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Effetti dei moderni giochi da tavolo sul benessere degli anziani (JUMEMO3e+)

3 ottobre 2024 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes

Programma di intervento su funzioni esecutive, partecipazione e benessere negli anziani che utilizzano moderni giochi da tavolo.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un intervento che utilizza l'apprendimento moderno basato su giochi da tavolo in un campione di individui più anziani. La valutazione si concentrerà sulla determinazione se c'è un cambiamento nelle funzioni esecutive, nella partecipazione sociale e nella percezione del benessere dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un intervento che utilizza l'apprendimento moderno basato su giochi da tavolo in un campione di individui più anziani. L'intervento durerà 12 settimane, incorporando l'uso dei 16 giochi da tavolo individuati nello studio precedente, che ha anche stabilito gli adattamenti e le metodologie più adatte per questa fascia di età. Lo studio si svolgerà in una struttura residenziale per anziani. Verrà utilizzata una metodologia quasi-sperimentale, coinvolgendo sia un gruppo di controllo che un gruppo sperimentale. La valutazione si concentrerà sulla determinazione se c'è un cambiamento nelle funzioni esecutive, nella partecipazione sociale e nella percezione del benessere dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Azael J. Herrero, PhD
  • Numero di telefono: +34983001000
  • Email: jaherrero@uemc.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raquel Martínez-Sinovas, PhD
  • Numero di telefono: +34983001000
  • Email: rmsinovas@uemc.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • European University Miguel of Cervante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere residenti nel Centro Doctor Villacián (Valladolid).
  • Disposto a impegnarsi nello studio.
  • Avere capacità di alfabetizzazione.

Criteri di esclusione:

· Presentazione di un caso di demenza avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti appartenenti a questo gruppo eseguono un moderno apprendimento basato sul gioco da tavolo.
Comportamentale: Apprendimento moderno basato su giochi da tavolo
L’apprendimento moderno basato sui giochi da tavolo prevede l’utilizzo di giochi da tavolo contemporanei come strumenti educativi. Enfatizza la partecipazione attiva, il pensiero critico e l'interazione sociale tra i partecipanti. Integrando il pensiero strategico e la risoluzione dei problemi all'interno di un contesto di gioco, questo approccio mira a migliorare le esperienze di apprendimento in modo coinvolgente e divertente. In questo studio, i giochi da tavolo sono stati selezionati per indirizzare e coinvolgere le funzioni esecutive.
Nessun intervento: Controllo (nessun intervento)
I soggetti appartenenti a questo gruppo non eseguono interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame per i disturbi mentali dell'anziano
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Viene utilizzata la sottoscala cognitiva "CAMCONG", Sezione B del CAMDEX-R (Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly, adattato allo spagnolo da López-Pousa (2015)). Si compone di 60 item (aree neuropsicologiche). Il punteggio massimo è di 105 punti in questa opzione rivista. Nella scala validata da López-Pousa e altri (1990), il valore soglia che meglio discriminava tra un soggetto con demenza e uno senza demenza era 69/70. I punteggi per le diverse funzioni cognitive: orientamento (punteggio minimo 0, punteggio massimo 10), linguaggio (punteggio minimo 0, punteggio massimo 30), memoria (punteggio minimo 0, punteggio massimo 27), attenzione/calcolo (punteggio minimo 0, punteggio massimo punteggio 9), prassi (punteggio minimo 0, punteggio massimo 12), pensiero astratto (punteggio minimo 0, punteggio massimo 8), percezione (punteggio minimo 0, punteggio massimo 9). Punteggio minimo: 0, punteggio massimo totale: 105. Funzione esecutiva (il punteggio massimo è 28). Un punteggio più alto indica uno stato migliore delle funzioni esecutive.
0 settimane, 12 settimane
Trail Making Test per la valutazione delle Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane

Come complemento per valutare le funzioni esecutive, viene utilizzato il TESEN (Trail Making Test per valutare le funzioni esecutive), di Portellano Pérez e Martínez Arias (2014). Si compone di quattro sottotest (percorsi) in cui la persona valutata avvia processi cognitivi sempre più complessi e richiede di misurare funzioni come memoria di lavoro, memoria prospettica, velocità di elaborazione motoria, velocità percettiva, inibizione, attenzione sostenuta e attenzione alternata.

Il TESEN fornisce tre diversi punteggi per ogni percorso, che sono: punteggio di esecuzione (E=risultati-errori/tempo), punteggio di velocità (V=tempo in secondi) e punteggio di precisione (P=risultati-errori/risultati). Nella modalità di correzione rapida, questi valori possono essere convertiti in decatipi, una scala da 1 a 10, dove il livello più alto indica un migliore sviluppo delle funzioni esecutive.
0 settimane, 12 settimane
Valutazione della qualità della vita negli anziani e nelle persone con disabilità
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala FUMAT (Gómez, Verdugo, Arias e Navas, 2008) è uno strumento di valutazione composto da 8 sottoscale che compongono la Qualità della Vita. In questo studio verranno utilizzate le dimensioni corrispondenti a: benessere emotivo (8 item, punteggio minimo 8, punteggio massimo 32); relazioni interpersonali (6 item, punteggio minimo 6, punteggio massimo 24); sviluppo personale (8 item, punteggio minimo 8, punteggio massimo 32); inclusione sociale (9 item, punteggio minimo 9, punteggio massimo 36).
0 settimane, 12 settimane
Sviluppo psicometrico e utilizzo pratico
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Il Volitional Questionnaire (VQ) di De las Heras, Geist e Kielhofner (1998) è composto da 14 item con una scala a quattro livelli, che copre il continuum dallo spontaneo (livello più alto) al passivo (livello più basso). Il punteggio totale del questionario è di 56 punti ed è suddiviso in tre scale (esplorazione, competenza e successo). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di volizione. Di seguito è indicata la sottoscala, il numero di item, il punteggio minimo e il punteggio massimo: esplorazione (5 item, punteggio minimo 5, punteggio massimo 20), competenza (5 item, punteggio minimo 5, punteggio massimo 20), realizzazione (4 item, punteggio minimo 4, punteggio massimo 15).
0 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European University Miguel de Cervantes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Doctor Villacián, Valladolid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI-DOC003-WBOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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