- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288620
Ablazione a microonde nel trattamento del cancro al seno invasivo unifocale in stadio iniziale
25 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio clinico prospettico, in aperto, di Fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione con microonde nel trattamento del carcinoma mammario invasivo unifocale in stadio iniziale
La terapia ablativa con microonde (MWA), come terapia termica minimamente invasiva, è stata tentata per trattare il cancro al seno di piccole lesioni.
Tuttavia, le indicazioni ottimali per MWA nel trattamento del cancro al seno non sono note.
Questo studio clinico prospettico, in aperto, di fase II a braccio singolo è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di MWA nel trattamento del carcinoma mammario invasivo unifocale in stadio iniziale e per esplorare l’effetto di attivazione immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenbin Zhou,, Professor
- Numero di telefono: 025-68308162
- Email: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
- pazienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi confermato mediante biopsia con ago centrale;
- il tumore con diametro maggiore inferiore a 2 cm confermato da US (ecografia), radiografia del seno e MRI del seno (immagine di risonanza magnetica con contrasto) sono stati eseguiti contemporaneamente e la differenza del diametro maggiore tra US del seno e MRI era meno di 0,5 cm;
- il singolo tumore senza altre lesioni sospette (punteggio BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) ≥ 4) valutato mediante ecografia mammaria, radiografia e risonanza magnetica;
- il tumore senza adesione alla parete toracica, al capezzolo o alla pelle;
- pazienti senza metastasi a distanza;
- Performance status Karnofsky superiore al 70%.
Criteri di esclusione:
- tumore al seno multicentrico o multifocale;
- il tumore situato nell'area del capezzolo e dell'areola;
- segni di carcinoma intraduttale esteso all'esame per immagini (calcificazione maligna diffusa alla radiografia del seno o distribuzione segmentale, aumento non di massa, aumento duttale o lineare > 2,5 cm alla risonanza magnetica);
- ampia componente intraduttale nel cancro invasivo (oltre il 50% del volume del tumore) confermata dalla patologia;
- carcinoma lobulare invasivo, carcinoma metaplastico o carcinoma con adenosi sclerosante;
- pazienti in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con evidenza di coagulopatia, malattie epatiche croniche o insufficienza renale;
- pazienti con precedenti trattamenti tra cui chemioterapia, terapia farmacologica mirata o radioterapia locale, ecc.;
- pazienti con abuso di sostanze o disturbi mentali o psicologici che possono interferire con la compliance allo studio;
- qualsiasi condizione instabile o che possa compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
- pazienti arruolati in altri studi clinici;
- malattie o sintomi che altri ricercatori considerano inadatti alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ablazione a microonde
Ablazione preoperatoria con microonde ecoguidata del cancro al seno
|
Ablazione preoperatoria con microonde ecoguidata del cancro al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La proporzione di pazienti con ablazione completa è stata calcolata per tutti i pazienti.
L'ablazione completa è stata definita come: sezione di tessuto al margine dell'ablazione che era negativa alla colorazione istochimica.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza dell'ablazione con microonde
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Sicurezza misurata in base al verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-EBC-II-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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