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Ablazione a microonde nel trattamento del cancro al seno invasivo unifocale in stadio iniziale

Uno studio clinico prospettico, in aperto, di Fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione con microonde nel trattamento del carcinoma mammario invasivo unifocale in stadio iniziale

La terapia ablativa con microonde (MWA), come terapia termica minimamente invasiva, è stata tentata per trattare il cancro al seno di piccole lesioni. Tuttavia, le indicazioni ottimali per MWA nel trattamento del cancro al seno non sono note. Questo studio clinico prospettico, in aperto, di fase II a braccio singolo è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di MWA nel trattamento del carcinoma mammario invasivo unifocale in stadio iniziale e per esplorare l’effetto di attivazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Wenbin Zhou, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. pazienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi confermato mediante biopsia con ago centrale;
  3. il tumore con diametro maggiore inferiore a 2 cm confermato da US (ecografia), radiografia del seno e MRI del seno (immagine di risonanza magnetica con contrasto) sono stati eseguiti contemporaneamente e la differenza del diametro maggiore tra US del seno e MRI era meno di 0,5 cm;
  4. il singolo tumore senza altre lesioni sospette (punteggio BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) ≥ 4) valutato mediante ecografia mammaria, radiografia e risonanza magnetica;
  5. il tumore senza adesione alla parete toracica, al capezzolo o alla pelle;
  6. pazienti senza metastasi a distanza;
  7. Performance status Karnofsky superiore al 70%.

Criteri di esclusione:

  1. tumore al seno multicentrico o multifocale;
  2. il tumore situato nell'area del capezzolo e dell'areola;
  3. segni di carcinoma intraduttale esteso all'esame per immagini (calcificazione maligna diffusa alla radiografia del seno o distribuzione segmentale, aumento non di massa, aumento duttale o lineare > 2,5 cm alla risonanza magnetica);
  4. ampia componente intraduttale nel cancro invasivo (oltre il 50% del volume del tumore) confermata dalla patologia;
  5. carcinoma lobulare invasivo, carcinoma metaplastico o carcinoma con adenosi sclerosante;
  6. pazienti in gravidanza o in allattamento;
  7. pazienti con evidenza di coagulopatia, malattie epatiche croniche o insufficienza renale;
  8. pazienti con precedenti trattamenti tra cui chemioterapia, terapia farmacologica mirata o radioterapia locale, ecc.;
  9. pazienti con abuso di sostanze o disturbi mentali o psicologici che possono interferire con la compliance allo studio;
  10. qualsiasi condizione instabile o che possa compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
  11. pazienti arruolati in altri studi clinici;
  12. malattie o sintomi che altri ricercatori considerano inadatti alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde
Ablazione preoperatoria con microonde ecoguidata del cancro al seno
Ablazione preoperatoria con microonde ecoguidata del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti con ablazione completa è stata calcolata per tutti i pazienti. L'ablazione completa è stata definita come: sezione di tessuto al margine dell'ablazione che era negativa alla colorazione istochimica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'ablazione con microonde
Lasso di tempo: 10 giorni
Sicurezza misurata in base al verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-EBC-II-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ablazione a microonde

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