- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296589
Terapia di riduzione del senso di colpa informata sul trauma rispetto all'esposizione prolungata (PORT)
Efficacia clinica e implementazione della terapia di riduzione del senso di colpa informata sul trauma rispetto all'esposizione prolungata (TrIGR)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ricevere la terapia di riduzione della colpa informata dal trauma (TrIGR) è efficace quanto ricevere la terapia di esposizione prolungata tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e senso di colpa correlato al trauma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il TrIGR sarà paragonabile all’EP in termini di riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico? Il TrIGR sarà paragonabile all’PE nel migliorare il funzionamento e ridurre i sintomi della depressione? Sarà superiore nel migliorare il senso di colpa e la vergogna legati al trauma?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il senso di colpa legato al trauma è comune e invalidante tra i sopravvissuti al trauma. Il senso di colpa è positivamente associato alla gravità del disturbo da stress post-traumatico e ai sintomi della depressione, al peggioramento del funzionamento psicosociale e al rischio di suicidio. Sebbene i trattamenti esistenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico focalizzati sul trauma, come l’esposizione prolungata (PE), siano efficaci nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del senso di colpa correlato al trauma, molti manifestano ancora sintomi o mantengono la diagnosi dopo il trattamento. La ricerca preliminare mostra che un breve trattamento mirato al senso di colpa e alla vergogna legati al trauma e alle lesioni morali, la Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), può ridurre il senso di colpa, il disturbo da stress post-traumatico, la depressione e l’angoscia tra i veterani e aiutarli a impegnarsi nuovamente in attività significative. Se il TrIGR sia comparabilmente efficace rispetto ai trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico più lunghi e basati sull’evidenza, diffusi tra DoD e VA, come l’EP, è una questione fondamentale.
Lo studio clinico randomizzato proposto mira a determinare se TrIGR non è inferiore a un trattamento di primo livello per il disturbo da stress post-traumatico, l'EP. Le ipotesi sono che 6 sessioni di TrIGR non saranno inferiori a 12 sessioni di EP nel ridurre la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico che sostengono il senso di colpa correlato al trauma. Gli obiettivi secondari sono valutare le ipotesi che TrIGR sarà non inferiorità rispetto all'EP nel migliorare il funzionamento psicosociale e i sintomi della depressione e superiore nel ridurre il senso di colpa e la vergogna legati al trauma. Lo studio esplorerà anche le differenze di trattamento nel cambiamento dell'ideazione suicidaria e dell'abbandono scolastico.
I partecipanti verranno reclutati da cliniche di salute mentale in tre VA. Saranno inclusi 158 veterani in servizio dall'11 settembre e affetti da disturbo da stress post-traumatico e sensi di colpa per qualsiasi tipo di trauma. TrIGR verrà somministrato in 6 sessioni settimanali (60 minuti ciascuna) e PE verrà somministrato in 12 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna). I valutatori ciechi valuteranno i partecipanti al basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia. I criteri di inclusione ed esclusione sono ridotti al minimo in modo che la generalizzabilità sia elevata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonya Norman, PhD
- Numero di telefono: 858-518-8266
- Email: snorman@ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaitlyn Panza, PhD
- Numero di telefono: 858-552-8585
- Email: kaitlyn.panza@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
-
Contatto:
- Brandon Griffin
- Numero di telefono: 501-257-1000
- Email: Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
Contatto:
- Laurel Franklin, PhD
- Numero di telefono: 800-935-8387
- Email: Laurel.Franklin@va.gov
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Hospital
-
Contatto:
- Michael Messina, PhD
- Numero di telefono: 608-284-6302
- Email: Michael.Messina2@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani statunitensi di età pari o superiore a 18 anni che hanno prestato servizio militare dall'inizio dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom; OEF/OIF)
- soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico;
- un punteggio pari o superiore a 2 ("da vero" a "estremamente vero") sul senso di colpa correlato al trauma per la maggior parte o tutto il tempo o un punteggio pari o superiore a 3 ("molto vero" o "estremamente vero") su almeno una cognizione di colpa fattore (pregiudizio/responsabilità col senno di poi, illecito o mancanza di giustificazione) nell’inventario della colpa correlata al trauma
- che attualmente non ricevono trattamenti focalizzati sul trauma come EP o CPT
- disponibilità a partecipare a sessioni di psicoterapia e valutazione
Criteri di esclusione:
- rischio attuale di comportamento suicida/omicida che richiede un intervento immediato
- attuale grave disturbo da uso di sostanze (negli ultimi due mesi) basato sui criteri del DSM-5
- attuale psicosi o mania non gestita
- malattia medica pericolosa per la vita o instabile
- incapacità di leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di riduzione della colpa informata sul trauma
Intervento comportamentale in 6 sessioni focalizzato sulla colpa, sulla vergogna e sul danno morale legati al trauma
|
Terapia comportamentale per il senso di colpa e la vergogna legati al trauma
|
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione prolungata
Intervento comportamentale di 12 sessioni focalizzato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico
|
Terapia dell'esposizione comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, intervallo di punteggio da 0 a 80, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Gravità dei sintomi della depressione, intervallo = 0-27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
|
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Misura la gravità della compromissione del funzionamento psicosociale, punteggi = 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
|
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Scala delle cognizioni dell'inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Misura la gravità dei pensieri di colpa legati al trauma, punteggi = 0-4, punteggi più alti indicano un senso di colpa maggiore
|
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Inventario della vergogna correlata al trauma (TRSI)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Misura la gravità della vergogna correlata al trauma, punteggi = 0-96, i punteggi più alti indicano una maggiore vergogna
|
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT94252310861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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