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Terapia di riduzione del senso di colpa informata sul trauma rispetto all'esposizione prolungata (PORT)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Efficacia clinica e implementazione della terapia di riduzione del senso di colpa informata sul trauma rispetto all'esposizione prolungata (TrIGR)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ricevere la terapia di riduzione della colpa informata dal trauma (TrIGR) è efficace quanto ricevere la terapia di esposizione prolungata tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e senso di colpa correlato al trauma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il TrIGR sarà paragonabile all’EP in termini di riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico? Il TrIGR sarà paragonabile all’PE nel migliorare il funzionamento e ridurre i sintomi della depressione? Sarà superiore nel migliorare il senso di colpa e la vergogna legati al trauma?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il senso di colpa legato al trauma è comune e invalidante tra i sopravvissuti al trauma. Il senso di colpa è positivamente associato alla gravità del disturbo da stress post-traumatico e ai sintomi della depressione, al peggioramento del funzionamento psicosociale e al rischio di suicidio. Sebbene i trattamenti esistenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico focalizzati sul trauma, come l’esposizione prolungata (PE), siano efficaci nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del senso di colpa correlato al trauma, molti manifestano ancora sintomi o mantengono la diagnosi dopo il trattamento. La ricerca preliminare mostra che un breve trattamento mirato al senso di colpa e alla vergogna legati al trauma e alle lesioni morali, la Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), può ridurre il senso di colpa, il disturbo da stress post-traumatico, la depressione e l’angoscia tra i veterani e aiutarli a impegnarsi nuovamente in attività significative. Se il TrIGR sia comparabilmente efficace rispetto ai trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico più lunghi e basati sull’evidenza, diffusi tra DoD e VA, come l’EP, è una questione fondamentale.

Lo studio clinico randomizzato proposto mira a determinare se TrIGR non è inferiore a un trattamento di primo livello per il disturbo da stress post-traumatico, l'EP. Le ipotesi sono che 6 sessioni di TrIGR non saranno inferiori a 12 sessioni di EP nel ridurre la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico che sostengono il senso di colpa correlato al trauma. Gli obiettivi secondari sono valutare le ipotesi che TrIGR sarà non inferiorità rispetto all'EP nel migliorare il funzionamento psicosociale e i sintomi della depressione e superiore nel ridurre il senso di colpa e la vergogna legati al trauma. Lo studio esplorerà anche le differenze di trattamento nel cambiamento dell'ideazione suicidaria e dell'abbandono scolastico.

I partecipanti verranno reclutati da cliniche di salute mentale in tre VA. Saranno inclusi 158 veterani in servizio dall'11 settembre e affetti da disturbo da stress post-traumatico e sensi di colpa per qualsiasi tipo di trauma. TrIGR verrà somministrato in 6 sessioni settimanali (60 minuti ciascuna) e PE verrà somministrato in 12 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna). I valutatori ciechi valuteranno i partecipanti al basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia. I criteri di inclusione ed esclusione sono ridotti al minimo in modo che la generalizzabilità sia elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sonya Norman, PhD
  • Numero di telefono: 858-518-8266
  • Email: snorman@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani statunitensi di età pari o superiore a 18 anni che hanno prestato servizio militare dall'inizio dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom; OEF/OIF)
  • soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico;
  • un punteggio pari o superiore a 2 ("da vero" a "estremamente vero") sul senso di colpa correlato al trauma per la maggior parte o tutto il tempo o un punteggio pari o superiore a 3 ("molto vero" o "estremamente vero") su almeno una cognizione di colpa fattore (pregiudizio/responsabilità col senno di poi, illecito o mancanza di giustificazione) nell’inventario della colpa correlata al trauma
  • che attualmente non ricevono trattamenti focalizzati sul trauma come EP o CPT
  • disponibilità a partecipare a sessioni di psicoterapia e valutazione

Criteri di esclusione:

  • rischio attuale di comportamento suicida/omicida che richiede un intervento immediato
  • attuale grave disturbo da uso di sostanze (negli ultimi due mesi) basato sui criteri del DSM-5
  • attuale psicosi o mania non gestita
  • malattia medica pericolosa per la vita o instabile
  • incapacità di leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di riduzione della colpa informata sul trauma
Intervento comportamentale in 6 sessioni focalizzato sulla colpa, sulla vergogna e sul danno morale legati al trauma
Terapia comportamentale per il senso di colpa e la vergogna legati al trauma
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione prolungata
Intervento comportamentale di 12 sessioni focalizzato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Terapia dell'esposizione comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, intervallo di punteggio da 0 a 80, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Gravità dei sintomi della depressione, intervallo = 0-27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità della compromissione del funzionamento psicosociale, punteggi = 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Scala delle cognizioni dell'inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità dei pensieri di colpa legati al trauma, punteggi = 0-4, punteggi più alti indicano un senso di colpa maggiore
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Inventario della vergogna correlata al trauma (TRSI)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità della vergogna correlata al trauma, punteggi = 0-96, i punteggi più alti indicano una maggiore vergogna
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT94252310861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati con Strong Star Repository.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi al repository StrongStar che Strong Star debba approvare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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