanti, camera iperbarica, ecc. Acido ialuronico (HA) ) fu scoperto nel 1934 da Meyer e Palmer nel vitreo oculare bovino.
È un glicosaminoglicano naturale che, in virtù della sua viscosità, elasticità e altre proprietà reologiche, agisce come lubrificante oculare e come fluido lubrificante e ammortizzante nelle articolazioni.
È prodotto dai fibroblasti all'interno della membrana cellulare e poi rilasciato nello spazio extracellulare.
All'interno della pelle svolge un ruolo importante nell'idratazione dello spazio extracellulare; costituisce una matrice per supportare le normali funzioni delle cellule; ha anche funzioni nel riempimento degli spazi, nella lubrificazione, nella guarigione delle ferite, nella modulazione delle cellule infiammatorie e nell'eliminazione dei radicali liberi.
Grazie al suo notevole potenziale biomedico e di rigenerazione dei tessuti, l'HA è ampiamente utilizzato nel trattamento delle ferite in diverse formulazioni come garze, creme e gel4, mostrando risultati clinici significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marco Daniele, PI
- Numero di telefono: 0957631997
- Email: marcodaniele@email.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salvotore Balsamo
- Numero di telefono: 0957631997
- Email: sbalsamo1@hotmail.it
Luoghi di studio
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Italia, 95024
- Reclutamento
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Contatto:
- Marco Daniele, PI
- Numero di telefono: 0957631997
- Email: marcodaniele@email.it
-
Sub-investigatore:
- Salvatore Balsamo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con ferite post-chirurgiche
- soggetti in grado di rispettare le procedure del protocollo
- sottoscrizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- procedure contraccettive inadeguate nelle donne fertili
- trattamento concomitante cronico con antisettici locali, uso di farmaci antinfiammatori (steroidi e non steroidei), analgesici, antineoplastici o immunosoppressori
- uso non terapeutico di sostanze psicoattive, abuso di farmaci e/o alcol
- immunodeficienze (inclusa l’infezione da HIV)
- Pazienti oncologici;
- allergie note, ipersensibilità o intolleranza a una qualsiasi delle sostanze somministrate in questo studio
- qualsiasi condizione medica o non medica che possa ridurre significativamente la possibilità di ottenere dati affidabili e raggiungere gli obiettivi dello studio
- Partecipazione a studi clinici con dispositivi o farmaci nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FERITA-H
STUDIO PER LA VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DI UN DISPOSITIVO MEDICO A BASE DI ACIDO IALURONICO NELLE FERITE
|
GEL RIEPITELIZZANTE A BASE DI ACIDO IALURONICO
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
TERAPIE STANDARD NORMALI PER IL TRATTAMENTO DELLE FERITE (PULIZIA E DISINFEZIONE)
|
GEL RIEPITELIZZANTE A BASE DI ACIDO IALURONICO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento del punteggio di guarigione clinica alla visita 3
Lasso di tempo: 30 giorni
|
miglioramento del punteggio di guarigione clinica alla visita 3
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-01-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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