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Efficacia della neuromodulazione non invasiva del nervo frenico nel dolore alla spalla e nella comorbilità viscerale epatobiliare.

27 marzo 2025 aggiornato da: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Efficacia della neuromodulazione non invasiva del nervo frenico in soggetti con dolore alla spalla destra e comorbidità viscerale epatobiliare.

Il dolore, in particolare il dolore alla spalla, è un problema sociale ed economico in tutto il mondo. Sebbene la patologia viscerale non venga ancora presa in considerazione nella diagnosi di questi dolori, è probabile che in numerose occasioni la condizione viscerale epatobiliare causi dolore riferito nell'area metamerica appartenente alla spalla per il coinvolgimento del nervo frenico. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di studiare la risposta al trattamento mediante neuromodulazione del nervo frenico per il dolore alla spalla in pazienti con patologie epatobiliari associate, valutando il possibile coinvolgimento viscerale nella sintomatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l’80% dei pazienti con malattie epatiche soffre di dolore cronico e affaticamento, che possono portare alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e periferico. La sensibilizzazione centrale è un aumento della reattività dei neuroni all’interno del sistema nervoso centrale, che può portare ad un’ipersensibilità generalizzata al dolore. È stato dimostrato che alcune lesioni o processi infiammatori possono innescare cambiamenti nel sistema nervoso, generando dolore persistente.

Secondo la teoria del dolore riferito viscerale, esistono stimoli viscerali e muscoloscheletrici che convergono in centri superiori capaci di produrre dolore riferito in regioni in cui è condivisa l'innervazione metamerica. Ciò solleva la possibilità che meccanismi viscerali alterati possano provocare e cronicizzare il dolore muscoloscheletrico.

Secondo questa teoria, persone con patologie epatobiliari strutturali o funzionali potrebbero aver riferito dolore nel territorio metamerico destro di C2-C3-C4-C5, che può generare dolore alla spalla dello stesso lato. Ciò è dovuto al fatto che il nervo frenico innerva sensibilmente la capsula di Glisson, quindi qualsiasi alterazione di questa struttura può generare stimoli afferenti ai livelli metamerici precedentemente menzionati.

L'ipotesi frenica riveste oggi un ruolo molto importante, avendo come principale “avallo” le tecniche analgesiche di blocco frenico utilizzate per il dolore alla spalla dopo epatectomia. Per eliminare questo dolore alla spalla postoperatorio, vengono utilizzati blocchi nervosi elettrici o medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41008
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Centro de Salud las Letanías
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Bellavista
        • Contatto:
    • Seville
      • Morón de la Frontera, Seville, Spagna, 41530
        • Reclutamento
        • Centro de especialidades Morón de la Frontera
        • Contatto:
          • Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
          • Numero di telefono: +34 603049432
          • Email: amorogon@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni e inferiore ai 64 anni.
  • Soggetti che presentavano dolore alla spalla destra al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Presentazione di un disturbo viscerale epatobiliare che può giustificare l'eziologia viscerale del dolore.
  • Che accettano di partecipare al progetto firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico dovuto ad altre malattie come malattie maligne.
  • Pazienti con malattie reumatiche.
  • Infezione cutanea nella zona del dolore.
  • Malattia di origine neurologica, traumatica, oncologica o infettiva che esclude l'origine viscerale del dolore.
  • Soggetto non collaborativo.
  • Grave malattia psichiatrica.
  • Perdita di capacità cognitiva.
  • Controindicazione all'elettroterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FISIOTERAPIA ABITUALE
verrà effettuato il consueto trattamento del centro consistente in terapia manuale, esercizi fisici e termoterapia.
Procedura: terapia fisica comune
verrà effettuato il consueto trattamento del centro consistente in terapia manuale, esercizi fisici e termoterapia.
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il gruppo di intervento riceverà il consueto trattamento fisioterapico presso il centro sanitario e riceverà anche la neuromodulazione sul nervo frenico all'uscita attraverso la regione cervicale anteriore. La tecnica di neuromodulazione verrà applicata per 10 minuti.
Procedura: terapia fisica comune
verrà effettuato il consueto trattamento del centro consistente in terapia manuale, esercizi fisici e termoterapia.
Dispositivo: Neuromodulazione del nervo frenico
Il gruppo di intervento riceverà il consueto trattamento fisioterapico presso il centro sanitario e riceverà anche la neuromodulazione sul nervo frenico all'uscita attraverso la regione cervicale anteriore. La tecnica di neuromodulazione verrà applicata per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Dolore percepito. L'intensità del dolore autopercepito sarà valutata mediante una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 denota assenza di dolore e 10 denota il massimo dolore possibile.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometria
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Soglia del dolore alla pressione su specifici punti dolenti della spalla: infraspinato, deltoide e trapezio. I livelli PPT definiti come la pressione minima richiesta per evocare il dolore saranno valutati utilizzando un algometro elettronico portatile. Cambiamento rispetto al basale sull'algometria. L'unità di misura del dolore da pressione sarà Kg/cm2.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Goniometria passiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
misurazione degli intervalli di movimento passivi e indolori di flessione, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione della spalla destra con un goniometro portatile. l'unità di misura sarà il grado di movimento.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Questionario Dash rapido
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Questionario che misura la funzionalità dell'arto superiore. È composto da 11 item classificati da 1 a 5, dal meno al più difficile da eseguire determinati movimenti.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Goniometria attiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
misurazione degli intervalli di movimento attivi e indolori di flessione, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione della spalla destra con un goniometro portatile. l'unità di misura sarà il grado di movimento.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881-N-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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