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Confronto tra due modelli PPOS per la soppressione ipofisaria

17 giugno 2024 aggiornato da: NextFertility

Confronto tra due modelli di PPOS per la soppressione dell'ipofisaria nei cicli di stimolazione ovarica, Desogestrel vs Medroxiprogesterona

La scarsità di prove riguardanti l’uso intercambiabile di diversi progestinici pone sfide, in particolare nei programmi internazionali di donazione di ovuli e di preservazione della fertilità, dove la standardizzazione dei protocolli è fondamentale per ottenere risultati coerenti di efficacia, efficienza e sicurezza. Di conseguenza, esiste un urgente bisogno di studi clinici per valutare gli effetti dei vari progestinici sugli esiti clinici nei cicli di iperstimolazione ovarica controllati. Questo studio, uno sforzo pionieristico, mira a confrontare gli effetti di due progestinici sulla prestazione, sulla sicurezza e sull'efficienza degli ovociti in un programma di donazione di ovuli che coinvolge pazienti giovani, sani e normo-rispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato che confronta due diversi progestinici per la soppressione ipofisaria in pazienti normo-rispondenti sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) per la donazione di ovociti. I pazienti verranno reclutati il ​​giorno in cui inizieranno il programma di donazione di ovociti. Prima dell'inclusione, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione e fornire il consenso informato scritto. Ad ogni paziente verrà assegnato un codice paziente in base al gruppo di trattamento in cui è incluso. Il trattamento con i progestinici assegnati inizierà il primo giorno di COH. Verrà seguito il protocollo standard per la donazione di ovociti, inclusa la stimolazione con FSHr (Puregon®), la soppressione dell'ipofisi con Medrossiprogesterone acetato (Progevera®) o Desogestrel (Cerazet®) e l'attivazione con agonista del GnRH (Triptorelina acetato, Decapeptyl®) 36 ore prima del prelievo degli ovociti. I pazienti continueranno ad assumere il progestinico assegnato per tutto il periodo COH. La qualità degli ovociti sarà valutata in base alla maturità e alla morfologia, con ovociti maturi classificati come normali o di buona qualità e ovociti anomali classificati in anomalie intracitoplasmatiche ed extracitoplasmatiche. La valutazione della qualità sarà eseguita da due embriologi in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 18-29,9 kg/m2
  • Conteggio ecografico dei follicoli antrali prima del COH ≥ 12 follicoli
  • Soddisfare i criteri per l'inclusione nel programma di donazione di ovociti
  • Cariotipo normale e assenza di malattie sessualmente trasmissibili attive
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali combinati un mese prima del COH

Criteri di esclusione:

  • Pazienti escluse dal programma di ovodonazione
  • Malattie sessualmente trasmissibili non trattate, sierologia positiva per HBV, HIV, HCV
  • Patologie del sangue, malattie neurodegenerative/psichiatriche, portatori di malattie genetiche legate all'X, malattie oncologiche, endometriosi.
  • Oligomenorrea (<1 ciclo mestruale in 3 mesi)
  • Uso di contraccettivi ormonali combinati prima del COH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo DSG: Desogestrel
Desogestrel Cerazet® 75 mg/die per via orale dal primo giorno di iperstimolazione ovarica controllata (COH) fino al giorno dell'attivazione con agonista (GnRH-a).
Droga: Cerazet
Confronto dell'utilizzo di due distinti progestinici per la soppressione ipofisaria
Altri nomi:
  • Progevera
Comparatore attivo: Gruppo MPA: medrossiprogesterone
Medrossiprogesterone acetato Progevera® 10 mg/die per via orale dal primo giorno di iperstimolazione ovarica controllata (COH) fino al giorno dell'attivazione con agonista (GnRH-a).
Droga: Cerazet
Confronto dell'utilizzo di due distinti progestinici per la soppressione ipofisaria
Altri nomi:
  • Progevera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti recuperati dalla puntura follicolare
Lasso di tempo: 5 mesi
Verrà conteggiato il numero totale di ovociti recuperati dalla puntura follicolare.
5 mesi
Numero di ovociti maturi (MII) recuperati dalla puntura follicolare
Lasso di tempo: 5 mesi
Verrà contato il numero di ovociti maturi (MII) recuperati dalla puntura follicolare.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili della qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 5 mesi
La morfologia degli ovociti sarà valutata seguendo il sistema di classificazione standard stabilito in Next Fertility, secondo i criteri sopra menzionati.
5 mesi
Indice di sensibilità ovarica (OSI
Lasso di tempo: 5 mesi
dose totale di gonadotropina utilizzata/numero totale di ovociti MII ottenuti) x 1000
5 mesi
Follicoli
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di follicoli antrali basali di ciascuna dimensione al momento dell'inizio del COH, Numero totale di follicoli il giorno del secondo controllo e Numero di follicoli al momento della somministrazione del trigger.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NextFertility

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SINAE SL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Luis Quintero, NextFertility

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedroGestrel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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