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Protocollo piattaforma RECOVER-AUTONOMIC (RECOVER-AUTO)

5 aprile 2024 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per la disfunzione autonomica nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Questo studio è un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti comunitari dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta vari interventi da utilizzare nel trattamento dei sintomi di disfunzione autonomica, comprese le complicanze cardiovascolari e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), nei partecipanti PASC. Gli interventi testati includeranno cure non farmacologiche e terapie farmacologiche con i farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipotesi è che alcuni dei sintomi della disfunzione autonomica siano immuno-mediati, quindi l’immunoterapia e altre terapie applicabili si tradurranno in un miglioramento dei sintomi autonomici.

Gli interventi verranno inseriti nel protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • New York
      • Canton, New York, Stati Uniti, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A and B
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definita dall'Organizzazione Panamericana della Sanità12ɸ ɸ L'iscrizione di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 sospetta o probabile sarà consentita solo se si sono verificati prima del 1 maggio 2021 e sono limitato a non più del 10% della dimensione totale del campione per Appendice sui farmaci in studio. Fare riferimento al Manuale delle Procedure (MOP) per i dettagli.

    Caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2 - Tre opzioni, da A a C:

    A. Soddisfa i criteri clinici o epidemiologici.

    1. Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre E tosse (malattia simil-influenzale) OPPURE insorgenza acuta di TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse generale, debolezza/affaticamento, mal di testa, mialgia, mal di gola, corizza, dispnea , nausea, diarrea, anoressia.
    2. Criteri epidemiologici: Contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; o B. Si presenta con infezione respiratoria acuta con storia di febbre o febbre misurata ≥ 38°C; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e chi necessita di ricovero); o C. Presenta senza segni o sintomi clinici, NOR che soddisfa i criteri epidemiologici con un test diagnostico rapido per l'uso professionale o autotest dell'antigene SARS-CoV-2.

    Caso probabile di infezione da SARS-CoV-2, definito come soddisfa i criteri clinici di cui sopra ED è un contatto di un caso probabile o confermato o è collegato a un cluster COVID-19.

    Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, da A a B:

    A. Una persona con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici O dai criteri epidemiologici; o B. Soddisfare i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (vedere caso sospetto A). Con un test diagnostico rapido antigene SARS-CoV-2 positivo per uso professionale o autotest.

  3. Sintomi autonomici moderati e autoidentificati (definiti come COMPASS-31 >25) a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2 che persiste da almeno 12 settimane ed è ancora presente al momento del consenso
  4. OHQ/OIQ, punteggio della domanda 1 >2

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota, allattamento al seno o contemplazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  2. Infezione acuta attiva nota da SARS-CoV-2 ≤ 4 settimane dall'arruolamento
  3. Insufficienza renale nota (eGFR <20 ml/1,73 mq)
  4. Fibrillazione atriale nota o aritmia cardiaca significativa
  5. Condizioni cardiovascolari note come insufficienza cardiaca (classe 3-4), grave malattia valvolare, malattia coronarica ischemica sintomatica, rivascolarizzazione per PAD/CAD negli ultimi 6 mesi
  6. Malattia aterosclerotica clinicamente significativa, definita come storia di ictus o infarto miocardico o rivascolarizzazione 6 mesi prima dell'arruolamento e/o angina sintomatica attuale
  7. Ipertensione non controllata esistente
  8. Storia di disturbi significativi di ipercoagulabilità
  9. Trombosi attiva o recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG
Nello studio IVIG, la randomizzazione sarà implementata con un'allocazione 1:1:1:1 tra la combinazione di IVIG/placebo e cure non farmacologiche coordinate/abituali. Tutti i partecipanti riceveranno IVIG o placebo per 9 mesi (36 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio per 12 mesi). Vedere NCT06305793 per ulteriori dettagli.
Droga: IVIG + Cura Coordinata
I partecipanti riceveranno IVIG per una durata di 9 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ad alto contenuto di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso un coordinatore sanitario.
Droga: IVIG Placebo + Cura Coordinata

La soluzione salina normale somministrata per via endovenosa costituirà il prodotto di controllo (placebo). Saranno utilizzate sacche per flebo e coperture per tubi in cieco sia per la somministrazione di IVIG che per quella di placebo.

I partecipanti riceveranno IVIG placebo per una durata di 9 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG placebo. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ad alto contenuto di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso un coordinatore sanitario.

Droga: IVIG + cure abituali
I partecipanti riceveranno IVIG per una durata di 9 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi. Ciò avverrà in concomitanza con la somministrazione programmata dell'IVIG.
Droga: IVIG Placebo + terapia abituale

La soluzione salina normale somministrata per via endovenosa costituirà il prodotto di controllo (placebo). La soluzione salina avrà formulazione e aspetto simili a IVIG.

I partecipanti riceveranno IVIG placebo per una durata di 9 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi. Ciò avverrà in concomitanza con la somministrazione programmata di placebo IVIG.
Sperimentale: Ivabradina
Nello studio sull'ivabradina, la randomizzazione sarà implementata con un'allocazione 1:1:1:1 tra le combinazioni di ivabradina/placebo e terapia coordinata/usuale. Tutti i partecipanti ricevono ivabradina o placebo per 3 mesi (12 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio di 6 mesi). Vedere NCT06305806 per ulteriori dettagli.
Droga: Ivabradina + Cura Coordinata
I partecipanti riceveranno Ivabradina per una durata di 3 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ricca di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso il coordinatore delle cure.
Droga: Ivabradina Placebo + Cura Coordinata

Le compresse orali di controllo (placebo) saranno simili al farmaco in studio, ivabradina.

La confezione del controllo corrisponde alla confezione.

I partecipanti riceveranno Ivabradina placebo per una durata di 3 mesi e cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina placebo. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ad alto contenuto di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, feedback, consulenza nutrizionale, motivazione, educazione e cure assistite attraverso il coordinatore delle cure.

Droga: Ivabradina + terapia abituale
I partecipanti riceveranno Ivabradina per una durata di 3 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina.
Droga: Ivabradina Placebo + terapia abituale

Le compresse orali di controllo (placebo) saranno simili al farmaco in studio, ivabradina.

La confezione del controllo corrisponde alla confezione.

I partecipanti riceveranno Ivabradina placebo per una durata di 3 mesi e le solite cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di ivabradina placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)/del questionario sull'intolleranza ortostatica (OIQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
L'OHQ/OIQ è una misura dell'intolleranza ortostatica e include una valutazione dei sintomi a 6 elementi (OHSA) e la scala dell'attività quotidiana a 4 elementi (OHDAS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna/nessuna interferenza) a 10 (peggiore possibile/interferenza completa), descrivendo la settimana precedente. Il punteggio composito OHSA è la media dei primi 6 elementi diversi da zero e il punteggio composito OHDAS è la media degli ultimi 4 elementi diversi da zero. Il punteggio composito OHQ/OIQ è la media dei punteggi compositi OHSA e OHDAS. Le scale OHQ/OIQ post-basale vengono calcolate utilizzando solo gli elementi inclusi nei punteggi di base.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Il COMPASS-31 è un risultato riportato dai pazienti che misura i sintomi autonomici in più domini comunemente osservati nei pazienti con PASC. I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano sintomi gravi.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione nel punteggio dei sintomi Malmö POTS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Il punteggio dei sintomi Malmö POTS valuta il carico dei sintomi nella sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS). Si tratta di un punteggio di autovalutazione composto da 12 elementi (0-10 per elemento, intervallo totale 0-120) basato sulla percezione dei sintomi da parte del paziente attraverso la valutazione su scala analogica visiva. I punteggi più alti rappresentano sintomi più pronunciati.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel test del supporto attivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
I partecipanti rimarranno supini per 10 minuti e i dati verranno acquisiti a 5 e 10 minuti. Il test in piedi deve essere eseguito con il monitoraggio della FC e della pressione arteriosa a 1, 3, 5 e 10 minuti
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal test del supporto attivo
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal test del supporto attivo
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
La velocità di camminata normale verrà misurata utilizzando una camminata standard di 6 minuti
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel questionario PROMIS-29 + 2
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)

Il PROMIS-29 è composto da 29 item che valutano ambiti generali di salute e funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l’affaticamento e la qualità della vita percepita complessiva.

Il PROMIS-29+2 viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza (PROPr) mediante l'aggiunta di due elementi di abilità della funzione cognitiva. I punteggi verranno riportati come punteggi T compresi tra 0 e 100, dove un punteggio pari a 60 corrisponde a 1 deviazione standard sopra la media. Punteggi più alti indicano una salute generale peggiore.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione del conteggio dei passi misurata da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal tracker di attività
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca misurata da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
misurato dal tracker di attività
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Proporzione di partecipanti che sperimentano SAE individuali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Proporzione di coloro che sperimentano uno o più SAE
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Incidenza di SAE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Incidenza di eventi di particolare interesse (ESI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)
Ciascun farmaco in studio può avere un elenco univoco di ESI
Dal basale al follow-up (IVIG 12 mesi, Ivabradina 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei test di funzionalità autonoma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
  • Test dell'inclinazione della testa verso l'alto (HUT).
  • Manovra di Valsalva con una pressione di 40 mmHg per 15 secondi
  • Prova di respirazione profonda
  • Biopsia cutanea (se applicabile come da Appendice)
  • Doppler transcranico (TCD), se disponibile
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Variazione del punteggio dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (VOSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Il VOSS consiste di 9 sintomi ortostatici valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (il peggiore che il partecipante abbia sperimentato) alla fine di ogni test di inclinazione della testa verso l'alto. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Modifica nel questionario sui sintomi PASC
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che chiede informazioni sulla presenza di sintomi PASC. Questo questionario include ulteriori sintomi PASC che non sono direttamente correlati alla disfunzione autonomica.
Dal basale alla fine dell'intervento (IVIG 9 mesi, Ivabradina 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Peter Novak, MD, Harvard
  • Cattedra di studio: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Cattedra di studio: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Cattedra di studio: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sintesi dei risultati sarà condivisa sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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