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WATD e affaticamento correlato al cancro: uno studio per pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

6 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Dispositivi indossabili di monitoraggio dell'attività e affaticamento correlato al cancro: uno studio pilota di utilità clinica per i pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un WATD (dispositivo indossabile di monitoraggio delle attività) commerciale per raccogliere dati HRV (variabilità della frequenza cardiaca) da pazienti con cancro al pancreas e al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità è progettato per valutare la raccolta di dati longitudinali sulla HRV (variabilità della frequenza cardiaca) e valutare l'accettabilità del dispositivo tra i pazienti adulti affetti da cancro nel contesto della ricerca. Nel corso dello studio di quattro settimane, ai partecipanti verrà chiesto di fornire diari esperienziali che dettagliano l'adesione e l'accettabilità del WATD (dispositivo di monitoraggio delle attività indossabili) e di condurre misure PRO (esito riportato dal paziente) alla seconda e alla quarta settimana (fine dello studio). studio). Durante la visita di ricerca finale della quarta settimana, i soggetti restituiranno il WATD e completeranno il sondaggio di accettabilità. Ogni settimana delle quattro settimane di studio, i dati WATD e i diari esperienziali verranno scaricati per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni con cancro al pancreas o al seno in qualsiasi stadio secondo lo sperimentatore arruolato e con affaticamento auto-riferito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo o pancreatico per sperimentatore arruolato che sta pianificando o ha iniziato un trattamento antitumorale. Nota: i pazienti affetti da cancro che non intendono ricevere un trattamento antitumorale non sono idonei a partecipare allo studio
  • Pazienti con qualsiasi gravità di affaticamento auto-riferito per sperimentatore arruolato
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Come determinato dallo sperimentatore arruolato, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio (ad esempio, completare i questionari e restituire il dispositivo) per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia correlata al cuore documentata e clinicamente significativa per lo sperimentatore arruolato che potrebbe compromettere l'esito dello studio. NOTA: i dati sulla frequenza cardiaca raccolti utilizzando il WATD non verranno utilizzati per la cura del paziente.
  • Altri fattori o condizioni, a discrezione dello sperimentatore, per i quali la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente o potrebbe interferire con i risultati della valutazione dello studio o precludere il completamento dello studio
  • Nessuna connessione Internet, accesso Wi-Fi o account e-mail
  • Nessun accesso a uno smartphone o dispositivo mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 14
L'aderenza è una variabile binaria e verrà determinata in base al fatto che il partecipante carichi i dati HRV ogni mattina almeno per il 75% dei giorni durante la prova di 14 giorni. L'accettabilità è una variabile binaria e si basa sulla risposta dei partecipanti alla domanda se trovano il dispositivo di monitoraggio delle attività indossabili (WATD) facile da usare nel sondaggio sull'accettabilità.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tema
Lasso di tempo: Giorno 14
I temi sono categorie di significato consolidato derivate da dati qualitativi che riguardano l'accettabilità e l'aderenza all'utilizzo del dispositivo indossabile di rilevamento delle attività (WATD). Sono derivati ​​sulla base dell'analisi qualitativa del diario esperienziale, dei dati aperti del sondaggio di accettabilità e dei dati sul comportamento sullo stile di vita. Il tema è una variabile categoriale.
Giorno 14
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'HRV è la variazione degli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti. È una variabile continua e viene misurata dal dispositivo di monitoraggio delle attività indossabili (WATD).
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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