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MedManage: tecnologia digitale per supportare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione

13 ottobre 2025 aggiornato da: Kathleen Insel, University of Arizona

Tecnologia digitale per supportare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione negli anziani con lieve deterioramento cognitivo

Lo scopo dello studio MedManage è testare rigorosamente l’efficacia di una tecnologia smartphone per aiutare a migliorare l’aderenza ai farmaci per l’ipertensione tra gli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI) in uno studio randomizzato e controllato di 16 settimane. Verranno reclutati un totale di 100 anziani. Ci saranno due bracci di trattamento, MedManage-S e MedManage-P con 50 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento MEDManage-S utilizzeranno un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceveranno formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. I partecipanti al gruppo MedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi su un portale educativo. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di base seguite da 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Al termine del periodo di monitoraggio dell'aderenza, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I risultati immediati sulle misure primarie e secondarie saranno valutati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I risultati del follow-up saranno valutati 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kathleen Insel, PhD
  • Numero di telefono: 520-626-6220
  • Email: insel@arizona.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60+
  2. Anziani residenti in comunità
  3. Autodichiarato fluente in inglese
  4. Adeguate capacità visive e uditive autodichiarate
  5. Problemi di memoria, pensiero o concentrazione auto-riferiti
  6. Autogestire almeno un farmaco antipertensivo prescritto
  7. Avere e utilizzare uno smartphone
  8. Nessuna storia auto-riferita di depressione maggiore o altre diagnosi di salute mentale
  9. Nessuna diagnosi auto-riferita di demenza o di altri disturbi neurologici come ictus, trauma cranico e morbo di Parkinson
  10. Punteggio TICS-M compreso tra 27 e 37 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 20 e 26
  11. Disposto a partecipare allo studio per almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza
  2. Vive in una struttura di residenza assistita o in una struttura di cura specializzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bpMedManage-S
Il gruppo di intervento utilizzerà un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceverà formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Completeranno la valutazione dei risultati immediati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e i risultati di follow-up 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Comportamentale: bpMedManage
In questo RCT di 16 settimane verrà reclutato un totale di 100 anziani con MCI. Esistono due bracci di trattamento, bpMedManage-S e bpMedManage-P con 50 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento bpMEDManage-S utilizzeranno un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceveranno formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. I partecipanti al gruppo bpMedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di base seguite da 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Al termine del periodo di monitoraggio dell'aderenza, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I risultati immediati saranno valutati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I risultati del follow-up saranno valutati 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Comparatore attivo: bpMedManage-P
I partecipanti al gruppo bpMedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Completeranno la valutazione dei risultati immediati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e i risultati di follow-up 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Comportamentale: bpMedManage
In questo RCT di 16 settimane verrà reclutato un totale di 100 anziani con MCI. Esistono due bracci di trattamento, bpMedManage-S e bpMedManage-P con 50 partecipanti in ciascun braccio. I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento bpMEDManage-S utilizzeranno un'applicazione per smartphone con promemoria sui farmaci e riceveranno formazione con informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. I partecipanti al gruppo bpMedManage-P utilizzeranno uno smartphone per ricevere informazioni standardizzate sull'ipertensione e sui farmaci antipertensivi sul portale educativo. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di base seguite da 4 settimane di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci. Al termine del periodo di monitoraggio dell'aderenza, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. I risultati immediati saranno valutati 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento. I risultati del follow-up saranno valutati 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci misurata dal Medication Event Monitoring System (MEMS® Cap)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Dispositivo utilizzato per monitorare l'aderenza ai farmaci. Il sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS) è un tappo che si adatta ai flaconi dei farmaci e registra l'ora e la data ogni volta che il flacone viene aperto. I dati di aderenza tramite il monitoraggio MEMS® verranno scaricati su un laptop di studio dal MEMS® Cap di tutti i partecipanti tramite un lettore/comunicatore di cap MEMS® collegato tramite USB.
Settimana 4, Settimana 12
Variazione nell’aderenza terapeutica auto-riferita misurata dalla Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5© Professor Rob Horne)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
5 elementi su una scala di valutazione a 5 punti per valutare l'aderenza al farmaco del partecipante, con punteggi più bassi che indicano un livello inferiore di aderenza.
Settimana 4, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sistolica e/o diastolica, misurata mediante letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Forza del sangue che spinge contro i vasi sanguigni mentre il cuore batte.
Settimana 4, Settimana 12
Cambiamento nella conoscenza dell'ipertensione misurata dalla scala del livello di conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
Scala a 22 elementi (intervallo: 0-22) con elementi associati all'ipertensione, 6 sottodimensioni e un punteggio composito inferiore che indica una minore conoscenza dell'ipertensione.
Settimana 4, Settimana 12
Usabilità del sistema misurata dalla System Usability Scale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
La scala (intervallo: 0-100) misura l'usabilità percepita di un sistema, con punteggi più bassi che indicano una scarsa usabilità del sistema.
Settimana 4, Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista d'opinione
Lasso di tempo: Settimana 12
Comprendere le opinioni dei partecipanti riguardo ai facilitatori e agli ostacoli all'utilizzo del sistema.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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